Леналідомід

Зміст

• ВАЖЛИВО УВАГА:
• Чому призначають цей препарат?
• Як слід застосовувати цей препарат?
• Інші застосування даного препарату
• Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
• Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
• Що робити, якщо я забув дозу?
• Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
• Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?
• У разі надзвичайної ситуації / передозування
• Яку ще інформацію я повинен знати?
• Фірмові назви

вимовляється як (len a lid 'oh mide)

ВАЖЛИВО УВАГА:

Ризик тяжких загрозливих для життя вроджених дефектів, викликаних леналідомідом:

Для всіх пацієнтів:

Леналідомид не повинен прийматися вагітними або вагітними. Існує високий ризик того, що леналідомід буде викликати серйозні вроджені вади (проблеми, які виникають при народженні) або смерть ненародженої дитини.

Програма під назвою REVLIMID REMS^ТМ (раніше відомий як RevAssist^®) для того, щоб переконатися, що вагітні жінки не приймають леналідомід і що жінки не завагітніли під час прийому леналідоміду. Всі пацієнти, у тому числі жінки, які не можуть завагітніти, а також чоловіки, можуть отримувати леналідомід, лише якщо вони зареєстровані в REVLIMID REMS, мають рецепт лікаря, зареєстрованого REVLIMID REMS, і заповнити рецепт у аптеці, зареєстрованій в REVLIMID REMS .

Ви отримаєте інформацію про ризик прийому леналідоміду і повинні підписати аркуш інформованої згоди, в якому зазначено, що ви розумієте цю інформацію, перш ніж ви зможете приймати ліки. Якщо ви молодше 18 років, батьки або опікуни повинні підписати лист із згодою та погодитися на те, щоб ви виконали ці вимоги. Вам потрібно буде звернутися до лікаря під час лікування, щоб поговорити про свій стан і побічні ефекти, які ви відчуваєте, або про тести на вагітність, які рекомендовані програмою. Можливо, вам знадобиться заповнити конфіденційне обстеження на початку лікування і в певний час під час лікування, щоб переконатися, що ви отримали та зрозуміли цю інформацію, і щоб ви могли дотримуватися інструкцій для запобігання серйозних ризиків для ненароджених дітей.

Повідомте свого лікаря, якщо ви не розумієте всього, про що вам розповідали про леналідомід і програму REVLIMID REMS, і як використовувати методи контролю за народженням, обговорювалися з вашим лікарем, або якщо ви не думаєте, що ви зможете тримати призначення.

Не дайте кров під час прийому леналідоміду, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після останньої дози.

Не діліться леналідомідом ні з ким іншим, навіть з тими, хто має ті ж симптоми, що і у вас.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформаційний лист пацієнта (Довідник з медикаментів), коли Ви почнете лікування леналідомідом і кожного разу, коли Ви будете поповнювати рецепт. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), веб-сайт виробника або веб-сайт програми REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), щоб отримати Довідник з ліків.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризик прийому леналідоміду.

Для жінок:

Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні відповідати певним вимогам під час лікування леналідомідом. Ви повинні використовувати дві прийнятні форми контролю народжуваності протягом 4 тижнів перед початком прийому леналідоміду під час лікування, включаючи час, коли лікар повідомляє вам тимчасово припинити прийом леналідоміда і протягом 4 тижнів після останньої дози. Ваш лікар повідомить вам, які форми контролю за народженням є прийнятними, і надасть вам письмову інформацію про контроль над народжуваністю. Ви повинні використовувати ці дві форми контролю за народженням у всі часи, якщо ви не можете гарантувати, що у вас не буде сексуального контакту з чоловіком протягом 4 тижнів до лікування, під час лікування, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після останню дозу.

Якщо ви вирішили приймати леналідомід, ваша відповідальність - уникнути вагітності протягом 4 тижнів до, під час і протягом 4 тижнів після останньої дози. Ви повинні розуміти, що будь-яка форма контролю народжуваності може бути невдалою. Тому дуже важливо знизити ризик випадкової вагітності за допомогою двох форм контролю над народжуваністю. Повідомте лікаря, якщо ви не розумієте всього, про що ви розповідали про контроль над народжуваністю, або не думаєте, що ви зможете використовувати дві форми контролю за народженням у всі часи.

Ви повинні мати два негативні тести на вагітність, перш ніж ви зможете почати приймати леналідомід. Вам також потрібно пройти тест на вагітність в лабораторії в певні моменти часу під час лікування. Ваш лікар скаже вам, коли і де проводити ці тести.

Перестаньте приймати леналідомід і негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні, ви пропускаєте менструальний період, у вас є незвичайне менструальне кровотеча, або у вас є секс без використання двох форм контролю народжуваності. Якщо ви завагітнієте під час лікування або протягом 30 днів після лікування, ваш лікар зв'яжеться з програмою REVLIMID REMS, виробником леналідоміду, та Управлінням з контролю за продуктами і лікарськими засобами (FDA). Ви також розмовлятимете з лікарем, який спеціалізується на проблемах під час вагітності, які можуть допомогти вам зробити вибір, найкращий для вас і вашої дитини. Інформація про ваше здоров'я та здоров'я вашої дитини буде використана для того, щоб допомогти лікарям дізнатися більше про вплив леналідоміду на ненароджених дітей.

Для пацієнтів-чоловіків:

Леналідомід присутній у вашій спермі, коли ви приймаєте цей препарат. Ви завжди повинні використовувати латексний презерватив, навіть якщо у вас була вазектомія (хірургічна операція, яка запобігає вагітності чоловіка), кожен раз, коли ви маєте статевий контакт із вагітною жінкою або вагітною під час прийому леналідоміду, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після останньої дози. Повідомте лікаря, якщо ви маєте статевий контакт із самкою, не використовуючи презерватив, або якщо ваш партнер вважає, що вона може бути вагітною під час лікування леналідомідом.

Не дайте сперми, коли ви приймаєте lenalidomide, під час будь-яких перерв у вашому лікуванні, і протягом 4 тижнів після останньої дози.

Інші ризики прийому леналідоміду:

Леналідомід може викликати зменшення кількості певних типів клітин крові у вашому тілі. Ваш лікар буде регулярно призначати лабораторні обстеження під час лікування, щоб побачити, як зменшилася кількість клітин крові. Ваш лікар може зменшити вашу дозу, припинити лікування або лікувати вас іншими лікарськими засобами або методами лікування, якщо зниження кількості клітин крові важке. Якщо у Вас виникають будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря: біль у горлі, лихоманка, озноб та інші ознаки інфекції; легкий синяк або кровотеча; кровоточивість ясен; або носові кровотечі.

Якщо ви приймаєте леналідомід з дексаметазоном для лікування множинної мієломи, існує підвищений ризик того, що у вас з'явиться тромб в нозі, який може рухатися кров'ю до легенів, або матиме інфаркт або інсульт. Ваш лікар може призначати інший препарат разом з леналідомідом, щоб зменшити цей ризик. Повідомте лікаря, якщо ви курите, якщо ви коли-небудь мали серйозний згусток крові, і якщо у вас є або коли-небудь було підвищене кров'яний тиск або високий рівень жиру в крові. Також повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте, оскільки деякі препарати можуть підвищити ризик виникнення тромбу під час прийому леналідоміду з дексаметазоном, включаючи дарбепоетин (Aranesp), епоетин альфа (Epogen, Procrit) та препарати, що містять естроген, наприклад гормональна замісна терапія або гормональні контрацептиви (протизаплідні таблетки, пластирі, кільця, імплантати або ін'єкції). Якщо у Вас виникають будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря: задишка; біль у грудях, яка може поширюватися на руки, шию, спину, щелепу або шлунок; кашель; почервоніння або набряк в руці або нозі; пітливість; нудота; блювання; раптова слабкість або оніміння, особливо на одній стороні тіла; головний біль; розгубленість; або труднощі з зором, мовою або рівновагою.

Чому призначають цей препарат?

Леналідомід використовується для лікування певного типу мієлодиспластичного синдрому (група станів, в яких кістковий мозок виробляє деформовані клітини крові і не продукує достатньо здорових клітин крові). Леналідомід також застосовують разом з дексаметазоном для лікування людей з множинною мієломою (тип раку кісткового мозку). Він також використовується для лікування людей з множинною мієломою після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT; процедура, при якій певні клітини крові видаляються з організму і потім повертаються в організм). Леналідомід також використовується для лікування людей з лімфомою мантійних клітин (швидкозростаючий рак, що починається в клітинах імунної системи), які отримували лікування бортезомібом (Velcade) і принаймні одним іншим лікарським засобом. Леналідомід не слід застосовувати для лікування людей з хронічною лімфоцитарною лейкемією (тип раку білих кров'яних клітин, який погіршується з плином часу), якщо вони не беруть участь у клінічному випробуванні (дослідницьке дослідження, щоб переконатися, що ліки можна використовувати безпечно та ефективно лікувати певний стан). Леналідомід входить до класу ліків, званих імуномодулюючими засобами. Вона працює, допомагаючи кістковому мозку виробляти нормальні клітини крові і вбиваючи аномальні клітини в кістковому мозку.

Як слід застосовувати цей препарат?

Lenalidomide поставляється у вигляді капсули, щоб взяти в рот. Коли леналідомід використовується для лікування мієлодиспластичного синдрому, його зазвичай приймають з їжею або без їжі один раз на добу. Коли lenalidomide використовується для лікування множинної мієломи або лімфоми клітин мантії, вона зазвичай приймається з або без їжі один раз на день протягом перших 21 днів 28-денного циклу. Коли lenalidomide використовується для лікування множинної мієломи після HSCT, вона зазвичай приймається з або без їжі один раз на день протягом 28 днів 28-денного циклу. Режим 28-денного циклу може бути повторений у відповідності до рекомендацій лікаря на основі відповіді вашого організму на цей препарат. Приймайте леналідомід приблизно в той же час дня щодня, коли ви його приймаєте. Обережно дотримуйтесь інструкцій на рецептурній етикетці і попросіть лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть леналідомід точно так, як він призначений. Не приймати більше або менше його або приймати його частіше, ніж призначено лікарем.

Проковтнути капсули цілими з великою кількістю води; не розривайте, не жуйте або відкривайте їх. Робіть капсули якомога менше. Якщо ви доторкнетеся до зламаної капсули леналідоміда або препарату в капсулі, вимийте цю ділянку тіла водою з милом. Якщо ліки в капсулі потрапляють у рот, ніс або очі, змийте їх великою кількістю води.

Якщо у Вас виникнуть певні побічні ефекти, Вам може знадобитися перервати лікування або зменшити дозу. Обов'язково повідомте лікаря, як ви відчуваєте себе під час лікування леналідомідом.

Інші застосування даного препарату

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?

Перед прийомом lenalidomide,

• повідомте лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на леналідомід, будь-які інші препарати або будь-які інгредієнти в капсулах леналідоміду. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку інгредієнтів.
• скажіть вашому лікареві та фармацевту, які інші рецептурні та нерецепторні ліки, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте або плануєте приймати. Не забудьте згадати про препарати, перелічені у розділі ВАЖЛИВА УВАГА, і дигоксин (Lanoxin). Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• Повідомте лікаря, якщо ви нетерпимі до лактози, і якщо у вас є або колись виникали захворювання нирок, щитовидної залози або печінки. Також повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь приймали талідомід (Thalomid) і розвивалися висипання під час лікування.
• Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?

Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.

Що робити, якщо я забув дозу?

Якщо пройшло менше 12 годин після того, як ви планували приймати дозу, прийміть пропущену дозу, як тільки її запам'ятаєте. Якщо пройшло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте регулярне дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений.

Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?

Леналідомід може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:

• діарея
• запор
• біль у животі
• втрата апетиту
• втрата ваги
• слабкість
• запаморочення
• зміна здатності до смаку
• біль або печіння мови, рота або горла
• зменшилося відчуття дотику
• горіння або поколювання в руках або ногах
• труднощі засинання або сну
• депресія
• біль у суглобах, м'язах, кістках або спині
• хворобливе, часте або термінове сечовипускання
• пітливість
• суха шкіра
• ненормальний ріст волосся у жінок
• неконтрольоване струшування частини тіла
• зниження сексуального бажання або здатності

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ ЗАПОБІЖНІСТЬ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрене лікування:

• припухлість обличчя, горла, язика, губ, очей, рук, рук, ніг, щиколоток або гомілок
• утруднене дихання або ковтання
• хрипота
• швидке, повільне, стукання або нерегулярне серцебиття
• судоми
• висип
• біль у шкірі
• здуття, лущення або скидання шкіри
• набряклі залози на шиї
• м'язові спазми
• біль у правому верхньому відділі шлунка
• пожовтіння шкіри або очей
• темна кольорова сеча
• втома

Якщо ви приймаєте леналідомід для лікування множинної мієломи, а також отримуєте мелфалан (алкеран) або трансплантат стовбурових клітин крові, ви можете мати більш високий ризик розвитку нових видів раку. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик прийому леналідоміду. Ваш лікар перевірить вас на нові види раку під час лікування леналідомідом.

Леналідомід може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас є якісь незвичайні проблеми під час прийому цього препарату.

Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?

Зберігайте цей препарат у контейнері, який він прийшов, щільно закритий і в недоступному для дітей місці. Зберігайте його при кімнатній температурі і подалі від зайвого тепла та вологи (не у ванній кімнаті). Поверніть будь-який препарат, який є застарілим або більше не потрібний своєму лікареві, аптеці, яка надала вам ліки, або виробнику.

Важливо зберігати всі ліки поза зоною зору та досяжності дітей, оскільки багато контейнерів (наприклад, щотижневі прийомники та таблетки для очних крапель, кремів, плям та інгаляторів) не є дітозахисними, і маленькі діти можуть легко відкривати їх. Щоб захистити маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте запобіжні ковпачки і негайно помістіть ліки в безпечне місце - таке, що знаходиться вгору і геть, і поза їх зору і досяжності. http://www.upandaway.org

У разі надзвичайної ситуації / передозування

У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.

Симптоми передозування можуть включати наступне:

• свербіння
• вулики
• висип

Яку ще інформацію я повинен знати?

Зберігайте всі зустрічі з лікарем. Ваш лікар може замовити певні тести до і під час лікування, щоб перевірити реакцію організму на леналідомід.

Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання, які ви маєте про поповнення рецепту.

Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.

Фірмові назви

• Revlimid^®