Зміст
- ВАЖЛИВО УВАГА:
- Чому призначають цей препарат?
- Як слід застосовувати цей препарат?
- Інші застосування даного препарату
- Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
- Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
- Що робити, якщо я забув дозу?
- Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
- Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?
- У разі надзвичайної ситуації / передозування
- Яку ще інформацію я повинен знати?
- Фірмові назви
ВАЖЛИВО УВАГА:
Використання ін'єкції голімумабу може зменшити вашу здатність боротися з інфекцією і підвищити ризик того, що ви отримаєте серйозну інфекцію, включаючи серйозні грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції, які поширюються по тілу. Ці інфекції можуть потребувати лікування в лікарні і можуть призвести до смерті. Повідомте лікаря, якщо ви часто отримуєте будь-який тип інфекції, або якщо ви вважаєте, що зараз ви можете мати будь-який тип інфекції. Це включає в себе незначні інфекції (такі як відкриті порізи або виразки), інфекції, що приходять і виходять (наприклад, герпес) і хронічні інфекції, які не зникають. Також повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або коли-небудь було діабету, вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), або будь-якого іншого стану, що впливає на вашу імунну систему. Ви також повинні повідомити лікаря, якщо ви живете або коли-небудь жили в таких районах, як долини річок Огайо або Міссісіпі, де важкі грибкові інфекції. Попросіть лікаря, якщо ви не впевнені, що ці інфекції поширені у вашому районі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, що знижують активність імунної системи, такі як: абатацепт (Orencia); анакінра (Kineret); метотрексат (Rheumatrex); ритуксимаб (ритуксан); стероїди, включаючи дексаметазон, метилпреднізолон (Medrol), преднізолон (Prelone) і преднізон; тоцилизумаб (Actemra); та інших блокаторів TNF, таких як адалимумаб (Humira), цертолізумаб (Cimzia), етанерцепт (Enbrel) і інфліксимаб (Remicade).
Ваш лікар буде контролювати вас за ознаки інфекції під час і після лікування. Якщо у вас є будь-який з наступних симптомів перед початком лікування або якщо під час або незабаром після лікування ви відчули будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря: слабкість; пітливість; ангіна; кашель; кашляти криваву слиз; лихоманка; втрата ваги; надзвичайна втома; діарея; біль у животі; тепла, червона або хвороблива шкіра; виразки на шкірі; болісне, важке або часте сечовипускання; або інші ознаки інфекції.
Ви можете заразитися туберкульозом (туберкульозом, типом легеневої інфекції) або гепатитом В (тип захворювання печінки), але не мати будь-яких симптомів захворювання. У цьому випадку ін'єкція голімумабу може підвищити ризик того, що ваша інфекція стане більш серйозною і у вас з'являться симптоми. Ваш лікар проведе шкірний тест, щоб перевірити, чи є у вас неактивна туберкульозна інфекція, і можете замовити аналізи крові, щоб дізнатися, чи є у вас інфекція гепатиту В. Якщо необхідно, лікар дасть вам ліки для лікування цієї інфекції, перш ніж почати використовувати ін'єкцію голімумаба. Повідомте лікаря, якщо у вас є або колись виникла туберкульоз або гепатит В, якщо ви відвідали будь-яку країну, де загальний туберкульоз, або якщо ви були навколо людини, яка має туберкульоз. Якщо у вас є будь-який з наступних симптомів туберкульозу, або якщо під час лікування виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря: кашель, втрата ваги, втрата м'язового тонусу або лихоманка. Також негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є які-небудь з цих симптомів гепатиту В, або якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів під час або після лікування: надмірна втома, пожовтіння шкіри або очей, втрата апетиту, нудота або блювання, болі в м'язах темна сеча, глиняні рухи кишечника, лихоманка, озноб, біль у шлунку або висип.
Деякі діти, підлітки та молоді люди, які отримували ін'єкцію голімумабу та подібні медикаменти, розвивали важкі або небезпечні для життя раки, включаючи лімфому (рак, що починається в клітинах, які борються з інфекцією). Деякі підлітки і молоді дорослі чоловіки, які приймали голімумаб або аналогічні препарати, розвивали гепатоспленічну Т-клітинну лімфому (HSTCL), дуже важку форму раку, яка часто викликає смерть протягом короткого періоду часу. Більшість людей, які розробили HSTCL, отримували лікування від хвороби Крона (стан, при якому організм атакує слизову оболонку травного тракту, викликаючи біль, діарею, втрату ваги, лихоманку) або виразковий коліт (стан, що викликає набряки і виразки) в підкладці товстої кишки [товстої кишки] і прямої кишки) з голімумабом або аналогічним медикаментозним препаратом разом з іншим препаратом, який називається азатіоприн (Imuran) або 6-меркаптопурин (Purinethol). Діти та підлітки зазвичай не повинні отримувати ін'єкцію голімумабу, але в деяких випадках лікар може вирішити, що ін'єкція голімумабу є найкращим препаратом для лікування стану дитини. Якщо для вашої дитини призначено ін'єкцію голімумабу, слід поговорити з лікарем вашої дитини про ризики та переваги застосування цього препарату. Якщо Ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів під час лікування, негайно зверніться до свого лікаря: незрозуміла втрата ваги; опухлі залози в області шиї, під пахвами або в паху; або легкий синяк або кровотеча.
Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформаційний лист пацієнта (Довідник з лікарських засобів), коли Ви починаєте лікування ін'єкцією голімумаба і кожного разу, коли Ви будете поповнювати рецепт. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Керівництво з ліків.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо ризику ін'єкції голімумабу.
Чому призначають цей препарат?
Ін'єкція Golimumab використовується окремо або з іншими ліками для полегшення симптомів деяких аутоімунних розладів (станів, в яких імунна система атакує здорові частини тіла і викликає біль, набряк і пошкодження), включаючи:
- ревматоїдний артрит (стан, при якому організм нападає на власні суглоби, викликаючи біль, набряк і втрату функції),
- анкілозуючий спондиліт (стан, при якому організм атакує суглоби хребта та інші області, що викликають біль і пошкодження суглобів),
- псоріатичний артрит (стан, що викликає біль у суглобах і набряклість і лусочки на шкірі).
- виразковий коліт (стан, що викликає набряки і виразки в оболонці товстої кишки [товстої кишки] і прямої кишки), коли інші ліки та лікування не допомагали або не могли переноситися.
Голімумаб входить до класу препаратів, які називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF). Вона працює шляхом блокування дії ФНП, речовини в організмі, що викликає запалення.
Як слід застосовувати цей препарат?
Ін'єкція Golimumab приходить у вигляді розчину (рідини) для введення підшкірно (під шкіру) або внутрішньовенно (у вену). Зазвичай його вводять підшкірно один раз на місяць. Однак, якщо ви використовуєте ін'єкцію голімумабу для лікування виразкового коліту (стан, що викликає набряклість і виразки в оболонці товстої кишки [товстої кишки] і прямої кишки), ваш лікар скаже, щоб ви вводили ліки раз на два тижні протягом першого тижня. дві дози (на тиждень 0 і тиждень 2) і потім раз на 4 тижні. Обережно дотримуйтесь інструкцій на рецептурній етикетці і попросіть лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Використовуйте ін'єкцію голімумаба точно так, як це було призначено. Не вводити більше або менше його або вводити його частіше, ніж це призначено лікарем.
Якщо ін'єкцію голімумабу застосовують для лікування ревматоїдного артриту, його також можна вводити внутрішньовенно (у вену) протягом 30 хвилин лікарем або медсестрою в медичній установі один раз кожні 4 тижні протягом перших двох доз (на тиждень 0 і тиждень 4) ), а потім раз на 8 тижнів.
Ви отримаєте першу підшкірну дозу ін'єкції голімумаба у кабінеті лікаря. Після цього лікар може дозволити вам самостійно ін'єктувати голімумаб або зробити ін'єкції другом або родичем. Перш, ніж ви самі використовуєте ін'єкцію голімумабу, прочитайте письмові інструкції, що входять до нього. Попросіть свого лікаря або фармацевта показати вам або людині, яка буде вводити ліки, як ін'єктувати його.
Ін'єкція Golimumab надходить у попередньо заповнені шприци та пристрої для автоматичного ін'єкції для підшкірної ін'єкції. Використовуйте кожен шприц або пристрій тільки один раз і введіть весь розчин у шприц або пристрій. Навіть якщо в шприці або ручці все ще залишиться розчин після ін'єкції, не слід знову вводити ін'єкції. Утилізуйте використані шприци та пристрої в стійкому до проколу контейнері. Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом щодо утилізації стійкого до проколу контейнера.
Тридцять хвилин до того, як ви готові до ін'єкції голімумабу, вам потрібно видалити ліки з холодильника, вийняти його з картону і дати йому спокійну поверхню, щоб вона нагрілася до кімнатної температури. Не намагайтеся нагрівати ліки, нагріваючи його в мікрохвильовій печі, розміщуючи його в гарячій воді або будь-яким іншим способом.
Не знімайте кришку з пристрою для автоматичного вприскування або кришки з попередньо заповненого шприца, коли ліки нагріваються. Ви повинні знімати кришку або покривати не більше 5 хвилин, перш ніж вводити ліки. Не замінюйте кришку або кришку після її видалення. Не використовуйте шприц або пристрій, якщо ви впустите його на підлогу, поки він не відкритий або відкритий.
Ніколи не струшуйте пристрій для автоматичного вприскування або наповнений шприц. Це може пошкодити ліки.
Завжди дивіться на ін'єкцію голімумаба. Перевірте термін придатності, вказаний на пристрої для автоматичного ін'єкції або коробці, і не використовуйте ліки, якщо термін придатності закінчився. Не використовуйте попередньо наповнений шприц або пристрій для автоматичного ін'єкції, який виглядає пошкодженим, і не використовуйте пристрій для автоматичного ін'єкції, якщо захисний котик порушений. Перегляньте вікно перегляду на попередньо заповненому шприці або пристрої для автоматичного вприскування. Рідина всередині повинна бути прозорою і безбарвною або злегка жовтими, але може містити невеликі білі частинки або повітряний міхур. Не використовуйте шприц або пристрій, якщо ліки мутні або знебарвлені або містять великі частинки.
Найкраще місце для ін'єкції голімумаба - передня частина середньої стегна. Тим не менш, ви також можете вводити голімамаб у нижній шлунок під пупком, за винятком 2-дюймової (5-сантиметрової) області навколо пупка. Якщо інший ін'єкція дає хтось інший, він також може вводити ліки у ваші руки. Виберіть інше місце для введення ліків щодня. Не вводьте ін'єкції в область, де ваша шкіра є червоною, ущільненою, ніжною, твердою або лусковою, або де у вас є шрами або розтяжки.
Ін'єкція Golimumab може допомогти контролювати стан, але не вилікувати її. Продовжуйте застосовувати ін'єкцію голімумабу, навіть якщо ви добре себе почуваєте. Не припиняйте ін'єкцію голімумабу, не розмовляючи зі своїм лікарем.
Інші застосування даного препарату
Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
Перед застосуванням ін'єкції голімумаба,
- повідомте лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на ін'єкцію голімумабу, будь-які інші препарати або будь-які інгредієнти ін'єкції голімумаба. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку компонентів. Також повідомте своєму лікареві, якщо у вас або у людини, яка допоможе вам ін'єкцію голімумабу, алергія на латекс або каучук.
- скажіть вашому лікареві та фармацевту про те, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепту, вітаміни, харчові добавки та продукти рослинного походження, які ви приймаєте або плануєте приймати. Не забувайте вказувати на препарати, перелічені у розділі ВАЖЛИВЕ УВАГА, і будь-який з наступних препаратів: антикоагулянти ("розріджувачі крові"), такі як варфарин (Coumadin), циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune) і теофілін (Theochron, Theolair, Uniphyl) ). Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
- повідомте лікареві, якщо у вас або раніше виникла рак, псоріаз (захворювання шкіри, на якому на шкірі з'являються червоні лускаті), будь-яке стан, що впливає на нервову систему, наприклад розсіяний склероз (МС, захворювання, при якому нерви не функціонують належним чином, викликаючи слабкість, оніміння, втрату координації м'язів і проблеми з зором, мовою, контролем сечового міхура) або синдром Гійена Барре (слабкість, поколювання та можливий параліч через раптове пошкодження нервів), низька кількість будь-якого типу клітин крові або хвороби серця.
- повідомте лікареві, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час застосування ін'єкції голімумабу, зверніться до лікаря. Якщо Ви використовуєте ін'єкцію голімумабу під час вагітності, обов'язково про це поговоріть з лікарем Вашої дитини після народження дитини. Вашій дитині може знадобитися отримати певні вакцини пізніше, ніж зазвичай.
- не майте жодних щеплень, не звертаючись до лікаря.
Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.
Що робити, якщо я забув дозу?
Ін'єктуйте пропущену дозу, як тільки запам'ятаєте її, а потім введіть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій регулярний режим дозування. Не вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений. Зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви не знаєте, коли ін'єктувати голімумаб.
Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
Ін'єкція Golimumab може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:
- почервоніння, свербіння, синці, біль або набряк у місці, де вводили голімумаб
- запаморочення
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ УВАГА, негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться за допомогою до швидкої медичної допомоги
- біль у грудях
- задишка
- набряк щиколотки або нижньої частини ніг
- Зміни зору
- слабкість, оніміння або поколювання рук або ніг
- червоні лускаті плями або заповнені гноєм шишки на шкірі
- пухирі
- біль у правому верхньому відділі шлунка
- легкий синці або кровотеча
- Бліда шкіра
- висипання на щоках або іншій частині тіла
- чутливість до сонця
- болі в суглобах
- вулики
- набряки очей, обличчя, губ, язика, рота або горла
- утруднене дихання або ковтання
Дорослим, які отримують ін'єкцію голімумабу, може бути підвищений ризик розвитку меланоми (типу раку шкіри), лімфоми, лейкемії (рак, що починається з білих кров'яних клітин) та інших типів раку, ніж людей, які не отримують ліки. Поговоріть зі своїм лікарем щодо ризику ін'єкції голімумабу.
Ін'єкція Golimumab може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.
Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?
Зберігайте цей препарат у контейнері, який він прийшов, щільно закритий і в недоступному для дітей місці. Зберігайте його в холодильнику, але не заморожуйте. Зберігайте ліки в оригінальній картонній упаковці, щоб захистити його від світла.
Необхідні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб забезпечити, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Тим не менш, ви не повинні промивати цей препарат в унітаз. Замість цього найкращий спосіб утилізувати свій препарат - це програма з повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв'яжіться з місцевим відділом сміття / переробки, щоб дізнатися про програми повернення у вашій громаді. Див. Веб-сайт FDA щодо безпечного видалення лікарських засобів (http://goo.gl/c4Rm4p) для отримання додаткової інформації, якщо у вас немає доступу до програми повернення.
Важливо зберігати всі ліки поза зоною зору та досяжності дітей, оскільки багато контейнерів (наприклад, щотижневі прийомники та таблетки для очних крапель, кремів, плям та інгаляторів) не є дітозахисними, і маленькі діти можуть легко відкривати їх. Щоб захистити маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте запобіжні ковпачки і негайно помістіть ліки в безпечне місце - таке, що знаходиться вгору і геть, і поза їх зору і досяжності. http://www.upandaway.org
У разі надзвичайної ситуації / передозування
У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.
Яку ще інформацію я повинен знати?
Не дозволяйте іншим користуватися медикаментами. Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання, які ви маєте про поповнення рецепту.
Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.
Фірмові назви
- Simponi®
- Simponi® Арія