Зміст
- ВАЖЛИВО УВАГА:
- Чому призначають цей препарат?
- Як слід застосовувати цей препарат?
- Інші застосування даного препарату
- Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
- Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
- Що робити, якщо я забув дозу?
- Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
- У разі надзвичайної ситуації / передозування
- Яку ще інформацію я повинен знати?
- Фірмові назви
ВАЖЛИВО УВАГА:
Прийом ін'єкції экулизумаба може збільшити ризик розвитку менінгококової інфекції (інфекції, яка може впливати на покриття головного та спинного мозку та / або може поширюватися через кров) під час лікування або протягом деякого часу. Менінгококові інфекції можуть викликати смерть протягом короткого періоду часу. Вам потрібно буде приймати менінгококова вакцина принаймні за 2 тижні до початку лікування ін'єкцією экулизумаба для зменшення ризику розвитку цього типу інфекції. Якщо ви раніше отримували цю вакцину, вам, можливо, знадобиться дозування перед початком лікування. Якщо ваш лікар відчуває, що вам потрібно негайно розпочати лікування ін'єкцією екюлізумабу, ви будете отримувати вакцину від менінгококів якомога швидше.
Навіть якщо ви отримали менінгококову вакцину, все ще існує ризик розвитку менінгококової інфекції під час або після лікування ін'єкцією екюлізумабу. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зателефонуйте своєму лікарю або зверніться за невідкладною медичною допомогою: головний біль, що виникає разом з нудотою або блювотою, лихоманкою, ригідністю шиї або твердою спиною; лихоманка 103 ° F (39,4 ° C) або вище; висип і лихоманка; розгубленість; м'язові болі та інші грипоподібні симптоми; або якщо ваші очі чутливі до світла.
Повідомте лікареві, якщо у вас є підвищення температури або інші ознаки інфекції, перш ніж почати лікування ін'єкцією екулізумабу. Якщо у вас вже є менінгококова інфекція, ваш лікар не дасть вам ін'єкції екюлізумабу.
Ваш лікар дасть вам карту безпеки пацієнта з інформацією про ризик розвитку менінгококової інфекції під час або протягом періоду часу після лікування. Під час лікування та протягом трьох місяців після лікування переносьте цю картку разом із собою. Покажіть карту всім медичним працівникам, які лікують вас, щоб вони знали про ваш ризик.
Програма Soliris REMS була створена для зниження ризику ін'єкції экулизумаба. Ви можете отримати тільки ін'єкцію еккулізумабу від лікаря, який поступив у цю програму, поговорив з вами про ризики менінгококової інфекції, дав вам карту безпеки пацієнта, і переконався, що ви отримали менінгококова вакцина.
Ваш лікар або фармацевт надасть Вам інформацію про пацієнта (Довідник з медикаментів), коли Ви починаєте лікування ін'єкцією eculizumab, і кожного разу, коли Ви отримуєте ін'єкцію. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Керівництво з ліків.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо ризику ін'єкції экулизумабом.
Чому призначають цей препарат?
Ін'єкції Екулізумабу застосовують для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії (ПНГ: тип анемії, в якій в організмі розпадається дуже багато червоних кров'яних клітин, тому недостатньо здорових клітин, щоб принести кисень до всіх частин тіла). Ін'єкції Екулізумаб також використовують для лікування атипового гемолітичного уремічного синдрому (aHUS; успадкований стан, при якому у організмі утворюються дрібні тромби і може призвести до пошкодження кровоносних судин, клітин крові, нирок та інших частин тіла). Ін'єкції Екулізумабу також використовують для лікування певної форми міастенії (MG; розлад нервової системи, що викликає м'язову слабкість). Ін'єкція екулізумабу - це група препаратів, які називаються моноклональними антитілами. Вона діє шляхом блокування активності частини імунної системи, яка може пошкодити клітини крові у людей з ПНГ, викликає у людей з АГКС тромби, або порушує зв'язок між нервами і м'язами у людей з МГ.
Як слід застосовувати цей препарат?
Ін'єкція екулізумабу надходить у вигляді розчину (рідини) для внутрішньовенного введення (у вену) протягом принаймні 35 хвилин лікарем або медсестрою в медичному кабінеті. Зазвичай дають дорослим раз на тиждень протягом 5 тижнів, а потім раз на тиждень. Діти можуть отримувати ін'єкцію экулизумаба за іншим графіком, залежно від віку та маси тіла. Додаткові дози ексулізумабу також вводяться до або після деяких інших методів лікування ПНГ, аГУС або МГ.
Ваш лікар, швидше за все, розпочне роботу з низькою дозою ін'єкції экулизумаба і збільшить вашу дозу через 4 тижні.
Ін'єкція екулізумабу може викликати серйозні алергічні реакції. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час ін'єкції екулізумабу і протягом 1 години після прийому препарату. Ваш лікар може уповільнити або зупинити вливання, якщо у вас алергічна реакція. Якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря: біль у грудях; відчуття непритомності; висип; вулики; набряки очей, обличчя, губ, язика або горла; хрипота; або утруднення дихання або ковтання.
Інші застосування даного препарату
Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.
Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
Перед прийомом ін'єкції экулизумаба,
- повідомити лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на ін'єкцію eculizumab, будь-які інші препарати або будь-які інгредієнти в ін'єкції eculizumab. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку компонентів.
- скажіть вашому лікареві та фармацевту про те, які ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепту, вітаміни, харчові добавки та продукти рослинного походження, які ви приймаєте або плануєте приймати. Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
- Повідомте лікареві, якщо у вас є або коли-небудь було будь-яке захворювання.
- повідомте лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому ін'єкції экулизумаба, зверніться до лікаря.
- якщо Вашу дитину лікують за допомогою ін'єкції екюлізумабу, перед початком лікування Вашу дитину слід щеплення проти Streptococcus pneumoniae та Haemophilus грипу типу b (Hib). Поговоріть зі своїм лікарем про те, як Вашій дитині надаються ці щеплення та інші вакцинації, які потребує Ваша дитина.
- якщо ви проходите лікування ПНГ, ви повинні знати, що ваш стан може спричинити надмірну кількість еритроцитів після того, як ви припините прийом ін'єкції экулизумаба. Ваш лікар буде ретельно стежити за вами і може замовити лабораторні дослідження протягом перших 8 тижнів після закінчення лікування. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас з'являться будь-які з наступних симптомів: сплутаність, біль у грудях, утруднення дихання або будь-які інші незвичайні симптоми.
- якщо ви проходите лікування за aHUS, ви повинні знати, що ваш стан може призвести до утворення тромбів у вашому тілі після припинення прийому ін'єкції eculizumab. Ваш лікар буде ретельно стежити за вами та замовити лабораторні тести протягом перших 12 тижнів після закінчення лікування. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас з'являться будь-які з таких симптомів: раптові труднощі розмови або розуміння мови; розгубленість; раптова слабкість або оніміння руки або ноги (особливо на одній стороні тіла) або обличчя; раптові неприємності при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації; непритомність; судоми; біль у грудях; утруднене дихання; набряки в руках або ногах; або будь-які інші незвичайні симптоми.
Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.
Що робити, якщо я забув дозу?
Якщо ви пропустите призначення, щоб отримати дозу ін'єкції екулізумабу, негайно зверніться до лікаря.
Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
Ін'єкція екулізумабу може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:
- головний біль
- нежить
- біль або набряк носа або горла
- кашель
- труднощі засинання або сну
- надмірна втома
- запаморочення
- біль у м'язах або суглобах
- біль у спині
- біль у руках або ногах
- виразки в роті
- діарея
- нудота
- блювота
- біль у животі
- хворобливе або важке сечовипускання
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ ЗАПОБІЖНІСТЬ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:
- лихоманка
- припухлість рук, рук, ніг, щиколоток або нижніх ніг
- швидке серцебиття
- слабкість
- Бліда шкіра
- задишка
Ін'єкція екулізумабу може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.
Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
У разі надзвичайної ситуації / передозування
У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.
Яку ще інформацію я повинен знати?
Зберігайте всі зустрічі з лікарем і лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести, щоб перевірити реакцію вашого організму на ін'єкцію екулізумабу.
Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання щодо ін'єкції екюлізумабу.
Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.
Фірмові назви
- Soliris®