Зміст
Advair (флутиказон + сальметерол) - це інгаляційний препарат, який використовується для лікування астми та хронічних обструктивних легеневих захворювань (ХОЗЛ), таких як емфізема, хронічний бронхіт та бронхоектатична хвороба.Хоча Advair отримав попередження про чорну скриньку в 2003 році від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), в якому повідомлялося, що сальметерол може потенційно збільшити ризик нападів астми, що загрожують життю, у грудні 2017 року попередження про чорну скриньку було видалено.
Розуміння попереджень про чорний ящик
Попередження про чорний ящик - це запобіжна заява, видана FDA для інформування громадськості про те, що ліки можуть завдати серйозної і навіть небезпечної для життя шкоди. "Чорна скринька" буквально стосується сміливо наданої коробки на упаковці, яка містить рекомендації FDA.
Попередження про чорний ящик видаються у відповідь на клінічні дослідження, проведені після того, як препарат уже випущений. Якщо будь-які серйозні занепокоєння будуть підняті під час постмаркетингових досліджень, FDA розпорядиться негайно переглянути інформацію про упаковку. Випуски ЗМІ також будуть розпорошені, щоб попередити громадськість про проблеми.
Побоювання FDA щодо Advair
У 2003 році клінічне дослідження під назвою Salmeterol Multicenter Asth Research Research (SMART) повідомило, що препарат сальметерол пов’язаний з невеликим, але значним збільшенням ризику смерті та госпіталізації у людей з астмою, особливо афроамериканців. В результаті висновків було видано попередження про чорні ящики щодо будь-яких та всіх ліків, що містять сальметерол, включаючи Advair.
Далі у дослідженні повідомлялося про подібний ризик смерті та госпіталізації з формотеролом, ліками, що належать до того ж класу лікарських засобів, відомих як бета-агоністи тривалої дії (LABA).
Проблема з оцінкою полягає в тому, що LABA давно відомі як такі, що надають неадекватне полегшення, якщо їх використовувати окремо. Більше того, якщо застосовувати таким чином, LABA можуть викликати самі напади астми, про які повідомляється в дослідженні.
Саме з цієї причини вперше були створені такі препарати, як Advair, який також містить інгаляційний кортикостеріод.
Додаючи інгаляційний кортикостероїд (ІКС), побічні ефекти LABA можуть бути в значній мірі пом'якшені.
Коли пізніше було розглянуто дослідження, було виявлено, що особи, які застосовували LABA з ІКС, не мали більш-менш ризику смерті або госпіталізації, ніж ті, хто використовував лише кортикостероїд. Сьогодні більшість дослідників визнають, що випробування SMART було погано розроблено і виключало фактори, які могли б пояснити аномалію в іншому випадку.
Що говорить FDA сьогодні
У 2016 році було випущено перший у новому циклі досліджень, передбачених FDA. За результатами дослідження AUSTRI дослідження оцінювало безпеку сальметеролу та флутиказону у 12 000 людей, хворих на астму, деякі з яких були у віці до 12 років. Слідчі також забезпечили, щоб 15 відсотків учасників були афроамериканцями, щоб краще визначити, чи можуть будь-які побічні явища бути пов’язаними з етнічною приналежністю.
Слідчі виявили, що ризик нападів астми або інших побічних ефектів не був більшим для осіб, які приймали сальметерол-флутиказон, ніж для тих, хто приймав флутиказон самостійно.
Це підтвердило те, що Advair, поставляючи LABA та кортикостероїди в одному препараті, не несе жодного з ризиків, передбачених у попередженні FDA про чорну скриньку.
Хоча FDA зберігає попередження про чорний ящик щодо продуктів, що використовують лише LABA, ліки, що містять як ICS, так і LABA, містять Попередження та запобіжні заходи нагадуючи користувачам про ризики використання LABA без ІКС для зменшення запалення в легенях. Ліки, що містять як ICS, так і LABA, схвалені FDA для лікування астми та ХОЗЛ.