Зміст
Amjevita (адалімумаб-атто), біоподібний до Humira (адалімумаб), отримав схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) у 2016 році для лікування ревматоїдного артриту (РА) та різних інших запальних захворювань. Він поставляється у рідкій формі, яка самостійно вводиться під шкіру і працює, щоб зупинити збільшення запалення.Використовує
Амжевіта дозволений для лікування таких захворювань:
- Ревматоїдний артрит: Щоб зменшити ознаки та симптоми, пригнічувати прогресування структурних пошкоджень та покращувати фізичну функцію у дорослих із середньою та важкою формою захворювання
- Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА): Для зменшення ознак та симптомів середньо-сильно активної поліартикулярної ЮІА (раніше її називали ювенільним ревматоїдним артритом) у дітей віком від 4 років
- Псоріатичний артрит (PsA): Щоб зменшити ознаки та симптоми, пригнічувати прогресування структурних пошкоджень та покращувати фізичну функцію у дорослих з активним захворюванням
- Хвороба Бехтерева (АН): Зменшити ознаки та симптоми у дорослих з активним захворюванням
- Хвороба Крона для дорослих (CD): Зменшити ознаки та симптоми; викликати та підтримувати клінічну ремісію у дорослих із середньою та важкою формою захворювання, які мали неадекватну реакцію на звичайне лікування, перестали реагувати на Remicade або просто не могли терпіти Remicade
- Виразковий коліт (UC): Викликати та підтримувати клінічну ремісію у дорослих із середньо або важко активною хворобою, які мали неадекватну відповідь на імунодепресанти
- Наліт псоріазу (Ps): Для дорослих із середньою та важкою формою хронічного захворювання, які підходять для системної терапії або фототерапії; також використовується, коли інші системні методи лікування вважаються менш доцільними
Amjevita - це специфічний тип біопрепарату, відомий як рекомбінантне моноклональне антитіло IgG1 людини. Він, як і всі біопрепарати, створюється з живих клітин. Оскільки він не має клінічно значущих відмінностей від раніше затвердженого FDA біологічного препарату Гумірія (адалімумаб), його також називають біоподібним.
Amjevita також є блокатором TNF, оскільки він діє, зв'язуючись із спеціалізованими клітинами імунної системи, які називаються фактором некрозу пухлини-альфа (TNFα). Відомо, що TNFα бере участь у запальному процесі і у великій кількості присутній у ряді запальних захворювань. Зв’язуючись з TNFα, Amjevita запобігає його запаленню.
Ви можете ідентифікувати біоподібний за наявністю чотирибуквеного суфікса в кінці його загальної назви. Наприклад, загальне ім'я Гуміра - адалімумаб, тоді як загальне ім'я Амджевіта - адалімумаб-атто.
Починаючи з 2016 року на ринок виходить численні біоподібні препарати, серед яких:
- Цилтезо (адалімумаг-адбм), Гірімоз (адлімумаб-адаз): Як і Амджевіта, це біоподібні препарати Хуміри.
- Інфлектра (інфліксимаб-дийб), Авсола (інфліксімаб-axxq) та Ренфлексіс (інфліксімаб-абда): Біоподібні препарати для Remicade
- Ерелзі (етанерцепт-szzs): Біоподібний Енбрелу
Чому я не чув про Амжевіту?
Передбачається, що біоподібні препарати еквівалентні оригінальному лікарському препарату, на який вони схожі (що називається "контрольним препаратом"). Однак лікарі та пацієнти можуть вагатися щодо переходу на біоподібний препарат, коли контрольний препарат забезпечує ефективне лікування. Через це використання біоподібних речовин у США є відносно низьким.
Однак, можливо, варто поцікавитись у свого лікаря, тим більше, що біоподібні препарати, як правило, є більш доступними, ніж їх контрольні препарати.
Біоподібний не можна замінити в аптеці контрольним продуктом так, як замість фірмового препарату можна давати загальний за схваленням лікаря. Біоподібний повинен бути спеціально призначений лікарем.
Перед тим, як приймати
Amjevita може застосовуватися як препарат першої лінії для RA, JIA, PsA та AS, або він може бути призначений вам після того, як ви без успіху спробували інші препарати.
Як правило, це друга лінія (або пізніша версія) лікування CD, UC та Ps, що означає, що вам, ймовірно, доведеться провалити один або кілька препаратів, перш ніж лікар призначить Amjevita.
Переконайтеся, що ваш лікар знає всі ліки, які ви приймаєте, незалежно від того, відпускаються вони за рецептом або без рецепта. Сюди також входять рослинні та харчові добавки, оскільки вони можуть негативно взаємодіяти з Amjevita або викликати необхідність моніторингу під час їх прийому разом.
Запобіжні заходи та протипоказання
Хоча абсолютних протипоказань для Amjevita не вказано, якщо ваш лікар запропонує вам цей препарат, обов’язково згадайте, чи:
- Майте серйозну інфекцію, оскільки не слід вживати цей препарат, поки він не проясниться
- Перенесли туберкульоз
- Перенесли туберкульоз або гепатит В, оскільки це могло спричинити реактивацію
- Маєте демієлінізуючу хворобу (наприклад, розсіяний склероз) або застійну серцеву недостатність, оскільки Амджевіта може погіршити її
- Мають злоякісні новоутворення (рак), оскільки Амжевіта може погіршити їх
- У віці старше 65 років і вони також приймають імунодепресанти (наприклад, кортикостероїди або метотрексат) через можливий підвищений ризик зараження
- Нещодавно їздили або проживали в районах, де поширені ендемічний туберкульоз або ендемічні мікози (гістоплазмоз, кокцидіомікоз, бластомікоз)
- Є інші стани, які схильні до зараження
- У вас алергія на адалімумаб
Якщо що-небудь із зазначеного стосується вас, ваш лікар може захотіти відкласти початок прийому препарату Амжевіта, уважно стежити за вами під час прийому або розглянути інший препарат.
Ваш лікар, ймовірно, перевірить вас на прихований туберкульоз, перш ніж почати приймати цей препарат.
Порівняння: Enbrel, Remicade, HumiraЗастосування у вагітних та годуючих жінок
Інформація про безпеку прийому препарату Амжевіта під час вагітності та годування груддю обмежена. У дослідженні на тваринах з використанням надзвичайно високих доз адалімумабу не було виявлено шкоди для дитини.
Однак дослідження, опубліковане в 2020 році, припустило, що блокатори ФНО пов'язані з підвищеним ризиком:
- Передчасні пологи
- Низька вага при народженні
- Кесарів розтин
Дослідники не могли сказати, чи пов’язані ці знахідки з ліками чи основним захворюванням, для якого препарат був призначений.
Огляд існуючих даних показав, що в дослідженнях, що включали загалом 2100 вагітностей, адалімумаб не асоціювався з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку та інших несприятливих наслідків.
Дослідження показують, що він передається через плаценту протягом третього триместру. Хоча це не пов’язано з відомими короткочасними чи довгостроковими наслідками для здоров’я, можливо, це може змінити імунну відповідь вашої дитини до і після народження.
Цікаво, що адалімумаб був протестований як потенційне лікування захворювання, пов’язаного з вагітністю, яке називається внутрішньоутробним запаленням, яке є основною причиною передчасних пологів. Подальші дослідження цього застосування препарату можуть призвести до значного збільшення даних про його безпеку під час вагітності.
Адалімумаб виявлено на низькому рівні в грудному молоці людини, тобто ваша дитина може зазнавати дії препарату під час годування груддю. Однак не повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з цим впливом, і експерти вважають, що адалімумаб, ймовірно, руйнується під час травлення, і тому навряд чи він потрапить у кров вашої дитини.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, обов’язково повідомте свого акушера та педіатра, які ліки ви приймаєте, щоб вони могли захистити ваше здоров’я та здоров’я вашої дитини.
Дозування
Амжевіта вводять підшкірно, що означає «під шкіру» (на відміну від у вену). Він доступний як:
- Доза 40 мг / 0,8 мл у одноразовому попередньо заповненому автоін’єкторі SureClick
- Доза 40 мг / 0,8 мл у одноразовому наповненому скляному шприці
- 20 мг / 0,4 мл у одноразовому наповненому скляному шприці
Для RA, PsA, AS: Рекомендована доза препарату Амжевіта становить 40 мг через тиждень. Якщо у вас РА і ви не приймаєте метотрексат, лікар може призначити 40 мг щотижня.
Для CD, UC: Люди з цими станами використовують високі початкові дози перед переходом на підтримуючу дозу. Типовий графік:
- День 1: 160 мг (або 80 мг на день протягом двох днів поспіль)
- 15 день: 80 мг
- День 29: Почніть підтримуючу дозу 40 мг через тиждень
Якщо у вас є UC, ви, швидше за все, продовжите прийом препарату Амжевіта лише тоді, коли ви продемонструєте клінічні ознаки ремісії після восьми тижнів терапії.
Пс: Цей стан зазвичай починається з початкової дози 80 мг. Через тиждень починається підтримуюча доза 40 мг через тиждень.
Модифікації
При лікуванні ЮІА педіатричну дозу Амжевіти модифікують залежно від ваги дитини.
| Вага пацієнта ЮІА | Дозування |
|---|---|
| 33-65 фунтів | 20 мг кожні 14 днів |
| Понад 65 фунтів | 40 мг кожні 14 днів |
Як приймати та зберігати
Оскільки Amjevita поставляється в попередньо наповнених шприцах або автоінжекторах, приймати його досить просто. Вказівки варіюються залежно від того, який метод ін’єкції ви використовуєте, тому обов’язково дотримуйтесь інструкцій з упаковки та зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас виникнуть питання або проблеми.
Amjevita потрібно захищати від світла, тому зберігайте його в оригінальній коробці, поки не настане час для вашої дози.
Цей препарат також слід зберігати в холодильнику і зберігати температуру від 36 до 46 градусів F. Якщо це необхідно через подорож або інші обставини, ви можете тримати Амжевіта при кімнатній температурі (не вище 77 градусів за Фаренгейтом) до 14 днів, після чого ліки потрібно було б викинути, якщо він ще не використовувався.
Не заморожуйте Amjevita і не використовуйте його, якщо він коли-небудь був заморожений (навіть після того, як він розтане).
Перш ніж робити ін’єкцію самостійно, вийміть препарат із холодильника і дайте йому природним чином підійти до кімнатної температури, оскільки введення чогось холодного може бути незручним. (Ви можете зробити це за день до закінчення терміну дозування, якщо це зручно.) Не намагайтеся нагрівати ліки, щоб пришвидшити цей процес.
Побічні ефекти
Поширені побічні ефекти препарату Амжевіта, які, як правило, були легкими та проходили при подальшому застосуванні в клінічних випробуваннях, включають:
- Інфекції (несерйозні, наприклад, синуси, верхні дихальні шляхи)
- Реакції в місці ін’єкції (почервоніння, свербіж, біль, набряк або крововилив)
- Головний біль
До менш поширених побічних ефектів належать:
- Симптом спалаху
- Висип
- Пневмонія
Хоча ці побічні ефекти були рідкісними, вони були найпоширенішими причинами відмови людей від випробувань наркотиків.
Попередження та взаємодія
Amjevita постачається з попередженням про чорну скриньку, найсерйознішим попередженням, яке видає FDA.
Серйозна інфекція
Попередження, частково, стосується того факту, що Амєвіта пов'язаний із підвищеним ризиком серйозної інфекції, яка може призвести до госпіталізації або смерті, включаючи:
- Туберкульоз
- Бактеріальний сепсис
- Інвазивні грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз)
- Інфекції, спричинені умовно-патогенними мікроорганізмами
Попередження також рекомендує припинити прийом препарату Амжевіта, якщо під час лікування розвивається серйозна інфекція або сепсис.
Під час прийому цього препарату слід спостерігати за наявністю активного туберкульозу, навіть якщо ваш тест на прихований туберкульоз (перед початком лікування) негативний.
Злоякісність
У дітей та підлітків, які отримували блокатори ФНО, повідомлялося про деякі випадки лімфоми та інших злоякісних новоутворень, деякі з яких мали летальний результат.
У підлітків та молодих людей, які приймають блокатори ФНП при запальних захворюваннях кишечника (CD та UC), у постмаркетингових звітах повідомляється про рідкісний тип Т-клітинної лімфоми, яку називають HSTCL (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома).
Ризик злоякісних утворень також включений до попередження про чорну скриньку для Amjevita.
Ризик серйозних інфекцій та злоякісних новоутворень може бути більшим у людей старше 65 років, тому лікарям рекомендують бути обережними при призначенні препарату Амжевіта. Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте цей препарат.
Інші попередження
Інші серйозні ускладнення для здоров’я можуть виникнути під час прийому препарату Амжевіта, що може призвести до припинення прийому препарату лікарем.
Якщо ви підозрюєте, що щось із цього має місце, негайно зверніться до лікаря, щоб побачити, які тести та методи лікування вам можуть знадобитися:
- Інфекція, яка стала важкою
- Системні захворювання, що розвиваються під час проживання або подорожей до регіонів, де грибкові інфекції є ендемічними
- Демієлінізуюче захворювання, що почалося, наприклад, розсіяний склероз
- Вовчаковий синдром
Наступні побічні ефекти вимагають екстреної медичної допомоги:
- Алергічна реакція або анафілаксія у відповідь на Амжевіта
- Аномалії крові, включаючи цитопенії (низька кількість клітин крові) та панцитопенія (низька кількість еритроцитів, білих кров'яних тілець та тромбоцитів)
- Новоутворення або погіршення серцевої недостатності
У цих випадках ваш лікар, швидше за все, забере вас із Амжевіти.
Взаємодія з наркотиками
Не слід приймати Амжевіту, одночасно приймаючи блокатори ФНП Kineret (анакінра) або Orencia (абатацепт) через підвищений ризик серйозної інфекції. Поговоріть зі своїм лікарем про альтернативні варіанти цих ліків, які можуть бути безпечнішими.
Під час прийому препарату Амжевіта слід уникати використання живих вакцин. Поговоріть зі своїм лікарем про те, які вакцини вам підходять. У дітей вакцини повинні бути оновлені до початку прийому препарату Амжевіта.