Зміст
Активний фармацевтичний інгредієнт (API) є частиною будь-якого лікарського засобу, що надає передбачувані ефекти. Деякі препарати, такі як комбінована терапія, мають кілька активних інгредієнтів для лікування різних симптомів або діють по-різному.Виробництвом API за традицією займаються самі фармацевтичні компанії у своїх країнах. Але в останні роки багато корпорацій вирішили направити виробництво за кордон, щоб скоротити витрати. Це спричинило суттєві зміни у способі регулювання цих препаратів, запровадивши більш суворі інструкції та перевірки.
Компоненти ліків
Всі препарати складаються з двох основних компонентів - API, який є центральним інгредієнтом, і допоміжної речовини, інших речовин, крім препарату, які допомагають доставити ліки до вашої системи. Допоміжні речовини - це хімічно неактивні речовини, такі як лактоза або мінеральне масло в таблетках.
Допоміжні речовини, що відпускаються за рецептомМіцність API
Виробники використовують певні стандарти, щоб визначити, наскільки сильним є API у кожному препараті. Однак стандарт може сильно варіюватися від однієї марки до іншої. Кожна марка може використовувати різні методи тестування, що може призвести до різної потенції.
У всіх випадках FDA вимагає від виробників доказувати ефективність своєї продукції у реальних пацієнтів, а також у лабораторних умовах.
Найкращі виробники API
Провідним виробником API є TEVA Pharmaceuticals. Маючи понад 300 продуктів API, вони мають найбільший в галузі портфель. Іншим провідним виробником є Dr. Reddy's, який сьогодні використовує понад 60 API.
Інші гіганти галузі - Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim та Bristol-Meyers Squibb. Кожна з цих компаній спеціалізується на різних API, деякі пропонують і загальні продукти.
Де виготовляються API?
Хоча багато фармацевтичних компаній розташовані в США та Англії, більшість виробників API перебувають за кордоном. Найбільші знаходяться в Азії, особливо в Індії та Китаї.
Все більше компаній залучають підрядників, щоб скоротити витрати на дороге обладнання, працівників та інфраструктуру. Незважаючи на те, що це допомогло їх суті, все ще існує занепокоєння щодо якості цих API, що виробляються за кордоном.
Примітно, що AstraZeneca Pharmaceuticals раніше працювала в декількох виробничих центрах у США. Зараз лише 15% їх API створюються в США, і планується припинити цей невеликий відсоток і передати все виробництво за кордон.
Положення
Якість API-речовин суттєво впливає на ефективність (отримання бажаного результату) та безпеку ліків. Погано виготовлені або скомпрометовані API пов’язані із серйозними проблемами, такими як хвороби або смерть.
Навіть у випадку аутсорсингу, API регулюються суворими правилами та наглядом з боку країни, куди вони відправляються. Наприклад, зарубіжні заводи, що виробляють API, все ще проходять перевірку з боку Управління з контролю за продуктами та ліками США.
Як свідчить створення API, фармацевтична промисловість швидко змінюється. Компанії більше не обробляють кожен крок процесу виготовлення наркотиків. Одна компанія раніше створювала API, створювала капсулу та упаковувала ліки, але більше не.
У відповідь на це керівні органи, відповідальні за безпеку пацієнтів та громадську безпеку, провели інтенсивні скринінги для забезпечення якості ліків та запобігання дефектам. Порушення будь-якого із цих встановлених стандартів може призвести до штрафу або дуже дорогого відкликання фармацевтичних компаній, що стоять за цими виробниками.
Чи є загальні препарати настільки безпечними та ефективними, як торгова марка?