Зміст
- Огляд
- Поширеність
- Дозування
- Рекомендації щодо призначення
- Поширені побічні ефекти
- Взаємодія з наркотиками
- Протипоказання та міркування
Огляд
Epclusa був схвалений у червні 2016 року Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для використання у дорослих людей віком від 18 років і є першим агентом прямої дії, здатним лікувати всі шість основних генотипів ВГС. Epclusa підходить як пацієнтам, які раніше не лікувались (не лікувались), а також пацієнтам з частковою або відсутністю відповіді на попередню терапію ВГС (досвідчене лікування).
Epclusa можна застосовувати особам з діагнозом цироз, хоча рекомендується застосовувати рибавірин одночасно у випадках декомпенсованого цирозу (тобто, коли печінка вже не функціонує). Повідомляється, що показники лікування Епклюза в деяких групах наближаються до 100 відсотків, тоді як його ефективність для осіб із декомпенсованим цирозом становить до 94 відсотків.
Epclusa був випущений за середньою оптовою ціною 74 760 доларів США, або 890 доларів за таблетку за 12-тижневий курс лікування станом на 2018 рік.
Поширеність
Приблизно 75 відсотків американців з ВГС мають генотип 1, тоді як від 20 до 25 відсотків мають генотипи 2 або 3. Хоча лише невелика кількість людей у США інфікована генотипами 4, 5 або 6, вони залишаються переважними штамами в Близький Схід, південь Африки та Азії.
В Єгипті, країні з найбільшим населенням ВГС, вважається, що заражений майже кожен сьомий чоловік (14,5 відсотка).
Серед людей, які живуть з ВІЛ, рівень коінфекції ВГС сягає 30% у США та Європі. У цілому загальний тягар коінфекції ВІЛ / ВГС становить близько 4-5 мільйонів людей, або від 10 до 15 відсотків.
Серед цієї популяції терапія ВГС вважається життєво важливою з вищими показниками супутніх порушень функції печінки. Ефективність препарату Епклюза при лікуванні всіх основних генотипів ВГС робить його особливо важливим лікарським засобом із глобальної точки зору, маючи лише кілька протипоказань до лікування. (Див. "Протипоказання та міркування" нижче.)
Дозування
Дозування - одна таблетка (400 мг софосбувіру / 100 мг велпатасвір), яку приймають щодня з їжею або без їжі. Таблетки Epclusa рожеві у формі ромба та вкриті плівковою оболонкою, з тисненням "GSI" на одній стороні та "7916" на іншій.
Рекомендації щодо призначення
Епклюза призначається протягом 12-тижневого курсу особам з хронічною ВГС-інфекцією, із компенсованим цирозом або без нього (при якому печінка все ще функціонує). Особам з декомпенсованим цирозом Епклюзу призначають на 16-тижневому курсі в поєднанні з препаратом рибавірин.
Поширені побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням препарату Епклюза (спостерігаються принаймні у 5 відсотків пацієнтів), є:
- Головний біль
- Втома
- Нудота
- Слабкість і втрата енергії
- Безсоння
- Дратівливість
У клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, вважали низьким ступенем, і менше 1 відсотка учасників припиняли лікування внаслідок несприятливих явищ.
У пацієнтів з декомпенсованим цирозом також часто повідомляється про анемію та діарею. Клінічні дослідження показали, що побічні ефекти, пов’язані із застосуванням епклюзи та рибавірину, хоча і були загальними, як правило, були легкими та середніми, і лише 5 відсотків учасників припиняли терапію внаслідок несприятливих явищ, пов’язаних з наркотиками.
Взаємодія з наркотиками
Слід також уникати наступного при використанні Epclusa:
- Протиракові ліки: Hycampin
- Протисудомні засоби: Тегретол, Ділантин, Трилептал, фенобарбітал
- Протитуберкульозні ліки: Мікобутин, Ріфатер, Рифамат, Римактан, Ріфадін, Прифтин
- Ліки від ВІЛ: Сустіва (ефавіренц), посилений Аптівус (типранавір / ритонавір)
- Рослинні добавки: звіробій
Протипоказання та міркування
Антиаритмічний препарат Кодарон (аміодарон), який використовується для лікування нерегулярного серцебиття, є не рекомендовано для використання з Epclusa, якщо це не визнано медично необхідним. Спільне використання цих препаратів може призвести до серйозного уповільнення роботи серця (брадикардія), ефект якого досі не з’ясований до кінця. При одночасному застосуванні настійно рекомендується моніторинг серця.
Інгібітори протонної помпи зазвичай є не рекомендовано для використання з Epclusa, якщо це не визнано медично необхідним. У такому випадку Епклюзу слід приймати під час їжі за 4 години до дози інгібітора протонної помпи.
У осіб, котрі заражені ВІЛ, які вживають препарат тенофовір (виявлений у Truvada, Atripla, Complera та Stribild), слід бути особливо обережним при призначенні препарату Epclusa. При спільному застосуванні Epclusa може посилити токсичність, пов’язану з нирками, пов’язану із застосуванням тенофовіру. Рекомендується регулярний моніторинг нирок.
Антациди (на основі алюмінію або магнію) слід приймати окремо за 4 години до або після дози Епклюзи, тоді як інгібітори Н2-рецепторів (відомі як блокатори Н2) слід приймати одночасно з Епклюзою або через 12 годин.
Можливо, доведеться зменшити дозування статинових препаратів Ліпітор (аворвастатин) та Крестор (ровустатин), якщо вони призначаються разом із Епклюзою, оскільки поєднання цих препаратів може збільшити як концентрацію, так і побічні ефекти ліків, що знижують холестерин.
Хоча протипоказань для застосування Епклюзи під час вагітності немає, клінічних даних щодо людини недостатньо. Однак дослідження на тваринах щодо використання як софосбувіру, так і велпатасвіру не показали жодного впливу на розвиток плода. Під час вагітності рекомендується консультація фахівця, щоб оцінити терміновість терапії Епклюзою, зокрема, починати її негайно або чекати до пологів.
Під час курсу терапії рекомендується щомісяця контролювати наявність вагітності у всіх жінок дітородного віку. Також рекомендується, щоб жінці та її партнерові-чоловікові було надано принаймні два негормональні методи контрацепції та застосовувались протягом курсу терапії та протягом шести місяців після.
Посібник для обговорення лікаря з гепатиту С
Отримайте наш посібник для друку для наступного прийому у лікаря, щоб допомогти вам задати правильні питання.
