Зміст
- Використовує
- Перед тим, як приймати
- Дозування та схема прийому
- Побічні ефекти
- Попередження та взаємодія
Біоподібний препарат "дуже схожий" на біологічний препарат. Inflectra, як Remicade, блокує дію клітини імунної системи, яка називається фактором некрозу пухлини (TNF). Цей клас препаратів називають антагоністами TNF, препаратами проти TNF або блокаторами TNF.
Inflectra - перший біоподібний препарат Remicade, який був затверджений. З того часу FDA схвалила кілька інших: Renflexis (інфліксимаб-абда), Ixifi (інфліксімаб-qbtx) та Avsola (інфліксимаб-axxq). (Щоб розрізнити різні товари, їм було надано нову торгову марку, на додаток до суфікса, що містить чотири приголосні в кінці кожного родового найменування.)
Біоподібні препарати проти біологічних препаратівВикористовує
Inflectra схвалена FDA для лікування ряду захворювань та станів.
- Ревматоїдний артрит, помірно або сильно активний: У поєднанні з препаратом метотрексат Інфлетра зменшує ознаки та симптоми, пригнічує прогресування пошкодження суглобів та покращує фізичну функцію.
- Анкілозуючий спондиліт, активний: Зменшує ознаки та симптоми
- Псоріатичний артрит, активний: Зменшує ознаки та симптоми, стримує прогресування структурних пошкоджень та покращує фізичну функцію
- Плямистий псоріаз(дорослі): Лікує хронічні важкі випадки у кандидатів на системну терапію та коли інші системні методи лікування є менш доцільними з медичної точки зору
- Хвороба Крона, помірно до сильно активної (дорослі, діти старше 6 років): Зменшує ознаки та симптоми, викликає та підтримує клінічну ремісію у тих, хто мав неадекватну реакцію на звичайне лікування.
- Фістулююча хвороба Крона (дорослі): Зменшує кількість дренуючих свищів і підтримує закриття свища
- Виразковий коліт, помірно або сильно активний (дорослі): Зменшує ознаки та симптоми, індукує та підтримує клінічну ремісію та загоєння слизової, а також усуває вживання кортикостероїдів у тих, хто мав неадекватну реакцію на звичайну терапію
Клініцисти можуть призначати Inflectra для використання поза маркою (без схвалення FDA) при інших аутоімунних та запальних станах.
Перед тим, як приймати
Перш ніж призначити Інфлектру або інший блокатор ФНО, ваш лікар може провести обстеження для оцінки рівня вашої активності захворювання. Це може включати перевірку стандартних маркерів запалення, таких як швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ або швидкість осідання) або С-реактивний білок (СРБ). Він також може містити специфічні для захворювання тести, такі як аналіз крові Vectra DA на активність захворювання на ревматоїдний артрит.
Інфлектра іноді застосовується як лікування першої лінії (перше, що ви спробуєте), але частіше це лікування другої лінії, яке проводиться лише після того, як інші методи лікування провалилися. Багато в чому це залежить від того, для чого це призначено.
При ревматоїдному артриті Inflectra плюс метотрексат може застосовуватися як препарат першої лінії. Inflectra також може бути другою лінією лікування після того, як монотрексат або метотрексат плюс інший блокатор ФНП не вдалися.
При анкілозуючому спондиліті, псоріатичному артриті та деяких випадках псоріазу нальоту він може застосовуватися як препарат першої лінії або як заміна іншого блокатора ФНО, який не мав успіху.
Inflectra розглядається лише як друга лінія лікування для:
- Деякі випадки псоріазу нальоту
- Хвороба Крона
- Виразковий коліт
Запобіжні заходи та протипоказання
Inflectra підходить не всім, тому певним особам слід застосовувати з обережністю.
Вагітні та жінки, що годують груддю
Мало відомо про те, як прийом препарату Інфлектра під час вагітності та годування груддю може вплинути на вашу дитину. Однак було встановлено, що продукти інфліксимабу проникають через плаценту.
У немовлят, матері яких приймали препарат, його виявили в крові до півроку пізніше. Це може збільшити ризик розвитку серйозних і навіть смертельних інфекцій у дитини.
Грудне вигодовування не рекомендується жінкам, які приймають Інфлектра.
Діти
Inflectra та інші продукти інфліксимабу не вивчались для дітей до 6 років. Дітям цього віку та старшим, яким призначають Inflectra, слід інформувати про свої щеплення перед початком прийому цього препарату.
Однак, якщо немовля було внутрішньоутробно піддане впливу Inflectra або інфліксимабу, до народження будь-якої живої вакцини (наприклад, БЦЖ та ротавірусу) повинно бути принаймні шість місяців після народження через підвищений ризик зараження. Ваш педіатр повинен мати змогу проконсультувати вас щодо того, які вакцини є і що не є безпечними для вашої дитини.
Сумісність / Фактори ризику
Inflectra не слід вводити під час будь-якої активної інфекції. Якщо у вас коли-небудь була інфекція гепатиту В, Inflectra може поставити вас під загрозу відновлення. Перш ніж почати приймати цей препарат, лікар повинен перевірити вас на гепатит В і уважно спостерігати за позитивним результатом.
Дози препарату Інфлектра, що перевищують 5 міліграм (мг) на кілограм (кг) ваги тіла, не слід давати людям із серцевою недостатністю від середньої до важкої форми. Inflectra може погіршити симптоми серцевої недостатності.
Інфлектра може посилити демієлінізуючі захворювання, такі як розсіяний склероз. Ваш лікар навряд чи призначить Інфлектру, якщо у вас демієлінізуюче захворювання.
Ризики / переваги використання препарату Інфлектра слід оцінювати у пацієнтів з певними факторами, пов’язаними з раком, в історії їх хвороби.
Алергія
Не приймайте Inflectra, якщо у вас алергія на інфліксимаб, мишачий (гризучий) білок або будь-який його неактивний інгредієнт:
- Сахароза
- Полісорбат 80
- Натрію дигідрофосфат моногідрат
- Дигідрат гідрофосфату ди-натрію
Біопрепарати виробляються з використанням живих організмів або частин живих організмів. Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів заявляє, що біоподібні препарати не повинні мати "жодних клінічно значущих відмінностей" від оригінального біопрепарату, однак неактивні інгредієнти можуть бути різними.
Інші біоподібні препарати при системному запаленні
Кілька біоподібних препаратів представлені на ринку для лікування захворювань, які включають системне запалення.
| Біологічний | Біоподібні препарати | Ліки |
|---|---|---|
| Гуміра | Амгевіта, Імральді, Халіматоз, Гімроз, Гефія, Хуліо, Ідасіо, Кромея | Адалімумаб |
| Енбрель | Ерельці, Бенепалі | Етанерцепт |
| Мебтера | Бліціма, Рітемвія, Ритузена Ріксатон, Ріксіміо, Труксима | Ритуксимаб |
Humira, Enbrel та їх біоподібні препарати класифікуються як блокатори TNF. MabThera та її біоподібні препарати змінюють рівень В-клітин імунної системи, які (як і TNF) є частиною запальної реакції вашого організму.
Дозування та схема прийому
Ви підете до кабінету лікаря, лікарні або інфузійного центру, щоб зробити внутрішньовенні (IV) інфузії Inflectra. Графік дозування та інфузії буде залежати від вашого діагнозу. Очікуйте, що інфузія триватиме принаймні дві години.
| Типовий графік інфузій | ||||
|---|---|---|---|---|
| Хвороба / стан | Інфузійна доза (мг / кг маси тіла) | Друга доза | Третя доза | Технічне обслуговування |
| Хвороба Марі-Штрюмпеля | 5 мг / кг | Через два тижні | На шість тижнів | Кожні шість тижнів після цього |
| Хвороба Крона, псоріаз нальоту, псоріатичний артрит, виразковий коліт | 5 мг / кг | Через два тижні | На шість тижнів | Кожні вісім тижнів після цього |
| Ревматоїдний артрит* | 3 мг / кг | Через два тижні | На шість тижнів | Кожні вісім тижнів після цього |
*Якщо результати лікування ревматоїдного артриту недостатні при такому дозуванні, лікар може коригувати його до 10 мг / кг або може скоротити час між інфузіями. Однак ці коригування можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів.
Модифікації
Якщо під час інфузії у вас спостерігається легка або середня реакція, процес може на деякий час сповільнитися або призупинитись. Залежно від характеру вашої реакції, вас можуть лікувати ацетамінофеном, антигістамінними препаратами та / або кортикостероїдами. Якщо після цього у вас продовжуватиметься реакція, інфузію припинять.
Якщо у вас алергічна реакція, вам потрібно негайно відмовитися від Інфлектри. Установи, які роблять інфузії, повинні мати відповідний персонал та ліки для боротьби з важкою алергічною реакцією, такою як анафілаксія.
Побічні ефекти
Небажані побічні ефекти можливі при будь-яких ліках. Якщо у вас є серйозні побічні ефекти, які з часом не зменшуються, повідомте про це своєму лікарю.
Поширені
Найбільш поширені побічні реакції, засновані на клінічних випробуваннях продуктів інфліксимабу, включають:
- Інфекції (верхні дихальні шляхи, синусити та фарингіти)
- Інфузійні реакції (задишка, почервоніння, головний біль, висип)
- Головний біль
- Біль у животі
Сильний
Рідкісні, але серйозні реакції, які можуть виникнути під час інфузії, включають:
- Анафілаксія
- Судоми
- Еритематозні висипання
- Низький кров'яний тиск (гіпотонія)
Інфузійна установа повинна бути обладнана для боротьби з цими реакціями.
Якщо у вас є затримка реакції на Inflectra після того, як ви покинули заклад, негайно зверніться за медичною допомогою.
Попередження та взаємодія
Деякі ліки погано взаємодіють, коли їх поєднують. Поки ви приймаєте Inflectra, слід уникати:
- Кінерет (анакінра)
- Оренсія (абатацепт)
- Актемра (тоцилізумаб)
- Інші біологічні препарати
Ні живі вакцини, ні терапевтичні інфекційні агенти не можна вводити під час прийому препарату Інфлектра або протягом трьох місяців після припинення прийому препарату.
Деякі інші попередження були введені як для забезпечення безпечного використання Inflectra, так і для керівництва припиненням, якщо це необхідно. Під час прийому препарату Інфлектра лікар повинен спостерігати за наявністю таких ускладнень.
Якщо вам потрібно відмовитися від прийому препарату, проконсультуйтеся з лікарем, як це зробити безпечно.
Інфекції
Inflectra створює ризик інвазивних грибкових інфекцій. Якщо у вас розвивається системне захворювання під час використання Inflectra, і ви проживаєте в регіоні, де грибкові захворювання є ендемічними, слід розглянути протигрибкову терапію.
Якщо під час використання Inflectra розвивається інфекція, її слід ретельно контролювати, а якщо вона стає серйозною, Inflectra слід зупинити.
У пацієнтів, які отримували блокатори ФНО, повідомлялося про опортуністичні інфекції (інфекції, які виникають важче або частіше у тих, хто має ослаблену імунну систему). Також реактивація туберкульозу або нових туберкульозних інфекцій сталася із застосуванням продуктів інфліксимабу.
Злоякісні утворення
Встановлено, що частота злоякісних пухлин, включаючи лімфому, більша у пацієнтів, які отримували блокатори ФНО, ніж у контрольних груп. Будь-які ознаки раку слід досліджувати з урахуванням цього.
Гепатотоксичність
Рідко можуть виникати важкі печінкові реакції. Деякі можуть призвести до летального результату або вимагати трансплантації печінки. З розвитком жовтяниці або значним підвищенням рівня печінкових ферментів препарат Інфлектра слід припинити.
Серцева недостатність
Серцева недостатність, що почалася, може виникнути при застосуванні препарату Інфлектра. Якщо це трапиться з вами, поговоріть зі своїм лікарем щодо варіантів зупинки препарату Інфлектра та пошуку іншого лікування.
Цитопенії
При застосуванні Inflectra може спостерігатися зменшення кількості клітин крові. Пацієнтам слід звернутися за медичною допомогою, якщо розвиваються симптоми будь-якого типу цитопенії. До них належать анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія та панцитопенія.
Підвищена чутливість
Можуть розвинутися серйозні інфузійні реакції, включаючи анафілаксію або реакції, подібні до сироваткової хвороби.
Вовчаковий синдром
Синдром, пов'язаний з вовчакоподібними симптомами, може розвинутися при застосуванні препарату Інфлектра. Препарат слід припинити, якщо розвивається синдром.
Попередження про чорний ящик
Inflectra надає попередження про чорний ящик, найсерйозніше попередження FDA щодо:
- Підвищений ризик серйозної інфекції
- Підвищений ризик розвитку лімфоми
- Важливість тестування на прихований туберкульоз до початку прийому препарату
Потрібно зупинити Inflectra?
Відмова від ліків - серйозне рішення. Уважно розгляньте це і поговоріть зі своїм лікарем. Вони можуть рекомендувати зменшення, збільшуючи час між інфузіями та / або зменшуючи дозу. Вихід з Inflectra не повинен викликати симптоми абстиненції. Швидше, звуження проводиться, щоб мінімізувати повернення симптомів захворювання.