Зміст
- Що таке біологічні (біологічні) методи лікування?
- Що таке біоподібні методи лікування?
- Чи є біоподібні препарати такими ж, як загальні ліки?
- У чому перевага використання біоподібних препаратів?
- Які біологічні процедури мають біоподібні препарати?
- Як називаються біоподібні препарати?
- Чи є біоподібні препарати настільки ж ефективними, як оригінальний біологічний продукт?
- Чи може мій фармацевт замінити біоподібний препарат моїм біопрепаратом, не запитуючи?
Першим біоподібним, затвердженим FDA, був фільграстим у 2015 р. З тих пір все більше біосимілярів було затверджено, але багато людей, включаючи деяких медичних працівників, бентежать, що таке біоподібний, а що ні.
Що таке біологічні (біологічні) методи лікування?
Щоб зрозуміти біоподібні препарати, корисно трохи зрозуміти біологічні методи лікування в цілому. На відміну від традиційних фармацевтичних препаратів, біологічні методи лікування розробляються з певних компонентів живого організму. Наприклад, багато сучасні біологічні методи лікування похідними певного типу білка.
Через це їх структура складніша, ніж традиційні фармацевтичні препарати. Більшість із них не можна приймати всередину, і вони більш чутливі до умов зберігання. Багато, але не всі, біологічні методи лікування націлені на якусь частину імунної системи.
Деякі біологічні методи лікування, такі як вакцини, доступні протягом багатьох років. Але за останні пару десятиліть стало доступним все більше біологічних методів лікування, які зробили революцію в лікуванні багатьох різних захворювань, таких як ревматоїдний артрит та запальні захворювання кишечника.
Що таке біоподібні методи лікування?
«Біоподібні препарати» стосуються певного виду біологічної терапії. Зокрема, це біологічні препарати, які були розроблені таким чином, щоб діяти майже так само, як біологічні препарати, вже затверджені FDA (іноді їх називають «контрольними продуктами»).
FDA описує біоподібні препарати як методи лікування, які „дуже схожі” на оригінальні біологічні препарати, які раніше були затверджені FDA. FDA також стверджує, що такі продукти не повинні мати "ніяких клінічно значущих відмінностей" від оригінального біологічного лікування. Іншими словами, для затвердження він повинен працювати так само, як і еталонний продукт. Це означає, що воно повинно бути настільки ж безпечним і таким самим ефективним, як оригінал. від патенту.
Для того, щоб бути затвердженими FDA, лікування бісіоміларами повинно пройти наукові дослідження, щоб продемонструвати, що вони не мають клінічно значущих відмінностей від вихідного біопрепарату.
Чи є біоподібні препарати такими ж, як загальні ліки?
Ні, не зовсім так, хоча у них є деякі спільні речі.
Загальні ліки - це тип традиційних фармацевтичних препаратів. Вони мають такий самий активний компонент, що і оригінальний препарат. Наприклад, "ацетамінофен" - це знеболюючий препарат, що продається без рецепта, активний інгредієнт тиленолу та в продуктах загального виробництва (наприклад, Walgreens або інша аптека). Дженерики мають однакові активні інгредієнти продукту торгової марки (хоча можуть бути відмінності в неактивних інгредієнтах, таких як наповнювачі, барвники тощо). Дженерики також мають таку ж дозування, спосіб введення, міцність та безпеку, що і оригінальний продукт, і вони призначені для використання так само. Іншим словом для цього є те, що вони біоеквівалентні.
На відміну від цього, біоподібні продукти не можуть бути хімічно ідентичними таким самим чином. Це тому, що ці способи лікування занадто складні, і для них потрібні клітини, тварини або складні біологічні системи. Живі молекули, а отже, і біологічна терапія мають нестабільну мінливість. Навіть між різними партіями однієї і тієї ж біологічної обробки існують природні відмінності. Лише незначні зміни в процесі виробництва можуть спричинити деякі зміни в кінцевому біологічному продукті. Отже, активна частина біоподібного не може бути ідентичною вихідному біологічному препарату так само, як активний інгредієнт генеричного препарату ідентичний оригінальному лікарському засобу.
Однак, як і генерики, біоподібні препарати повинні мати відсутність клінічно значущих відмінностей порівняно з оригінальним біопрепаратом. Як і генерики, біоподібні препарати також можуть проходити скорочені форми тестування FDA, уникаючи деяких дорогих клінічних випробувань, необхідних для затвердження оригінального продукту. І, як генерики, вони часто дешевші за оригінальні продукти.
У чому перевага використання біоподібних препаратів?
Головною перевагою для споживачів охорони здоров’я є зниження вартості. Біоподібні препарати потенційно пропонують споживачам можливість зменшити витрати на охорону здоров'я без шкоди для стандартів лікування. Вони також можуть зменшити економію медичних послуг у системі в цілому.
Хоча вони були дуже ефективними при лікуванні певних захворювань, багато біопрепарати є дорогими. За однією оцінкою, підраховано, що на біологічне лікування припадає 38% витрат ліків, що відпускаються за рецептом, у США у 2015 році через високі витрати на дозу. Дослідники прогнозують, що перехід на біоподібні препарати може заощадити систему охорони здоров’я на мільярди доларів протягом наступних кількох років.
Часто біоподібні кошти мають менші витрати в порівнянні з біологічними препаратами. Але ваші конкретні заощадження можуть відрізнятися залежно від страхового покриття.
Які біологічні процедури мають біоподібні препарати?
Станом на червень 2019 року FDA затвердила понад 20 різних біоподібних продуктів. Наступні довідкові біологічні препарати мають одне або кілька схвалених FDA біоподібних речовин:
- Трастузумаб
- Інфліксимаб
- Адалімумаб
- Пегфілграстим
- Філграстим
- Ритуксимаб
- Епоетин альфа
- Бевацизумаб
- Етанерцепт
Ці біоподібні препарати можна використовувати для лікування ряду різних станів здоров'я, включаючи рак та аутоімунні захворювання. Прикладом лікування раку є Труксима (біоподібна до ритуксимабу) при лімфомі, що не є Хогскінсом. Подібним чином, Ogivri (біоподібний до трастузумабу) застосовується при деяких видах раку молочної залози та шлунка.
Деякі біоподібні препарати можуть бути використані для лікування ряду різних станів здоров'я. Наприклад, біоподібний до біологічного препарату адалімумаб схвалений для лікування ряду різних видів артриту, включаючи ревматоїдний артрит та хворобу Бехтерева, а також псоріаз та запальні захворювання кишечника.
Для певних станів здоров'я, таких як ревматоїдний артрит, може бути запропоновано більше одного біоподібного лікування. В інших випадках лікар може призначити біоподібні препарати, які не мають маркування, якщо є вагомі підстави підозрювати, що лікування може бути ефективним, навіть якщо воно не пройшло досліджень, необхідних для затвердження FDA.
В даний час розробляються інші біоподібні методи лікування. Набагато більше може стати доступним протягом наступних кількох років. Якщо ви не впевнені, чи доступний біоподібний препарат для вашого конкретного стану, не соромтеся звертатися до лікаря.
Як називаються біоподібні препарати?
Легко заплутатися у назві цих продуктів. Наприклад, “Eticovo” - це схвалений FDA біоподібний препарат для біологічного лікування етанерцептом. Етіково також відоме як “етанерцепт-ікро”. Торгова назва етанерцепту (оригінального біологічного препарату) - “Енбрел”, що також може заплутати.
Інші біоподібні препарати мають такі назви, у яких біологічне лікування, на яке посилається, міститься в першій частині слова, після чого йде суфікс із чотирьох букв. У деяких випадках для конкретного біологічного препарату може бути доступно більше одного біоподібного продукту. Слідкуйте за точним продуктом, який ви використовуєте, щоб ви могли чітко про нього спілкуватися з усіма своїми медичними працівниками.
Чи є біоподібні препарати настільки ж ефективними, як оригінальний біологічний продукт?
Деякі клініцисти та пацієнти висловлюють занепокоєння тим, що біоподібні методи лікування можуть бути не настільки безпечними настільки ефективними, як оригінальні біопрепарати. Оскільки це новіші методи лікування, багато клініцистів не вивчали їх як частину початкового навчання. Деяким бракувало знайомства та розуміння відмінностей між біоподібними речовинами та оригінальними біологічними методами лікування. Отже, не так багато клініцистів призначають біоподібні препарати, як це могло б інакше. Однак це може змінитися, оскільки більша кількість медичних працівників почуватиметься комфортно з цими продуктами.
Головне пам’ятати, що для того, щоб отримати схвалення FDA, має бути доведено, що біоподібний має відсутність клінічно значущих відмінностей. Це означає, що вони повинні бути такими ж ефективними і такими ж безпечними. В одній із недавніх робіт проаналізовано дані 90 різних досліджень, які порівнювали результати здоров'я людей, які отримували біоподібний або оригінальний біопрепарат. Переважна більшість цих досліджень не виявила жодної різниці в ефективності та безпеці, що повинно заспокоїти медичних працівників та пацієнтів щодо біоподібних препаратів. Однак важливо також зазначити, що біоподібні препарати іноді можуть мати значні побічні ефекти, як і оригінальні біологічні продукти.
Деякі групи пацієнтів викладають заяви про біоподібні препарати, намагаючись відстоювати потреби пацієнтів. Наприклад, ви можете прочитати заяву Медичної ради Національного фонду псоріазу. Деякі лікарські товариства, такі як Американська гастроентерологічна асоціація, видають своїм членам інформацію про цінність біоподібних продуктів, таких як запальні захворювання кишечника.
Якщо у вас є сумніви щодо безпеки або ефективності певного біоподібного, не соромтеся обговорювати їх зі своїм лікарем. Можуть бути конкретні дані, які ви можете обговорити щодо свого конкретного лікування, подібного до біологічного. З іншого боку, якщо ви знаєте, що біоподібний препарат доступний для лікування, можливо, вам доведеться запропонувати можливість зміни. Можливо, ваш лікар просто не мав великого досвіду призначення біоподібних препаратів.
Чи може мій фармацевт замінити біоподібний препарат моїм біопрепаратом, не запитуючи?
Ні, наразі не. Це контрастує з небіологічними методами лікування, при яких ваш фармацевт може автоматично замінити товарний засіб на загальний препарат, якщо такий є, якщо ваш лікар не вказав інше. Іншими словами, ви ніколи не отримаєте в аптеці біоподібного продукту, якщо це не прописав ваш медичний працівник. Можливо, це може змінитися в якийсь момент, якщо FDA змінить свої норми щодо конкретних біоподібних препаратів і якщо певні препарати будуть визнані “Взаємозамінний” з оригінальним біопрепаратом.
Зворотний бік полягає в тому, що ви можете навіть не знати, чи є менш дорогий біоподібний продукт у продажу, якщо ваш медичний працівник не зверне його на вашу увагу. Ваш фармацевт також може знати, чи є на ринку біоподібний продукт. Не соромтеся запитати, якщо ви не впевнені. Таким чином, ви можете вивчити всі свої варіанти.