Зміст
У березні 2019 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило два нових препарати розсіяного склерозу (МС): Mayzent (сипонімод) і Mavenclad (кладрибін). Як терапевтичні засоби, що модифікують захворювання, ці препарати призначені для зменшення рецидивів та / або уповільнення прогресування захворювання.Mayzent і Mavenclad схвалені для лікування рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу (RRMS), а також активного вторинного прогресуючого розсіяного склерозу (SPMS). Активний СПМС - це тип РС, при якому людина все ще відчуває рецидиви, одночасно переживаючи постійне прогресування інвалідності, пов’язаної з РС.
Mayzent (але не Mavenclad) також схвалений для лікування клінічно ізольованого синдрому (СНД).
Огляд Майзента
Mayzent - це модулятор сфінгозин-1-фосфатних рецепторів, подібний до Gilyena (фінголімод), і, як вважають, він працює шляхом секвестрування певних білих кров'яних клітин (ваших клітин, що борються з інфекцією) в лімфатичних вузлах людини. Майзент також може мати прямий протизапальний ефект на головний та спинний мозок.
Дозування
Майзент - це пероральний препарат (приймається всередину). Спочатку препарат починають з низьких доз, а потім титрують протягом п’яти днів. На відміну від Гілієни, лише певні люди потребують моніторингу першої дози, переважно ті, у кого є певні захворювання серця, такі як історія:
- Низький пульс (так звана синусова брадикардія)
- Інфаркт
- Серцева недостатність
- Блок серця
Ефективність
У процесі III фази у Ланцет, понад 1600 пацієнтам із вторинною прогресуючою РС було випадково призначено приймати або препарат Майзент, або препарат плацебо. Дослідники виявили, що кількість пацієнтів із підтвердженим прогресуванням інвалідності (через три місяці після прийому призначеного препарату) була значно нижчою у групі Майзенту, ніж у групі плацебо.
Крім того, Майзент зменшив річний коефіцієнт рецидивів (ARR) на 55%.
Попередження та побічні ефекти
У рамках вищезазначеного дослідження найпоширенішими побічними ефектами препарату Майзент були:
- Головний біль
- Гіпертонія
- Збільшення тестів на функцію печінки
Крім того, Mayzent може збільшити ризик зараження людини, знижуючи кількість лейкоцитів. Mayzent може спричинити набряк жовтої плями, і перед початком лікування рекомендується офтальмологічне обстеження. Mayzent також може спричинити уповільнення серцебиття та зниження функції легенів. Під час лікування також слід контролювати артеріальний тиск.
Коли Майзент припиняється, симптоми РС у людини можуть повернутися і навіть погіршитися в порівнянні з до або під час лікування. Ось чому, як і у випадку з усіма іншими препаратами, важливо припиняти прийом ліків лише під керівництвом лікаря. Повідомте свого лікаря, якщо ваші симптоми РС погіршуються після припинення прийому ліків.
Нарешті, варто зазначити, що з лікарськими препаратами того ж класу, що і Майзент, повідомляється про рідкісний стан, який називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES).
Якщо у вас з’являється раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості або зміна зору, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою PRES.
Хоча PRES зазвичай покращується після припинення прийому препарату, це може призвести до інсульту, якщо його не лікувати.
Виробники Mayzent радять жінкам дітородного віку, які приймають ліки, застосовувати засоби контрацепції під час та протягом 10 днів після припинення прийому.
Огляд Mavenclad
Mavenclad - це препарат, який знижує кількість білих кров'яних клітин, що беруть участь у нападі руйнування мієліну при РС. Мієлін є захисним покривом нервових волокон, який допомагає нервовим сигналам ефективно передаватися; при пошкодженні або знищенні проявляються різні симптоми РС.
Зважаючи на профіль безпеки Mavenclad, цей препарат рекомендується людям із РС, які не можуть переносити або реагувати досить добре на інші ліки від РС. Іншими словами, це не вважається першим варіантом лікування, як це Майзент.
Дозування
Mavenclad - це пероральний препарат із унікальною схемою лікування - він проводиться у вигляді дворічних курсів лікування. Кожен щорічний курс лікування складається з двох лікувальних тижнів (їх також називають циклами), які мають інтервал близько місяця.
Mavenclad слід приймати принаймні за три години, крім інших пероральних препаратів. Його слід приймати з водою і ковтати цілим, не розжовуючи. Під час роботи з препаратом руки повинні бути сухими, а потім добре вимити руки водою.
Обмежте контакт зі шкірою та уникайте торкання носа, очей та інших частин тіла. Якщо препарат потрапив на шкіру або на будь-яку поверхню, негайно змийте його водою.
Ефективність
У процесі III фази в New England Journal of Medicine, понад 1300 пацієнтів з рецидивуючими РС були випадковим чином призначені або препарату Мавенклад, або препарату плацебо.
Слідчі виявили, що у тих, хто приймав Mavenclad, було менше річних рецидивів (понад 50 відсотків) у порівнянні з тими, хто приймав плацебо. Більше того, у порівнянні з плацебо, Mavenclad знижував ризик прогресування інвалідності та вимірювання активності захворювання за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) на 96 тижні.
Попередження та протипоказання
Для Mavenclad є два (серйозні) попередження:
- Mavenclad може збільшити ризик злоякісної пухлини (раку) тому він протипоказаний людям із нинішніми злоякісними захворюваннями.
- Mavenclad може спричинити вроджені вади розвитку тому він протипоказаний вагітним жінкам. Насправді жінкам у дітородному віці та чоловікам рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час прийому препарату Мавенклад та принаймні протягом шести місяців після останньої дози.
На додаток до хворих на рак або вагітних, Mavenclad не рекомендується людям, які мають активні інфекції, або які мають вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), годують груддю або мають алергію на кладрибін.
Потенційні побічні ефекти
Найпоширеніші побічні ефекти Mavenclad включають:
- Інфекції верхніх дихальних шляхів
- Головний біль
- Зниження кількості лейкоцитів
Знижуючи кількість лейкоцитів, Mavenclad може збільшити ризик зараження людини, включаючи дуже серйозні інфекції, такі як туберкульоз (туберкульоз), гепатити В і С та оперізуючий лишай.
Цей препарат також пов’язаний із травмами печінки, серед інших ризиків для здоров’я.
Слово з дуже добре
І Mayzent, і Mavenclad дають надію тим, хто живе з РС, особливо тим, хто має активну вторинну прогресуючу РС.
Можливо, більше хвилює душу те, що ці два препарати - це дитячі кроки до врешті-решт пошуку ліків. Уявіть собі світ без розсіяного склерозу - прекрасна думка, яка колись може потрапити нам у руки.
Як лікується розсіяний склероз