Історія екстреної контрацепції

Зміст

• Хронологія: Історія екстреної контрацепції
• Швидкий перехід вперед за два десятиліття
• Приблизно через 6 місяців
• Сюжет згущується у 2005 році
• 2006 - 2013

У США історія надзвичайної контрацепції спричинила суперечки, розпалила політичні дебати та спричинила судові процеси. Гарячий характер екстреної контрацепції, зокрема, обумовлений тим, чи люди вірять, що таблетки для ранкового прийому діють для запобігання настання вагітності або переривають вже встановлену вагітність. План Б Одноетапну (тобто таблетку після ранку) часто плутають з RU486 (тобто таблетку для аборту). Ці два ліки є ні однаковий і кожен працює абсолютно по-різному, коли йдеться про процес розмноження.

Незалежно від ваших особистих переконань, історія екстреної контрацепції та її затвердження FDA у США була досить нестабільною подорожжю. Коріння сучасної екстреної контрацепції насправді можна знайти у дослідженнях на тваринах у 1920-х роках, проте використання людиною розпочалося в 1960-х. Тож пристебнись, це може бути нерівна їзда.

Хронологія: Історія екстреної контрацепції

• Середина 1960-х: Екстрена контрацепція застосовувалася як лікування жертв зґвалтування для запобігання ненавмисній вагітності. Лікарі призначали високу дозу естрогену після зґвалтування. Хоча це було визнано ефективним, було також багато жорстких побічних ефектів.
• Початок 1970-х: Був запроваджений режим Юзпе, який складався з комбінованої гормональної формули і замінював високодозові естрогенні методи екстреної контрацепції 1960-х років.
• Кінець 1970-х: Лікарі стали пропонувати мідну спіраль як єдиний негормональний метод екстреної контрацепції.

Швидкий перехід вперед за два десятиліття

• 25 лютого 1997 р .: З метою заохочення виробників робити екстрені контрацептиви доступними, FDA розмістила в Федеральний реєстр що є в Уповноваженого,"Дійшов висновку, що деякі комбіновані оральні контрацептиви, що містять етинілестрадіол та норгестрел або левоноргестрел, є безпечними та ефективними для використання в якості посткоитальної екстреної контрацепції" і що FDA вимагає «Подання нових заявок на наркотики для цього використання».
  • Агентство додало, що погоджується з Консультативним комітетом FDA від 28 червня 1996 р., Який одноголосно дійшов висновку, що використання чотирьох гормональних схем може бути безпечно та ефективно використано в якості екстреної контрацепції, даючи схвалення щодо використання "надзвичайних" засобів екстреної контрацепції при народженні дитини. контрольні таблетки, що містять 0,05 мг етинілестрадіолу та, 50 мг норгестрелу (2 таблетки зараз / 2 таблетки за 12 годин); 0,03 мг етинілестрадіолу та, 30 мг норгестрелу (4 таблетки зараз / 4 за 12 годин); 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,15 левоноргестрелу (4 таблетки зараз / 4 за 12 годин); та 0,03 мг етинілестрадіолу та 0,125 мг левоноргестрелу (4 таблетки зараз / 4 за 12 годин). Тоді FDA давала інструкції щодо того, як такі таблетки можна використовувати як екстрені контрацептиви: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil та Tri-Levlen.
  • Однак FDA також зазначила, що в Федеральний реєстр заяву, що він відмовляє у зверненні громадянина від листопада 1994 р. з проханням до відомства дозволити виробникам певних комбінованих протизаплідних таблеток змінити маркування, включаючи інструкції щодо використання цих таблеток як екстрених контрацептивів.
• 2 вересня 1998 р .: Набір Preven Emergency Contraception Kit став першим продуктом, затвердженим FDA, спеціально для екстреної контрацепції. За зразком режиму Юзпе, Набір для попередження екстреної контрацепції містив тест на вагітність у сечі, покрокову «Інформаційну книгу для пацієнта» та чотири таблетки (кожна з яких містить 0,25 мг левоноргестрелу та 0,05 мг етинілестрадіолу) -2. негайно і 2 приймати через 12 годин. { * Примітка: цей комплект більше не доступний.}
• 28 липня 1999 р .: FDA затвердила План В як перший метод екстреної контрацепції, який застосовується лише у прогестині, доступний у США.
• 14 лютого 2001 р .: Центр репродуктивних прав подає до FDA петицію громадян від імені понад 70 медичних та громадських організацій, щоб зробити план В доступним без рецепта.
• 21 квітня 2003 р .: Barr Laboratories (на той час виробник плану B) подає заявку до FDA про перехід плану B з рецепта на статус, що не відпускається за рецептом.
• Грудень 2003: Заявки та дані понад 40 досліджень були розглянуті двома консультативними комітетами FDA, Комітетом з питань репродуктивного здоров’я та Комітетом без рецептурних ліків, які всі одноголосно погодились з тим, що план B є безпечним та ефективним. Комісія FDA голосує 23-4 за рекомендацію продавати план B у вільному продажу. Професійний персонал FDA, включаючи Джона Дженкінса, керівника Управління нових лікарських засобів FDA, також погодився з рекомендацією.

Приблизно через 6 місяців

• Травень 2004: FDA випустила лист до Barr Laboratories, відмовляючи заявці компанії на продаж позабіржових товарів та посилаючись на занепокоєння щодо здоров'я підлітків та сексуальної поведінки. Це рішення було прийнято, незважаючи на дослідження, які вказували, що використання плану В не збільшувало розмитості та не змінювало використання жінками інших методів контролю народжуваності. Цей крок FDA щодо ігнорування наукових даних та висновків експертів викликав пожежу у наукового співтовариства. Американський коледж акушерів-гінекологів назвав це рішення "морально огидний" і "темна пляма на репутації доказового агентства, такого як FDA".
• 15 червня 2004 р .: Сенатори Петті Мюррей та Хіларі Клінтон просять Генеральну службу підзвітності (GAO) ініціювати аудит відхилення заявки FDA від заявки Barr Laboratories у травні 2004 р. Щодо надання плану B без рецепта.
• Липень 2004: Barr Laboratories подала переглянуту заявку, що відповідає рекомендаціям FDA щодо отримання статусу позабіржового продажу лише для жінок віком від 16 років. FDA планує прийняти рішення до січня.
• Серпень 2004: Стаття в огляді екстреної контрацепції, Американський сімейний лікарПояснює, що «FDA очистила 13 марок оральних контрацептивів для забезпечення безпеки та ефективності при використанні для екстреної контрацепції» та додав Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel та Ovrette до оригінального списку таблеток FDA від лютого 1997 р., які можна використовувати як неприйняті надзвичайні контрацептиви.

Сюжет згущується у 2005 році

• Січень 2005: FDA досі не прийняла рішення щодо переглянутої заявки Barr Laboratories. До прийняття рішення сенатори Петті Мюррей та Хіларі Клінтон затримали кандидатуру Лестера Кроуфорда на посаду уповноваженого FDA. Центр репродуктивних прав також подає позов проти FDA за недотримання своїх січневих строків та за ігнорування науки та дотримання Плану В на інший стандарт, ніж інші ліки.
• Липень 2005: Сенатори Клінтон і Мюррей відмовляються від Кроуфорда (що згодом підтверджується Сенатом) після того, як міністр охорони здоров'я та соціальних служб Майкл Лівітт обіцяє їм, що FDA прийме рішення до 1 вересня 2005 року.
• 26 серпня 2005 р .: Замість того, щоб оголосити рішення про переглянуту заявку, FDA на невизначений термін відклала своє рішення, бажаючи дозволити громадський внесок. Комісар Кроуфорд це визнав "наявних наукових даних достатньо для забезпечення безпечного використання Плану В як безрецептурного продукту", але FDA все ще не дозволила позабіржовий доступ, натомість вирішивши відкласти рішення знову. Кроуфорд заявив, що відомство не може ухвалити рішення про схвалення заявки до "невирішені питання регулювання та політики" може бути переглянута далі. Незважаючи на те, що експертна група FDA затвердила статус позабіржового плану для плану "Б" голосами 23 проти 4, Кроуфорд все ж вирішив замінити свою власну комісію і зберегти план "В" як ліки, що відпускаються за рецептом.
• 1 вересня 2005 р .: Помічник уповноваженого FDA з питань охорони здоров'я жінок, доктор Сьюзен Вуд подала у відставку на знак протесту проти рішення Кроуфорда ще раз відкласти прийняття рішення. Лікар.Вуд стверджував це "науковий персонал [у FDA] був виключений з цього рішення" і це оголошення Кроуфорда, "Становило невиправдане втручання у прийняття агентством рішень". У наступному інтерв’ю доктор Вудс пояснив, скільки її колег "Глибоко стурбований керівництвом агентства", а в електронному листі до співробітників та співробітників FDA вона виправдала свою відставку, сказавши, що вона, "Більше не може служити персоналом, коли наукові та клінічні докази, повністю оцінені та рекомендовані для затвердження тут професійним персоналом, замінені".
• 9 вересня 2005 р .: Сенатори Мюррей та Клінтон, до яких тепер приєдналися 11 їх колег у Сенаті Сполучених Штатів, закликали ГОА США оприлюднити висновки свого розслідування, що розглядають відхилення заявкою План Б програми FDA. У своєму листі до ГАО сенатори висловлюють занепокоєння тим, що пройшло вже більше двох років, і FDA продовжує затримувати рішення щодо плану Б. Це занепокоєння посилюється з огляду на те, що понад 70 основних медичних організацій підтримують безрецептурне використання Плану В, наявні наукові дані підтримують безпечне використання Плану В як позабіржовий продукт, а власний науково-консультативний комітет FDA переважно проголосував за те, щоб продукт був доступні позабіржові. Сенатори пишуть: "Цей поворот подій залишає сильне враження, що занепокоєння політикою перевершило занепокоєння щодо громадського здоров'я в цьому процесі".
• 24 вересня 2005 р .: Всього через два місяці після підтвердження комісар Кроуфорд подає у відставку.
• Жовтень 2005: Доктор Френк Давідофф, колишній член Консультативного комітету з питань відпускання без рецепта, також подав у відставку на знак протесту. New England Journal of Medicine випустив свою другу редакційну статтю, доручивши FDA виготовлення "знущання над процесом оцінки наукових доказів". GAO називає обробку FDA плану B "надзвичайно незвично" спонукаючи сенатора Клінтона прокоментувати цей звіт "схоже, підтверджує те, що ми підозрювали деякий час: наука була скомпрометована в процесі прийняття рішень FDA щодо плану Б."

Ууу ... 2005 рік був досить важким в історії екстреної контрацепції. Що готовий у 2006 році для таблеток для ранкової їжі?

2006 - 2013

• Березень 2006: Ендрю фон Ешенбах, друг і колишній лікар Джорджа Буша-старшого, призначений замінити Кроуфорда і призначений виконувати обов'язки комісара. За його повноважень він опублікував інформаційний бюлетень, який помилково пов'язує аборти та рак молочної залози. Сенатори Клінтон і Мюррей блокують підтвердження фон Ешенбаха в якості уповноваженого FDA до прийняття рішення плану B.
• 9 червня 2006 р .: FDA вперше відхиляє клопотання громадян 2001 року.
• Липень 2006: FDA заявляє, що нові правила не потрібні, і за день до слухання підтвердження виконуючий обов'язки комісара FDA Ендрю фон Ешенбах публічно запрошує Barr Labs внести зміни та подати заявку, змінивши вікове обмеження позабіржового продажу для плану B на 18 років і старше.
• 24 серпня 2006 р .: FDA оголосила про схвалення продажу безрецептурного плану плану B тим, хто досяг 18 років і старше, тоді як тим, хто молодший 18 років, все ще знадобиться рецепт для отримання цього методу екстреної контрацепції.
• Листопад 2006: Барр розпочав доставку безрецептурних пакетів плану Б до аптек по всій території США.

Швидко вперед на 2 роки ...

• 23 грудня 2008 р .: Teva Pharmaceutical Industries оголошує про придбання Barr. Зараз план B продається компанією Duramed Pharmaceuticals, дочірньою компанією Teva.

І Сага знову нагрівається через 3 місяці ...

• 23 квітня 2009 р .: В Тумміно проти Торті, Суддя Федерального суду Едвард Корман наказав FDA дозволити 17-річним дітям купувати позабіржовий план плану B на тих самих умовах, які він уже був доступний жінкам від 18 років. Позивачі у цій справі стверджували, що FDA відхилила подання громадянина 2001 року "свавільний і примхливий, оскільки це не було результатом обґрунтованого та добросовісного прийняття рішень агентством".Суддя Корман погодився і заявив, що аргументаціям FDA бракує довіри і що агентство ставить політику перед здоров'ям жінок. Він також попросив FDA переглянути свою відмову в поданні громадян.
• 22 квітня 2009 р .: Через розпорядження федерального суду, в якому FDA вказує дозволити 17-річним людям купувати План B, FDA збиває всіх з пантелику, оголошуючи, що 17-річні можуть придбати План В позабіржового ринку. Але все, що насправді складалося з цього, - це FDA, яка заявила, що повідомила виробника плану B, що компанія може, після подання та затвердження відповідної заяви, ринок План Б без рецепта для жінок віком від 17 років. Це оголошення змушує екстрену контрацепцію знайти шлях у центрі уваги.
• 24 червня 2009 р .: FDA схвалює використання наступного вибору, загальної версії Плану Б, лише за рецептами.
• 13 липня 2009 р .: FDA оголосила про затвердження плану B One-Step (одноразова таблетка та нова версія плану B). На даний момент FDA також офіційно розширила безрецептурний доступ, дозволяючи жінкам та чоловікам віком від 17 років купувати план B One-Step на аптечному прилавку без рецепта після перевірки віку (для тих, хто до 17 років потрібен рецепт).
• 28 серпня 2009 р: FDA схвалює позабіржовий продаж Next Choice, загальної форми Плану B, всім віком від 17 років (дівчаткам 16 років і молодшим потрібен рецепт, щоб отримати Next Choice).
• Вересень 2009: План B One-Step стає доступним у роздрібних аптеках по всій країні, і виробництво старого План B припиняється.

2009 рік видався великим в історії надзвичайної контрацепції. Давайте підемо вперед приблизно через рік ...

• 16 серпня 2010 р .: FDA дає остаточне схвалення новому екстреному контрацептиву, Елла. Ella відпускається лише за рецептом і з’являється на аптечних полицях приблизно в грудні 2010 року. Вона працює зовсім інакше, ніж Plan B One-Step.

А тепер підготуйтеся до 2011 року (Sparks Ignite, ще раз) ...

• 7 лютого 2011 р .: Teva Pharmaceuticals подала додаткову нову заявку на ліки до FDA з проханням продати план B One-Step без рецепта без вікових обмежень (і включаючи додаткові дані, що підтверджують його безпеку для будь-якого віку).
• 7 грудня 2011 р .: FDA вирішила задовольнити прохання Teva Pharmaceutical скасувати всі вікові обмеження та дозволити продавати план B One-Step без рецепта без рецепта. Однак, що ніколи раніше не робилося, міністр охорони здоров’я та соціальних служб Кетлін Себеліус відміняє схвалення FDA і наказує агентству відхилити прохання Теви. Себеліус посилається на недостатньо даних для підтвердження того, що план "В один крок" може продаватися без рецепта для всіх дівчат репродуктивного віку. Вона також пояснила, що дівчата у віці 11 років фізично здатні мати дітей, і не відчувала, що Teva доводила, що молодші дівчата можуть правильно розуміти, як користуватися цим продуктом без нагляду дорослих. Це рішення підтримало поточні вимоги щодо того, що план B One-Step (а також Next Choice) повинен продаватися за аптечними прилавками після того, як фармацевт може перевірити, чи є покупцеві 17 років і старше. 12 грудня 2011 р .: FDA відхиляє подання громадян знову, підказуючи випадок з Тумміно проти ГамбургаМає бути знову відкритий 8 лютого 2012 року.

Отже, 2012 рік розпочинається з цієї судової справи, коли позивачі подають клопотання про попередню заборону, яка дозволить безрецептурний доступ до всіх екстрених контрацептивів на основі левоноргестрелу (як одна, так і дві версії таблеток) без будь-яких обмежень щодо віку та торгових точок. ..

• 16 лютого 2012 р .: Суддя Корман видає "Наказ про доведення справи", бажаючи знати "Чому FDA не слід скеровувати робити план B доступним для тих осіб, яких дослідження, подані до FDA, здатні зрозуміти, коли використання плану B є доцільним, та інструкції щодо його використання".
• 9 квітня 2012 р .: Teva подає змінену заявку, щоб зробити план B One-Step доступним без рецепта для споживачів віком від 15 років і дозволити його отримати в розділі планування сім’ї в аптеці (разом з презервативами, губкою Today, сперміцидом, жіночими презервативами). і мастильні матеріали), а не за аптечним прилавком, але при оформленні замовлення все одно потрібно буде підтвердити вік.
• 12 липня 2012 р .: FDA схвалює використання екстреної контрацепції Next Choice One Dose, загальної таблетки, еквівалентної Plan B One-Step, і надає безрецептурний / поза аптечним статусом статус для тих, хто досяг 17 років і старше, без рецепта.

І цим ми вводимо вас у 2013 рік, і висновок історії екстреної контрацепції, і її довгу та нерівну подорож, щоб дістатись там, де вона є сьогодні ...

• 22 лютого 2013 р .: FDA схвалює екстрену контрацепцію My Way, загальної таблетки, еквівалентної Plan B One-Step, і надає безрецептурний / поза аптечним статусом статус для тих, хто досяг 17 років і старше, без рецепта.
• 5 квітня 2013 р .: Американський окружний суддя Едвард Р. Корман скасував рішення FDA про відмову в поданні громадянина та наказав, що відомство має 30 днів, щоб дозволити продавати безрецептурні контрацептиви на основі левоноргестрелу без вікових обмежень. Він охарактеризував рішення секретаря Себеліуса як такі "політично вмотивований, науково невиправданий і суперечить прецеденту агентства".Суддя Корман також лаяв FDA за невиправдані затримки, наголошуючи, що так і було понад 12 років з часу подання петиції громадян.
• 30 квітня 2013 р .: За день-два до того, як агентство буде зобов'язане виконати рішення суду від 5 квітня 2013 року, FDA "зручно" схвалює змінену заявку Теви, дозволяючи продавати план B One-Step на полиці без рецепта для жінок у віці 15 років і старше. Твердо стверджуючи, що схвалення заяви Теви є "незалежним від цього судового процесу", і їх "рішення не призначене для вирішення рішення судді". Випадковість, що FDA задовольнила прохання Teva в цей час? Хм?
• 1 травня 2013 р .: Буквально за кілька днів до того, як FDA повинна буде виконати рішення судді Кормана від 5 квітня, Міністерство юстиції США подає апеляцію та просить залишити його розпорядження, тому FDA не буде визнана неповажною до суду.
• 10 травня 2013 р .: Суддя Корман відхиляє прохання Міністерства юстиції про зупинення, називаючи це позовом "легковажний" і просто чергова спроба FDA затримати процес прийняття рішень.
• 13 травня 2013 р .: Міністерство юстиції подає апеляцію до 2-го окружного апеляційного суду США на Манхеттені. Суд продовжує термін винесення рішення судді Корман до 28 травня 2013 року.
• 5 червня 2013 р .: Апеляційний суд із 3 суддів відхиляє клопотання Міністерства юстиції про зупинення та наказує зняти всі вікові обмеження та дозволити повноцінний безрецептурний статус для двох таблеток версій екстреної контрацепції, але не для екстреної контрацепції з однією таблеткою - наказ судді Корман щодо екстреної контрацепції на одну таблетку тимчасово заборонено до розгляду апеляції МЮ.
• 10 червня 2013 року: Міністерство юстиції відмовляється від своєї апеляції та погоджується дотримуватись необмеженого позабіржового продажу Плану B в один крок, доки генерики залишатимуться за віковими обмеженнями та поза прилавком. FDA також просить Teva подати додаткову заявку з проханням не обмежувати вік чи продаж.

Барабан, будь ласка ... момент в історії надзвичайної контрацепції, до якого ми привели-так, це нарешті тут ...

• 20 червня 2013 р .: FDA затверджує план B One-Step для безрецептурних продаж без вікових обмежень. Агентство також надало Teva трирічний ексклюзив для роздрібної торгівлі Plan B One-Step OTC. Виробники загальних еквівалентів у 1 таблетці можуть подавати додаткові заявки FDA для продажу без рецепта після закінчення терміну дії патенту Teva у квітні 2016 року.
• 25 лютого 2014 р .: Намагаючись дозволити безрецептурний статус Next Choice One Dose and My Way (загальні альтернативи 1-таблетці Plan B One-Step), FDA надсилає лист виробникам цих продуктів, в якому зазначається, що пропозиція Teva щодо ексклюзивності є "занадто обмежувальний" і "занадто широкий". Агентство затвердило ці загальні альтернативи для продажу без точки продажу чи вікових обмежень за умови, що виробники вказують на етикетці товару, що використання цих екстрених контрацептивів призначене для жінок віком від 17 років. Включення цього цільового використання в упаковку підтверджує угоду про ексклюзивність Teva, одночасно дозволяючи продавати ці загальні варіанти без рецепта без будь-яких рецептів та вікових вимог.

Історія екстреної контрацепції включає значні перемоги та деякі поразки. Врешті-решт, наявність цього важливого контрацептиву служить ще одним інструментом для запобігання незапланованої вагітності та абортів.