Зміст
Інтерес до вакцини проти ІМП загорівся в 1950-х роках, і з тих пір дослідники шукають життєздатну вакцину, яка заважає бактеріям E. coli колонізувати сечовий міхур і таким чином ініціювати інфекцію. У липні 2017 року FDA надала швидке позначення вакцини FimCH UTI від Sequoia Sciences. У разі затвердження вакцина FimCH стане першою клінічною вакциною проти ІМП, доступною в США.За даними FDA: "Швидкий шлях - це процес, призначений для полегшення розробки та прискорення перегляду ліків для лікування важких станів та задоволення незадоволених медичних потреб. Мета полягає в тому, щоб отримати важливі нові ліки для пацієнта раніше. Адреси Fast Track широкий спектр серйозних станів ".
Передумови
Спостерігається збільшення кількості стійких до антибіотиків бактерій, які викликають важкі інфекції сечовивідних шляхів (ІМП). При ІМП інфекція може піднятися із сечового міхура (цистит) у нирки (пієлонефрит). Ці інфекції можуть надалі поширюватися в кров, викликаючи сепсис. Пошкодження нирок, госпіталізація та навіть смерть є наслідками важкої нелікованої інфекції ІМП.
У світлі цієї загрози здоров’ю та здоров’ю людей існує сильний інтерес у розробці клінічної вакцини для запобігання стійким до антибіотиків ІМП і тим самим усунути потребу в антибіотиках останнього ряду, використання яких додатково підживлює пекло стійкості до антибіотиків. . Більше того, вакцина проти ІМП може полегшити біль та дискомфорт жінок, які перенесли ІМП, особливо тих, хто страждає від періодичних або хронічних ІМП, - таким чином покращуючи якість життя мільйонів людей.
Вакцина FimCH
Вакцина FimCH є специфічно-антигенна вакцина який складається з білка бактеріальної адгезії FimH. Білок FimH необхідний Е. coli для колонізації сечовивідних шляхів. Вакцина викликає імунну відповідь на цільовий білок FimH.
Завдяки досягненням у очищенні білка та розвитку технології рекомбінантної ДНК, порівняно з цільноклітинними вакцинами, вакцини із специфічними антигенами стали популярними в останні роки. Більше того, специфічні антигенні вакцини можна комбінувати.
Антигени, що використовуються у цих вакцинах, можна з'ясувати одним із двох способів. По-перше, дослідники можуть використовувати клітинні моделі (тобто in vivo) або тваринні моделі. По-друге, використовуючи зворотну вакцинологію, дослідники можуть обчислити ефективні антигени. Вакцину FimCH було відкрито з використанням тваринних моделей.
Вакцина FimCH не нова. Спочатку він був ліцензований MedImmune і вступив у клінічні випробування фаз I та II, перш ніж був випущений з розробки. Важливо, що вакцина була визнана безпечною під час випробувань I фази. Потім Sequoia Sciences ліцензувала вакцину, змінила ад'ювант і вступила в клінічні випробування. Ад'ювантом є суспензія, яка формулюється з вакциною та використовується для посилення імунної відповіді.
Слід зазначити, що клінічні випробування I фази - це дослідження, в яких залучено від 20 до 100 учасників для перевірки безпеки та дозування препарату. Клінічні випробування фази II включають до кількох сотень учасників та вивчають ефективність та побічні ефекти препарату. Клінічні випробування фази III можуть включати тисячі учасників, а також вивчати ефективність та контролювати побічні ефекти.
За повідомленнями ЗМІ, під час випробувань I фази Sequoia вакцини FimCH вакцина добре переносилась і викликала сильну імунну відповідь. Точніше, вакцину отримали 67 жінок. З цих жінок у 30 випадків повторних ІМП тривали 2 роки. Примітно, що результати цих клінічних випробувань фази I офіційно не опубліковані в літературі.
Кому слід робити щеплення?
Жінки, які страждають від повторних ІМП, є добрими кандидатами на вакцину проти ІМП. Цистит або інфекція сечового міхура становить близько 90 відсотків усіх ІМП. Від 20 до 30 відсотків цих жінок переживають рецидив протягом 3 або 4 місяців. Повторювані ІМП призводять до тривалого дискомфорту та болю та сприяють стійкості до антибіотиків, оскільки жінки, які їх страждають, часто приймають антибіотики протягом більшої частини року.
Чи тестували інші вакцини нещодавно?
GlycoVaxyn та Janssen Pharmaceuticals також працюють над ще однією вакциною проти ІМП, яка називається ExPEC4V, яка є кандидатом на чотиривалентну біокон’югатну вакцину проти кишкової палички. У лютому 2017 р. Хаттнер та співавтори оприлюднили результати клінічних випробувань фази I цієї клінічної вакцини.
Загалом 93 жінки отримали вакцину та 95 жінок отримали плацебо. Учасникам було від 18 до 70 років і вони мали історію повторюваних ІМП. Реципієнти добре переносили вакцину. Крім того, вакцина викликала значну імунну відповідь, і жінки, які отримували вакцину, мали набагато менше ІМП, викликаних кишковою паличкою.
На закінчення під час клінічних випробувань вакцина FimCH показала перспективність у запобіганні ІМП, спричинених кишковою паличкою. В даний час FDA приймає рішення про затвердження цієї вакцини. Якщо буде схвалена, ця вакцина запобіжить стійким до антибіотиків ІМП і буде особливо корисною для жінок із повторними ІМП.