Зміст
Наркотичне з'єднання - це послуга, яку надають деякі аптеки, і це процес, при якому ліки готуються в унікальних складах для конкретного пацієнта. Ці склади іноді можуть бути дуже важливими для задоволення потреб пацієнта, наприклад, коли у людини алергія на неактивний інгредієнт, що міститься в комерційних формах ліків. У той же час важливо розуміти, що, хоча окремі препарати, що входять до складу, затверджуються, спеціальні склади не затверджуються Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для забезпечення безпеки та ефективності. , оскільки всі ліки були сформульовані хіміками одночасно, запити на складені ліки відновились, і ці персоналізовані рецепти користуються все більшим попитом.Основи складання наркотиків
Складені ліки - це ліки, які готуються за унікальним рецептом, що поєднує, змішує або змінює інгредієнти для задоволення потреб конкретного пацієнта. Або, більш докладно:
Формальне визначення сполуки в Конвенції США про фармакопею
Підготовка, змішування, складання, зміна, упаковка та маркування лікарського засобу, пристрою для доставки лікарського засобу або пристрою відповідно до рецепту ліцензованого лікаря, замовлення ліків або ініціативи, заснованого на стосунках терапевта / пацієнта / фармацевта / компаунда у курс професійної практики.
Складені препарати можуть застосовуватися, коли лікарський засіб, затверджений FDA, непридатний для потреб пацієнта, наприклад, коли у людини є алергія на компонент комерційного препарату, або коли потрібна спеціальна доза або спосіб доставки.
Найчастіше лікар надає рецепт, а фармацевт-рецептур перевіряє рецепт на відповідність стандартній інформації про ліки на точність.
Використання та приклади
Існує ціла низка причин, чому лікар та / або фармацевт може рекомендувати складений препарат, причому деякі з них є єдиним способом, яким людина може отримати необхідні ліки, а інші - лише особистими уподобаннями.
Різна форма або спосіб доставки
Типовою причиною складання лікарських препаратів є надання форми та способу доставки, які допоможуть конкретному пацієнту. Наприклад, маленьким дітям та людям похилого віку можуть бути важко ковтати таблетки. Якщо комерційні ліки доступні лише у формі таблеток, фармацевт може запропонувати той самий препарат у рідкій формі.
Подібним чином деякі люди не можуть приймати пероральні препарати через травні умови, які заважають всмоктуванню. У цьому випадку фармацевт-рецептор може надати препарат у вигляді супозиторію або трансдермального гелю.
З місцевими препаратами лікар може порекомендувати, щоб певний препарат, який доступний лише у вигляді крему, формувався як мазь, гель або лосьйон (і навпаки), оскільки кожна з цих композицій може мати різний ефект.
Спеціальна сила або доза
Коли ліки доступні лише в кількох сильних дозах або дозах, може бути рекомендовано складання ліків для створення унікальної дози. Наприклад, немовлятам та дітям, особливо недоношеним, можуть знадобитися надзвичайно малі дози ліків. Прикладом можуть бути недоношені діти, які мають кислотний рефлюкс.
Поєднувати ліки
Іноді фармацевт-рецептор може створити унікальну капсулу, що містить різні ліки, які пацієнт використовує для обмеження кількості таблеток, які вона повинна приймати.
Алергія та непереносимість компонентів схвалених FDA препаратів
Більшість ліків, що відпускаються за рецептом, ліків, що продаються без рецепта, та харчових добавок, крім активних інгредієнтів містять неактивні або інертні інгредієнти. Згадані як допоміжні речовини в ліках, ці інгредієнти додаються з ряду причин, таких як колір (харчові барвники), як зв’язуючі речовини, як консерванти тощо.
Не будучи неактивними як лікарський засіб, люди можуть мати алергію або непереносимість цих інгредієнтів. Приклади включають деякі харчові барвники (тартразин або FD&C жовтий №5), лактозу (у людей, які страждають непереносимістю лактози), похідні пшениці, ячменю або жита ( у людей, які мають чутливість до целюкії або на клейковину), кукурудзяний крохмаль (у людей, які страждають алергією на кукурудзу) тощо.
У цих випадках фармацевт може приготувати препарат без несуттєвого інгредієнта.
Однак важливо переконатися, що немає альтернативного препарату, затвердженого FDA, без інгредієнта, що порушує.
Наприклад, замінник щитовидної залози Synthroid може викликати алергію або чутливість у людей, які страждають непереносимістю лактози (вона містить лактозу), кукурудзяною алергією (містить кукурудзяний крохмаль) або алергією на акацію (у деяких людей, які страждають на алергію на пилок дерев і трав), але є - це інша марка левотироксину (Tirosint), яка не містить цих інгредієнтів.
Ліки, котрі комерційно недоступні
Дуже важливою роллю рецептурних аптек є приготування необхідного ліки, коли затвердженого FDA препарату не вистачає. Це може бути ще більш критичним, якщо пацієнту потрібен препарат, який фармацевтична компанія вирішила припинити робити через відсутність прибутку від препарату.
Заміна біоідентичного гормону
Біоідентичне заміщення гормонів - це, по суті, складова гормонозамісна терапія з іншою назвою. Думка про те, що заміщення гормонів слід персоналізувати для кожної жінки, виходячи з її рівня лабораторного тестування, похвальна, але наразі у нас немає даних, що базуються на доказах, щоб підтвердити цю практику.
Ароматизатор
Не настільки серйозна проблема, як відсутність доступу до комерційно доступних ліків, смак іноді може змінити питання про те, прийматимуть діти ліки чи ні. Складні фармацевти можуть змінити інгредієнти таким чином, щоб додати аромат або утримати неприємний смак.
Безпека та регулювання
FDA традиційно регулює виробників ліків та ліки, що відпускаються за рецептом. Фармацевтичні рецептури регулюються залежно від штату (аптечними комісіями штатів), але стандарти, встановлені Фармакопеєю США (USP), також інтегровані в практику складання лікарських препаратів. ліки можуть бути акредитовані відповідно до національних стандартів, розроблених Радою з акредитації фармацевтичних препаратів (PCAB).
Хоча FDA не регулює складні препарати, він контролює безпеку лікарських засобів, що використовуються в якості інгредієнтів у цих складах (так звані активні фармацевтичні інгредієнти (API)). .
Люди можуть задатися питанням, чому FDA не має більше нагляду за складеними препаратами, але оскільки ці препарати, як правило, виготовляються індивідуально для кожної людини, регулювання кожного виготовленого продукту просто не є практичним або здійсненним. Тим не менш, нова політика була введена щодо складених наркотиків, і в даний час розглядається більше.
Якщо ви зацікавлені дізнатись більше, розділи 503A та 503B Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику переходять до деталей щодо поточної політики.
Підготовка фармацевта та ресурси
Оскільки складання ліків є важливою складовою фармацевтичної практики, фармацевтів у школі вчать, як складати ліки. Багато фармацевтів, які працюють в аптечних рецептурах, пройшли офіційне навчання, таке як Комплексний комплексний курс професійних складних центрів Америки (PCCA) або курс асептичного навчання.
Фармацевти також мають доступні ресурси, де вони можуть перевірити рецепти загальнозмішуваних ліків, таких як PCCA та Lexi Comp. Громадські фармацевти також можуть звернутися за допомогою до спеціалізованих аптек. І, звичайно, фармацевти можуть поговорити з лікарем, який написав рецепт, з будь-якими запитаннями.
Проблеми безпеки
Спалах грибкового менінгіту у 2012 році, пов’язаний із зараженим ін’єкційним стероїдом, виробленим Центром сполук Нової Англії в штаті Массачусетс (NECC), передбачений Законом про змішання якості 2012 року. NECC не був акредитований PCAB. У цьому спалаху в 20 штатах постраждали 750 людей, а 60 людей загинули. Коли деякі аптечні агенти збільшуються, вони починають діяти як дрібні виробники ліків. Під час огляду було виявлено багато проблем із NECC, включаючи проблему, що аптечні склади не можуть законно поширювати ліки (як це було зроблено).
Стаття 2017 року, опублікована в The New England Journal of Medicine зазначає, що з цього часу траплялися подальші хвороби та смерті, і оскільки аптечні склади не повинні повідомляти FDA про несприятливі явища (як і у схвалених FDA ліків), швидше за все, таких повідомлень не було. деякі з проблем, які були порушені під час розслідування складання аптек, включали антисанітарні умови, коли препарати готуються, та форматування ліків без доказової інформації, що підтверджує їх використання (наприклад, внутрішньовенне введення рослинного продукту).
У той же час, очевидно, що складені препарати можуть задовольняти потреби людей (і іноді є такими лише доступний) таким чином, що масові ліки не можуть. Загалом необхідні більш високі стандарти виробництва, щоб аптечні суміші могли продовжувати задовольняти потреби осіб, які потребують цих ліків.
Переваги та ризики
Як і у випадку з будь-яким ліком, який ви використовуєте, будь то рецепт, безрецептурні або харчові добавки, важливо зважити користь та ризики для вас особисто.
Переваги
Перевага складеного препарату полягає в тому, що він може задовольнити ваші специфічні потреби таким чином, що серійний продукт не може.
У деяких випадках переваги складеного препарату дуже очевидні, наприклад, необхідність рятувального препарату, якого не вистачає або якийсь інший спосіб недоступний. В інший час вигода може бути зовсім не такою однозначною.
Важливо врахувати, наскільки важливим може бути використання складеного препарату для вас та вашого здоров’я.
Ризики
Потенційні ризики, пов'язані зі складеним препаратом, можуть включати:
- Препарат, у якому занадто мало або занадто багато активного інгредієнта, якщо він погано сформульований
- Забруднення під час підготовки
- Відсутність ефективності через склад препарату (наприклад, неактивні інгредієнти можуть впливати на те, наскільки швидко і скільки всмоктується препарат)
Вартість також може бути врахована, оскільки сполучені ліки часто (але не завжди) дорожчі, ніж серійні препарати. Страхове покриття також може відрізнятися.
Пошук складених ліків
Трохи більше 10% аптек спеціалізуються на рецептурі, але багато громад та лікарняні аптеки також здійснюють рецептури. Однак спеціалізовані аптеки частіше готують стерильні склади для ін’єкцій.
Запитання до свого лікаря або фармацевта
Якщо ваш лікар порекомендував (або якщо ви чули і думали просити) складене ліки, є кілька питань, які ви можете задати до і після заповнення рецепта.
- Чи існує лікарський засіб, затверджений FDA, який замість цього задовольнить ваші потреби?
- Акредитована рецептура рецептури? (Якщо відповідь негативна, це не обов’язково причина не вибирати аптеку або гарантія хорошого продукту, але може дати вам певний комфорт у виборі).
- Чи зручно фармацевту створювати рецептуру?
- Чи чітко написані вказівки на етикетці?
- Чи існують якісь особливі вимоги до зберігання, наприклад потреба в холодильнику?
- Чи є у лікаря література, що підтверджує використання сполуки?
Слово з дуже добре
В епоху, коли персоналізована або прецизійна медицина стає ключем до отримання оптимального лікування, можливість мати препарати, спеціально розроблені для задоволення ваших потреб - замість універсального підходу масових фармацевтичних препаратів - може спокусити. Але важливо розуміти як потенційні вигоди, так і ризики, пов’язані з будь-якими складеними препаратами, і зважувати баланс з наявною сьогодні інформацією.
- Поділіться
- Перевернути
- Електронна пошта
- Текст