Зміст
- Ефективність
- Дозування
- Рекомендації щодо призначення
- Поширені побічні ефекти
- Взаємодія з наркотиками
- Міркування щодо лікування
Zepatier був схвалений 28 січня 2016 року Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) для використання у дорослих людей віком від 18 років при інфекціях генотипу 1 або 4 ВГС, у тому числі при цирозі.
Він схвалений для використання як у пацієнтів, які не лікувались (не лікувались), так і раніше лікувались (досвідчені пацієнти), залежно від генотипу ВГС та стану лікування.
Ефективність
Як повідомляється, Zepatier має виняткові показники лікування у фазах II на людях. Лікування ВГС визначається як підтримка невизначеного вірусного навантаження протягом 24 тижнів після завершення терапії (також відома як стійкий вірусологічний відповідь, або SVR).
Загальний рівень СВВ коливався від 94% до 97% у пацієнтів з інфекцією генотипу 1 ВГС, тоді як у пацієнтів з інфекцією генотипу 4 рівень СВВ становив від 97% до 100%.
Дозування
По одній таблетці (50 мг / 100 мг), яку приймають щодня з їжею або без їжі. Таблетки Zepatier мають овальну форму, бежевого кольору та вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні "770".
Рекомендації щодо призначення
Zepatier призначається як з рибавірином, так і без нього для зараження генотипом 1 або 4. На відміну від попередньої терапії ВГС, пегінтерферон (препарат, асоційований із часто нестерпним побічним ефектом), не потрібен.
До початку терапії може бути проведено генетичне тестування, щоб визначити, чи є у вас тип вірусу, стійкий до елбасвірного компонента Zepatier (відомий як поліморфізм, пов'язаний з резистентністю NS5a).
Тривалість терапії коливається від 12-16 тижнів залежно від генотипу ВГС та стану лікування.
| Генотип | Статус лікування | Взято з рибавірин? | Тривалість |
| Генотип 1а | лікування наївне без елбасвір-стійкий вірус | немає | 12 тижнів |
| лікування наївне з стійкий до ельбасвіру вірус | так | 16 тижнів | |
| попередньо оброблений рибавірином + пегінтерферон без елбасвір-резистентний вірус | немає | 12 тижнів | |
| попередньо оброблений рибавірином + пегінтерферон з елбасвір-резистентний вірус | так | 16 тижнів | |
| попередньо оброблений рибавірином + пегінтерферон + інгібітор протеази HCV | так | 12 тижнів | |
| Генотип 1b | лікування наївне | немає | 12 тижнів |
| попередньо оброблений рибавірином + пегінтерферон | немає | 12 тижнів | |
| попередньо оброблений рибавірином + пегінтерферон + інгібітор протеази HCV * | так | 12 тижнів | |
| Генотип 4 | лікування наївне | немає | 12 тижнів |
| попередньо оброблений рибавірином + пегінтерферон | так | 16 тижнів |
Поширені побічні ефекти
Найпоширенішими побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням Зепатьє (що спостерігається у понад 5% пацієнтів), є:
- Втома
- Головний біль
- Нудота
При застосуванні з рибавірином найчастіше повідомляються побічні ефекти лікування (що спостерігаються у понад 5% пацієнтів) включають:
- Головний біль
- Втома
- Анемія
- Нудота
- Свербіж
- Порушення травлення
- Задишка
- Безсоння
- Біль у м'язах
- Зниження апетиту
- Кашель
- Дратівливість
- Висип
Взаємодія з наркотиками
Наступні ліки не слід використовувати під час прийому Zepatier, оскільки вони можуть спричинити значну взаємодію препаратів:
- Антибіотики: нафцилін
- Протисудомні засоби: Ділантин (фенітоїн), Тегретол (карбамазепін)
- Протигрибкові засоби: Нізорал оральні таблетки (кетоконазол)
- Антигіпертензивні препарати: Tracleer (бозентан)
- Рослинні продукти: звіробій
- Антиретровірусні препарати ВІЛ: Aptivus (типранавір), Genvoya (ельвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін, тенофовір алафенамід), Intelence (етравірин), Invirase (саквінавір), Kaletra (лопінавір, ритонавір), Prezista (дарунавір), Reyataz (антавіла) ельвітегравір, кобіцистат, емтрицитабін, дипроксил тенофовіру), сустіва (ефавіренц)
- Імунодепресанти, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантатів органів: циклоспорин
- Препарати на основі рифампіну, що застосовуються при лікуванні туберкульозу: Мікобутин, Прифтин, Рифатер, Рифамат, Римактан, Ріфадін
Міркування щодо лікування
У клінічних дослідженнях повідомлялося, що у 1% пацієнтів препарату Зепатьєр розвинулося серйозне підвищення рівня печінкових ферментів, що свідчить про токсичність печінки, як правило, на восьмому тижні терапії або після нього. Таким чином, аналізи крові, пов’язані з печінкою, необхідно проводити перед початком терапії та регулярно протягом курсу терапії ВГС.
Зепатьє не повинен призначати пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.
Застосування рибавірину протипоказано при вагітності, і його не слід призначати ні Зепатьєру, ні іншим препаратам гепатиту С. Пацієнтам, які перебувають на терапії рибавірином, слід рекомендувати уникати вагітності та застосовувати принаймні два негормональні методи контрацепції протягом курсу терапії та протягом шести місяців після завершення терапії.