Зміст
У травні 2016 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило модифікуючу хворобу терапію Zinbryta (даклізумаб) для лікування рецидивуючо-ремітуючої РС. Однак у березні 2018 року виробники Biogen та Abbvie оголосили, що добровільно виводять його зі світового ринку через зростаючі проблеми безпеки.Zinbryta - це ін’єкційний препарат, який вводили під шкіру (підшкірно) кожні чотири тижні. Вважається, що це спрацювало, блокуючи ділянку зв'язування молекули інтерлейкіну-2 (IL-2) -а в імунній системі, яка активує ваші Т-клітини (що атакує мієлінові оболонки у вашому мозку та спинному мозку).
Зінбріта також міг працювати, збільшуючи клітини імунної системи, які називаються природними клітинами-кілерами, які вбивають активовані Т-клітини.
Наука за Зінбритою
У 2017 році було опубліковано два огляди літератури про Зінбриту, один у журналі Наркотики і один в Експертний огляд клінічної фармакології.
Наркотики у статті цитуються докази того, що Зінбріта, що вводиться раз на місяць, перевершує щотижневі ін'єкції інтерферону. Він також зазначив, що дані свідчать, що препарат залишався ефективним щонайменше три роки.
Експертний огляд у статті сказано, що це зручне та ефективне лікування для людей, які не мали успіху з іншими препаратами від РС. Вказуючи на те, що лікарі повинні бути виборчими щодо того, кому вони призначають, та контролювати їх на наявність серйозних побічних ефектів, він запропонував Зінбріту як можливе лікування першої лінії для людей з високоактивними РС.
У великому дослідженні в The New England Journal of Medicine, 1841 учаснику із рецидивуючо-ремітуючою РС було випадково призначено отримувати або дозу Зінбрити кожні чотири тижні, або Авонекс (інтерферон β-1а) щотижня протягом майже трьох років.
Результати показали, що учасники, які отримували Зінбріту, мали на 45 відсотків менше рецидивів РС щороку, ніж ті, хто отримував Авонекс.
Крім того, кількість нових або збільшених уражень РС на магнітно-резонансній томографії (МРТ) було на 54 відсотки менше у тих, хто отримував даклізумаб, порівняно з тими, хто отримував лікування Авонексом.
В іншому дослідженні, опублікованому в Ланцет, майже 600 учасників із рецидивуючо-ремітуючою РС були рандомізовані для отримання меншої дози Зінбріти (150 міліграм, мг), більшої дози Зінбріти (300 мг) або ін'єкції плацебо. Оскільки це було подвійне сліпе дослідження, ні учасники, ні дослідники не знали, яку ін’єкцію робили (це захищає результати від упередженості). Учасники отримували ін’єкції кожні чотири тижні протягом приблизно року.
Результати свідчать, що порівняно з плацебо, менша доза Зінбрити (150 мг) зменшила частоту рецидивів РС на 54 відсотки, а вища доза (300 мг) зменшила частоту рецидивів РС на 50 відсотків. З огляду на подібні результати, нижча доза використовується для мінімізації побічних ефектів.
Повідомляється про запальні розлади головного мозку
Відміна препарату «Зінбрита» розпочалася після того, як Європейське агентство з лікарських засобів оголосило про відкликання через 12 повідомлень про серйозні запальні розлади головного мозку у людей, які приймали препарат. Потенційна небезпека препарату просто переважала позитивні результати дослідження щодо його ефективності.
Потенційні побічні ефекти Зінбрити
Як і всі ліки, Зінбріта мав потенційні побічні ефекти. До загальних належать:
- Симптоми застуди
- Інфекція верхніх дихальних шляхів або бронхіт
- Екзема, висип або інша шкірна реакція
- Грип
- Біль у горлі
Деякі інші потенційно загрожують життю. Коли він був доступний, до попередження про чорну скриньку було внесено:
- Важка травма печінки, яка може призвести до летального результату
- Запалення товстої кишки
- Шкірні реакції
- Лімфатичні вузли збільшуються
Запальний розлад головного мозку, що призвів до відміни препарату, був невідомий, коли Зінбріта був схвалений до використання.
Інші попередження щодо наркотиків включали:
- Потенційний для серйозної алергічної реакції
- Підвищений ризик розвитку інфекцій
- Підвищений ризик депресії, включаючи суїцидальне мислення
Через потенціал цих побічних ефектів, Зінбріта найчастіше призначався людям, які не реагували на дві або більше інших терапій РС.
Програма оцінки ризиків
Через дуже небезпечні побічні ефекти цей препарат був призначений лише в рамках програми безпеки лікарських засобів FDA, яка називається Стратегія оцінки та пом'якшення ризиків (REMS).
Це означає, що невролог повинен був пройти спеціальну сертифікацію, щоб призначити Зінбріту. Мета програми - забезпечити належний нагляд за людьми, які перебувають на небезпечних наркотиках, наприклад, при періодичному аналізі функції печінки.
Слово з дуже добре
Коли новий препарат з’являється на ринку для РС, це захоплює. Для того, щоб його припинити менш ніж за два роки, це може здатися сумним. Повний профіль побічних ефектів препарату, як правило, встановлюється не відразу, однак, тому можуть статися несподівані речі, і ризики можуть бути вищими, ніж думали спочатку.
Медичне співтовариство постійно зважує переваги лікування проти ризиків, і іноді ризик занадто високий. У випадку з "Зінбрітою" препарат не пройшов цей критичний тест, як тільки він вийшов у реальному світі.
Варіанти лікування РС