Ліки

Тофацитиниб

Posted on
Автор: Randy Alexander
Дата Створення: 3 Квітень 2021
Дата Оновлення: 20 Листопад 2024
Anonim
Жиляев Е.В., Эффективность тофацитиниба.
Відеоролик: Жиляев Е.В., Эффективность тофацитиниба.

Зміст

вимовляється як (носок '' fa sye 'ti nib)

Повідомлення:

[Опубліковано 25.2.2019]


АУДИТОРІЯ: Пацієнтка, медичний працівник, фармація, ревматологія

ПРОБЛЕМА: FDA сповіщає громадськість, що клінічне дослідження безпеки виявило підвищений ризик утворення тромбів у легенях і смерті, коли у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) застосовувалася доза тофацитинібу 10 мг двічі на день (Xeljanz, Xeljanz XR). FDA не схвалила цю дозу 10 мг двічі на день для РА; ця доза схвалена тільки в режимі дозування для пацієнтів з виразковим колітом

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ: Коли FDA вперше схвалила тофацитиніб, ми вимагали клінічного випробування серед пацієнтів з РА, щоб оцінити ризик серцевих подій, раку та опортуністичних інфекцій з лікарським засобом у двох дозах (10 мг двічі на день і 5 мг двічі на день) у поєднанні з метотрексат у порівнянні з іншим препаратом, який називається інгібітором фактора некрозу пухлини (TNF). Пацієнти РА у дослідженні повинні були бути не менше 50 років і мати принаймні один серцево-судинний фактор ризику. Під час останнього аналізу випробування, комітет з моніторингу безпеки зовнішньої інформації виявив збільшення кількості тромбів у легенях і смерті у пацієнтів, які отримували тофацитиніб 10 мг двічі на день порівняно з пацієнтами, які отримували тофацитиніб 5 мг двічі на день або інгібітор TNF. .


РЕКОМЕНДАЦІЯ: Фахівці з охорони здоров'я повинні дотримуватись рекомендацій щодо інформації про призначення тофацитинібу, доступної за адресою: http://bit.ly/2TFrD5t, для конкретного стану, який вони лікують. Слідкуйте за пацієнтами про ознаки і симптоми легеневої емболії і радить негайно звернутися за медичною допомогою, якщо вони відчувають їх.

Пацієнти не повинні припиняти або змінювати дозу тофацитинібу без попереднього обговорення з лікарем, оскільки це може погіршити стан. Пацієнти, які приймають тофацитиніб, повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникли симптоми тромбу в легенях або інші незвичайні симптоми, такі як:

  • Раптова задишка або утруднене дихання
  • Біль або біль у спині
  • Кашель крові
  • Надмірна пітливість
  • Забарвлення шкіри

Для отримання додаткової інформації відвідайте веб-сайт FDA за адресою: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation та http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.


ВАЖЛИВО УВАГА:

Використання тофацитинібу може знизити вашу здатність боротися з інфекцією і збільшити ризик того, що ви отримаєте серйозну інфекцію, включаючи серйозні грибкові, бактеріальні або вірусні інфекції, які поширюються по тілу.Ці інфекції можуть потребувати лікування в лікарні і можуть призвести до смерті. Повідомте лікаря, якщо ви часто отримуєте будь-який тип інфекції, або якщо ви вважаєте, що зараз ви можете мати будь-який тип інфекції. Це включає в себе незначні інфекції (такі як відкриті порізи або виразки), інфекції, що приходять і виходять (наприклад, герпес), і хронічні інфекції, які не зникають. Також повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або коли-небудь було діабету, вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання легенів або будь-якого іншого стану, що впливає на вашу імунну систему. Ви також повинні повідомити лікаря, якщо ви живете або коли-небудь жили в таких районах, як долини річок Огайо або Міссісіпі, де важкі грибкові інфекції. Попросіть лікаря, якщо ви не впевнені, що ці інфекції поширені у вашому районі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, що знижують активність імунної системи, такі як: абатацепт (Orencia); адалимумаб (Humira); анакінра (Kineret); азатіоприн (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune); етанерцепт (Enbrel); голімумаб (Simponi); інфліксимаб (Remicade); метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall); ритуксимаб (ритуксан); стероїди, включаючи дексаметазон, метилпреднізолон (Medrol), преднізолон (Prelone) і преднізон (Rayos); такролімус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); і тоцилизумаб (Actemra).

Ваш лікар буде контролювати вас за ознаки інфекції під час і після лікування. Якщо у вас є будь-який з наступних симптомів перед початком лікування або якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час або незабаром після лікування, негайно зверніться до лікаря: лихоманка; пітливість; озноб; болі в м'язах; кашель; задишка; втрата ваги; тепла, червона або хвороблива шкіра; виразки на шкірі; часте, болюче або пекуче відчуття під час сечовипускання; діарея або надмірна втома.

Можливо, ви вже заразилися туберкульозом (туберкульоз, серйозна легенева інфекція), але не мали ніяких симптомів захворювання. У цьому випадку використання тофацитинібу може зробити вашу інфекцію більш серйозною і викликати у вас розвиток симптомів. Ваш лікар виконає шкірний тест, щоб дізнатися, чи є у вас неактивна туберкульозна інфекція, перш ніж почати лікування тофацитинібом. Якщо необхідно, лікар дасть вам ліки для лікування цієї інфекції, перш ніж ви почнете використовувати тофацитиниб. Повідомте свого лікаря, якщо у вас або раніше виникла туберкульоз, якщо ви прожили або відвідали країну, де загальний туберкульоз, або якщо ви були навколо того, хто має туберкульоз. Якщо у вас є будь-який з наступних симптомів туберкульозу, або якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів під час лікування, негайно зверніться до лікаря: кашель, кашель із кривавою слизом, втрата ваги, втрата м'язового тонусу або лихоманка.

Прийняття тофацитинібу може підвищити ризик розвитку лімфоми (раку, що починається в клітинах, які борються з інфекцією) або інших видів раку. Деякі люди, які приймали тофацитиніб з іншими препаратами після трансплантації нирки, створили стан, який змусив їх тіла виробляти занадто багато білих кров'яних клітин. Повідомте лікаря, якщо у вас є або коли-небудь було будь-якого виду раку або було проведено пересадку нирки.

Ваш лікар або фармацевт надасть вам інформацію про пацієнта (довідник з ліків), коли ви починаєте лікування тофацитинібом і кожного разу, коли ви будете поповнювати рецепт. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Керівництво з ліків.

Чому призначають цей препарат?

Тофацитиніб використовується окремо або з іншими ліками для лікування ревматоїдного артриту (стан, при якому організм атакує власні суглоби, що викликає біль, набряк і втрату функції) у людей, які не реагували на метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Він також використовується разом з метотрексатом або деякими аналогічними медикаментами для лікування псоріатичного артриту (стан, який викликає біль у суглобах і набряклість, а також лусочки на шкірі) у людей, які не реагували на ці ліки. Тофацитиніб застосовують для лікування виразкового коліту (стан, що викликає набряки і виразки в оболонці товстої кишки і товстої кишки). Тофацитиніб входить до класу препаратів, які називаються інгібіторами Janus kinase (JAK). Він працює за рахунок зниження активності імунної системи.

Як слід застосовувати цей препарат?

Tofacitinib поставляється як таблетка і як таблетка з пролонгованим вивільненням (тривалої дії) для прийому всередину. Для лікування виразкового коліту, ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту таблетку зазвичай приймають з їжею або без їжі двічі на день. Для лікування ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту таблетка з пролонгованим вивільненням зазвичай приймається з їжею або без їжі один раз на день. Приймайте тофацитиніб приблизно в той же час (день). Обережно дотримуйтесь інструкцій на рецептурній етикетці і попросіть лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть тофацитиніб точно так, як він призначений. Не приймати більше або менше його або приймати його частіше, ніж призначено лікарем.

Проковтнути цільні таблетки з пролонгованим вивільненням; не розщеплюйте, не жуйте або не роздавлюйте їх.

Вам може знадобитися зменшити вашу дозу або припинити лікування, якщо ви відчуєте певні важкі побічні ефекти. Обов'язково повідомте лікаря, як ви відчуваєте себе під час лікування.

Тофацитиніб може допомогти контролювати стан, але не вилікувати його. Продовжуйте приймати тофацитиніб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре. Не припиняйте прийом тофацитинібу, не звертаючись до лікаря.

Інші застосування даного препарату

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?

Перед прийомом тофацитинібу,

  • повідомте лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на тофацитиніб, будь-які інші препарати або будь-які інгредієнти препаратів тофацитинібу. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку компонентів.
  • повідомте своєму лікареві та фармацевту про те, які ліки від рецепту та без рецепту, вітаміни та харчові добавки, які Ви приймаєте або плануєте приймати. Не забудьте згадати про препарати, перелічені у розділі ВАЖЛИВЕ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ та будь-яке з наступного: певні протигрибкові препарати, такі як флуконазол (дифлюкан), ітраконазол (Onmel, Sporanox) і кетоконазол; аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), такі як ібупрофен (Advil, Motrin) і напроксен (Naprosyn, Aleve); карбамазепін (Carbatrol, Tegretol, Equetro, інші); кларитроміцин (Biaxin, в Prevpac); певні препарати для ВІЛ, включаючи індінавір (Crixivan), нелфінавір (Viracept) і ритонавір (Norvir, Kaletra); нефазодон; фенобарбітал; фенитоин (Dilantin, Phenytek); рифабутин (мікобутин) і рифамбін (рифадин, римактан, в рифамате, в рифатері). Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
  • повідомте лікареві про те, які трав'яні продукти ви приймаєте, особливо звіробій.
  • повідомити лікареві, якщо у вас біль у шлунку, який не був діагностований, і якщо у вас або були колись виразки (виразки в оболонці шлунка або кишки), дивертикуліт (набряк слизової оболонки товстої кишки), захворювання печінки, включаючи гепатит В або гепатит С, оперізуючий герпес (черепиця, висип, що може виникнути у людей, які мали в минулому вітряну віспу), анемію (нижча, ніж нормальна кількість еритроцитів) або захворювання нирок. Якщо ви приймаєте таблетки з пролонгованим вивільненням, повідомте лікареві, якщо у вас є звуження або закупорка вашої травної системи.
  • повідомте лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ви не повинні завагітніти під час прийому тофацитинібу. Якщо ви завагітніли під час прийому тофацитинібу, зверніться до лікаря.
  • Повідомте лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми під час прийому тофацитинібу і протягом принаймні 18 годин після останньої дози таблетки або протягом щонайменше 36 годин після останньої дози таблетки з пролонгованим вивільненням.
  • Ви повинні знати, що цей препарат може знизити фертильність у жінок. Поговоріть зі своїм лікарем щодо ризику прийому тофацитинібу.
  • Повідомте лікаря, якщо ви нещодавно отримали або заплановані вакцинації. Якщо вам потрібні вакцинації, можливо, вам доведеться зробити щеплення, а потім почекати деякий час до початку лікування тофацитинібом. Не майте щеплення під час лікування, не розмовляючи зі своїм лікарем.

Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?

Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.

Що робити, якщо я забув дозу?

Прийміть пропущену дозу, як тільки запам'ятаєте її. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій регулярний режим дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений.

Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?

Тофацитиніб може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:

  • діарея
  • головний біль
  • душно або нежить

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ ЗАПОБІЖНІСТЬ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

  • біль у животі, особливо якщо вона приходить разом з лихоманкою і діареєю або запором
  • пожовтіння шкіри або очей
  • втрата апетиту
  • темна сеча
  • глинисті кишки
  • блювота
  • висип
  • Бліда шкіра
  • задишка

Тофацитиніб може викликати підвищення рівня холестерину в крові. Ваш лікар призначить тести для моніторингу рівня холестерину під час лікування тофацитинібом. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик прийому цього препарату.

Тофацитиніб може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.

Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?

Зберігайте цей препарат у контейнері, який він прийшов, щільно закритий і в недоступному для дітей місці. Зберігайте його при кімнатній температурі і подалі від зайвого тепла та вологи (не у ванній кімнаті).

Важливо зберігати всі ліки поза зоною зору та досяжності дітей, оскільки багато контейнерів (наприклад, щотижневі прийомники та таблетки для очних крапель, кремів, плям та інгаляторів) не є дітозахисними, і маленькі діти можуть легко відкривати їх. Щоб захистити маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте запобіжні ковпачки і негайно помістіть ліки в безпечне місце - таке, що знаходиться вгору і геть, і поза їх зору і досяжності. http://www.upandaway.org

Необхідні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб забезпечити, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Тим не менш, ви не повинні промивати цей препарат в унітаз. Замість цього найкращий спосіб утилізувати свій препарат - це програма з повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв'яжіться з місцевим відділом сміття / переробки, щоб дізнатися про програми повернення у вашій громаді. Див. Веб-сайт FDA щодо безпечного видалення лікарських засобів (http://goo.gl/c4Rm4p) для отримання додаткової інформації, якщо у вас немає доступу до програми повернення.

У разі надзвичайної ситуації / передозування

У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.

Яку ще інформацію я повинен знати?

Зберігайте всі зустрічі з лікарем і лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести до і під час лікування, щоб перевірити реакцію організму на тофацитиніб.

Якщо ви приймаєте таблетки з розширеним вивільненням, ви можете помітити щось, що виглядає як таблетка у вашому кишечнику. Це тільки порожня оболонка таблетки, і це не означає, що ви не отримали повну дозу ліків.

Не дозволяйте іншому приймати ліки. Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання, які ви маєте про поповнення рецепту.

Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.

Фірмові назви

  • Xeljanz®
  • Xeljanz® XR