Помалидомид

Зміст

• ВАЖЛИВО УВАГА:
• Чому призначають цей препарат?
• Як слід застосовувати цей препарат?
• Інші застосування даного препарату
• Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
• Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
• Що робити, якщо я забув дозу?
• Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
• Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?
• У разі надзвичайної ситуації / передозування
• Яку ще інформацію я повинен знати?
• Фірмові назви

вимовляється як (poe 'ma lid' о mide)

ВАЖЛИВО УВАГА:

Ризик виникнення важких, небезпечних для життя вроджених дефектів, викликаних помалідомідом.

Для всіх пацієнтів, які приймають помалідомід:

Помалідомід не повинен прийматися вагітними або вагітними. Існує високий ризик того, що помалідомід спричинить втрату вагітності або призведе до народження дитини з вродженими вадами (проблеми, що виникають при народженні).

Програма під назвою Pomalyst REMS^® створена для того, щоб переконатися, що вагітні жінки не приймають помалідомід і що жінки не завагітніли під час прийому помалідоміду. Всі пацієнти, у тому числі жінки, які не можуть завагітніти, а також чоловіки, можуть отримувати помалідомід тільки в тому випадку, якщо вони зареєстровані в Pomalyst REMS^®Ви маєте рецепт від лікаря, зареєстрованого в компанії Pomalyst REMS^®і заповнити рецепт у аптеці, зареєстрованій в компанії Pomalyst REMS^®.

Ви отримаєте інформацію про ризик прийому помалідоміду і повинні підписати аркуш інформованої згоди, в якому зазначено, що ви розумієте цю інформацію, перш ніж ви зможете приймати ліки. Вам потрібно буде звернутися до лікаря під час лікування, щоб поговорити про свій стан і побічні ефекти, які ви відчуваєте, або про тести на вагітність, які рекомендовані програмою.

Повідомте лікаря, якщо ви не розумієте всього, що вам було сказано про помалідомід і помаліст REMS^® програми і як використовувати методи контролю над народжуваністю, обговорювалися з вашим лікарем, або якщо ви не думаєте, що зможете утримати призначення.

Не дайте кров, коли ви приймаєте помалідомід і протягом 4 тижнів після лікування.

Не поділяйте помалідоміди з ким-небудь ще, навіть з тими, хто має ті ж симптоми, що і у вас.

Ваш лікар або фармацевт надасть Вам інформацію про пацієнта (Довідник з ліків), коли Ви починаєте лікування з помалідомідом і кожного разу, коли Ви будете поповнювати рецепт. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або http://www.celgeneriskmanagement.com, щоб отримати Керівництво з ліків.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому помалідоміду.

Для жінок, які приймають помалідомід:

Якщо ви можете завагітніти, вам необхідно виконати певні вимоги під час лікування помалідомідом. Ви повинні відповідати цим вимогам, навіть якщо у вас є перев'язка труб («зв'язані трубки», операція для запобігання вагітності). Ви можете звільнитися від виконання цих вимог, лише якщо ви не менструатували протягом 24 місяців поспіль, і ваш лікар каже, що ви пройшли менопаузу ("зміна життя") або ви зробили операцію з видалення матки та / або обох яєчників. Якщо жодна з них не відповідає вашим вимогам, ви повинні відповідати вимогам нижче.

Ви повинні використовувати дві прийнятні форми контролю народжуваності протягом 4 тижнів, перш ніж починати приймати помалідомід під час лікування, включаючи час, коли ваш лікар говорить вам, щоб тимчасово припинити прийом помалідоміду і протягом 4 тижнів після лікування. Ваш лікар повідомить вам, які форми контролю за народженням є прийнятними, і надасть вам письмову інформацію про контроль над народжуваністю. Ви повинні використовувати ці дві форми контролю за народжуваністю в усі часи, якщо не обіцяєте, що у вас не буде сексуального контакту з чоловіком протягом 4 тижнів до лікування, під час лікування, під час будь-яких перерв у лікуванні та протягом 4 тижнів після лікування.

Якщо ви вирішили приймати помалідомід, ви несете відповідальність за те, щоб уникнути вагітності протягом 4 тижнів до, під час і протягом 4 тижнів після лікування. Ви повинні розуміти, що будь-яка форма контролю народжуваності може бути невдалою. Тому дуже важливо знизити ризик випадкової вагітності за допомогою двох форм контролю над народжуваністю. Повідомте лікаря, якщо ви не розумієте всього, про що ви розповідали про контроль над народжуваністю, або не думаєте, що ви зможете використовувати дві форми контролю за народженням у всі часи.

Ви повинні мати два негативні тести на вагітність, перш ніж ви зможете почати приймати помалідомід. Вам також потрібно пройти тест на вагітність в лабораторії в певні моменти часу під час лікування. Ваш лікар скаже вам, коли і де проводити ці тести.

Припиніть приймати помалідомід і негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні, ви пропускаєте менструацію або займаєтеся сексом без використання двох форм контролю над народжуваністю. Якщо ви завагітнієте під час лікування або протягом 30 днів після лікування, лікар звернеться до Pomalyst REMS^® програма, виробник pomalidomide, і продовольства і ліків (FDA).

Для пацієнтів-чоловіків, які приймають помалідомід:

Помалідомид присутній у спермі (рідина, що містить сперму, яка виділяється через статевий член під час оргазму). Ви повинні використовувати латекс або синтетичний презерватив, навіть якщо у вас була вазектомія (операція, яка запобігає вагітності чоловіка), кожен раз, коли ви маєте статевий контакт із вагітною жінкою або вагітною під час прийому помалидомида і протягом 28 днів після лікування. Повідомте лікаря, якщо ви маєте статевий контакт із жінками без використання презерватива або якщо ваш партнер вважає, що вона може бути вагітною під час лікування помалідомідом.

Не пожертвуйте сперму під час прийому помалідоміду і протягом 4 тижнів після лікування.

Ризик тромбів:

Якщо ви приймаєте помалідомід для лікування множинної мієломи (типу раку кісткового мозку), існує ризик розвитку серцевого нападу, інсульту або тромбу в крові (тромбоз глибоких вен; може рухатися через кров до легенів (легенева емболія, ПЕ). Повідомте лікаря, якщо у вас був серцевий напад або інсульт. Ваш лікар може сказати Вам, що Ви не приймаєте помалідомід. Також повідомте лікареві, якщо ви палите або вживаєте тютюн, якщо у вас був серцевий напад або інсульт, і якщо у вас є або коли-небудь було підвищене кров'яний тиск, або високий рівень холестерину або жирів у крові, ваш лікар може призначати інші ліки для зменшення цього ризику. Якщо під час прийому помалідоміду ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікарю: сильний головний біль; блювання; мовні проблеми; запаморочення або непритомність; раптова повна або часткова втрата зору; слабкість або оніміння руки або ноги; біль у грудях, яка може поширюватися на руки, шию, щелепу, спину або шлунок; задишка; розгубленість; або біль, набряк або почервоніння в одній нозі.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому помалідоміду.

Чому призначають цей препарат?

Pomalidomide використовується в комбінації з дексаметазоном для лікування множинної мієломи (типу раку кісткового мозку), яка не покращилася під час або протягом 60 днів лікування принаймні двох інших препаратів, включаючи леналідомід (Revlimid) і інгібітор протеасом, такий як бортезоміб (Velcade) або карфілзоміб (Kyprolis). Помалидомид знаходиться в класі ліків, званих імуномодулюючими засобами. Вона працює, допомагаючи кістковому мозку виробляти нормальні клітини крові і вбиваючи аномальні клітини в кістковому мозку.

Як слід застосовувати цей препарат?

Помалідомід надходить у вигляді капсули, щоб взяти в рот. Зазвичай його приймають один раз на день натщесерце (або за 2 години до або через 2 години після їжі) протягом 21 дня, а потім не приймають протягом 7 днів.Цей 28-денний шаблон може бути повторений, як це рекомендовано лікарем. Приймайте помалідомід приблизно в один і той же час кожен день. Обережно дотримуйтесь інструкцій на рецептурній етикетці і попросіть лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть помалідомід точно так, як він призначений. Не приймати більше або менше його або приймати його частіше, ніж призначено лікарем.

Проковтнути цілі капсули водою; не розривайте і не жуйте. Не відкривайте капсули і не обробляйте їх більше, ніж необхідно. Якщо шкіра контактує зі зламаними капсулами або порошком, промийте відкриту ділянку водою з милом. Якщо будь-який вміст капсули потрапив у ваші очі, негайно промийте очі водою.

Якщо у Вас виникнуть певні побічні ефекти, Вам може знадобитися перервати лікування або зменшити дозу. Не забудьте повідомити лікаря, як ви відчуваєте себе під час лікування за допомогою помалідоміду.

Інші застосування даного препарату

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?

Перш ніж приймати помалідомід,

• Повідомте лікаря і фармацевту, якщо у вас алергія на помалідомід, будь-які інші препарати або будь-які інгредієнти в капсулах помалідоміду. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку компонентів.
• скажіть вашому лікареві та фармацевту, які інші рецептурні та нерецепторні ліки, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте або плануєте приймати. Обов'язково вкажіть будь-яке з наступного: карбамазепін (Carbatrol, Tegretol, Teril, інші); ципрофлоксацин (Cipro); флювоксамін (Luvox); і кетоконазол (Nizoral). Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами. Багато інших препаратів також можуть взаємодіяти з помалидомидом, тому обов'язково повідомте лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які не входять до цього списку.
• Повідомте лікареві, якщо у вас є або коли-небудь було захворювання печінки або нирок.
• не годуйте грудьми під час прийому помалідоміду.
• Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте тютюнові вироби. Куріння сигарет може знизити ефективність цього препарату.
• Ви повинні знати, що помалідомид може змусити вас відчути запаморочення або збентеження. Не керуйте автомобілем, керуйте машиною або виконуйте інші заходи, які вимагають, щоб ви були повністю попереджені, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?

Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.

Що робити, якщо я забув дозу?

Прийміть пропущену дозу, як тільки запам'ятаєте її. Проте, якщо до наступної запланованої дози менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте регулярне дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений.

Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?

Помалідомид може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:

• запор
• діарея
• нудота
• блювота
• втрата апетиту
• зміни ваги
• неконтрольоване струшування частини тіла
• незвичайні потовиділення або нічні поти
• тривожність
• суха шкіра
• припухлість рук, рук, ніг, щиколоток або нижніх ніг
• біль у суглобах, м'язах або спині
• неприємності засинання або сну

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ або СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ, припиніть приймати помалідомід і негайно зателефонуйте своєму лікарю:

• висип
• свербіння
• вулики
• здуття і лущення шкіри
• набряки очей, обличчя, мови, горла, рук, рук, ніг, щиколоток або нижніх ніг
• утруднене дихання або ковтання
• хрипота
• лихоманка, біль у горлі, озноб, кашель або інші ознаки інфекції
• жовті очі або шкіра
• темна сеча
• біль або дискомфорт у правій верхній частині шлунка
• важке, часте або болісне сечовипускання
• Бліда шкіра
• незвичайна втома або слабкість
• незвичайне кровотеча або синці
• кровотеча з носа
• оніміння, печіння або поколювання в руках або ногах
• судоми

Помалідомід може підвищити ризик розвитку інших видів раку. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики прийому помалідоміду.

Помалідомид може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.

Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?

Зберігайте цей препарат у контейнері, який він прийшов, щільно закритий і в недоступному для дітей місці. Зберігайте його при кімнатній температурі і подалі від зайвого тепла та вологи (не у ванній кімнаті). Поверніть будь-які ліки, які більше не потрібні аптеці або виробнику. Попросіть свого фармацевта, якщо у вас виникли питання щодо повернення ліків.

Важливо зберігати всі ліки поза зоною зору та досяжності дітей, оскільки багато контейнерів (наприклад, щотижневі прийомники та таблетки для очних крапель, кремів, плям та інгаляторів) не є дітозахисними, і маленькі діти можуть легко відкривати їх. Щоб захистити маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте запобіжні ковпачки і негайно помістіть ліки в безпечне місце - таке, що знаходиться вгору і геть, і поза їх зору і досяжності. http://www.upandaway.org

У разі надзвичайної ситуації / передозування

У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.

Яку ще інформацію я повинен знати?

Зберігайте всі зустрічі з лікарем і лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести, щоб перевірити реакцію організму на помалідомід.

Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання, які ви маєте про поповнення рецепту.

Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.

Фірмові назви

• Помалист^®