Ін'єкція Tisagenlecleucel

Зміст

• ВАЖЛИВО УВАГА:
• Чому призначають цей препарат?
• Як слід застосовувати цей препарат?
• Інші застосування даного препарату
• Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
• Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
• Що робити, якщо я забув дозу?
• Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
• Яку ще інформацію я повинен знати?
• Фірмові назви

вимовляється як (ti "a jen" lek loo 'sel)

ВАЖЛИВО УВАГА:

Ін'єкція Tisagenlecleucel може викликати серйозну або небезпечну для життя реакцію, яка називається синдромом вивільнення цитокінів (CRS). Лікар або медсестра ретельно контролюватимуть вас під час інфузії та протягом принаймні 4 тижнів. Повідомте лікаря, якщо у вас є запальне захворювання або якщо у вас є або думаєте, що зараз ви можете мати будь-який тип інфекції. Вам будуть давати ліки від 30 до 60 хвилин до вливання, щоб запобігти реакції на тисагенлекулез. Якщо під час і після вливання ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря: лихоманку, озноб, струшування, кашель, втрату апетиту, діарею, біль у м'язах або суглобах, втома, утруднене дихання, задишка, сплутаність, нудота , блювота, запаморочення або запаморочення.

Ін'єкція Tisagenlecleucel може викликати важкі або небезпечні для життя реакції нервової системи. Якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві: головний біль, неспокій, сплутаність, тривога, неможливість заснути або засинання, неконтрольоване струшування частини тіла, втрата свідомості, сплутаність, збудження, судоми, біль або оніміння в руці або нозі, втрата рівноваги, ускладнене розуміння або ускладнення мовлення.

Ін'єкція Tisagenlecleucel доступна тільки через спеціальну програму обмеженого розповсюдження. Програма під назвою Kymriah REMS (Стратегія оцінки ризиків та зниження ризиків) була створена через ризики CRS та неврологічної токсичності. Ви можете отримувати ліки тільки від лікаря та медичного закладу, який бере участь у програмі. Якщо у Вас виникли питання щодо цієї програми, зверніться до лікаря.

Ваш лікар або фармацевт надасть Вам інформацію про пацієнта (Довідник з лікарських засобів) виробника, коли Ви починаєте лікування з tisagenlecleucel. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Керівництво з ліків.

Чому призначають цей препарат?

Ін'єкція Tisagenlecleucel використовується для лікування деяких гострих лімфобластних лейкозів (ALL, які також називаються гострими лімфобластними лейкозами та гострими лімфатичними лейкеміями; тип раку, що починається з білих кров'яних клітин) у людей віком до 25 років, які повернулися або не реагують на інше лікування. Він також використовується для лікування певного типу неходжкінської лімфоми (тип раку, який починається з типу білих кров'яних клітин, які зазвичай бореться з інфекцією) у дорослих, які повернулися або не реагують після лікування принаймні двома іншими ліками. Ін'єкція Tisagenlecleucel знаходиться в класі медикаментів, які називаються аутологічною клітинною імунотерапією, тип лікарського засобу, підготовленого з використанням клітин власної крові пацієнта. Вона діє, викликаючи імунну систему організму (групу клітин, тканин і органів, що захищає організм від нападу бактерій, вірусів, ракових клітин та інших речовин, що викликають хворобу) для боротьби з раковими клітинами.

Як слід застосовувати цей препарат?

Ін'єкція Tisagenlecleucel приходить у вигляді суспензії (рідини), що вводиться внутрішньовенно (у вену) лікарем або медсестрою в кабінеті лікаря або інфузійному центрі. Зазвичай його застосовують протягом 60 хвилин як одноразову дозу. Перед тим, як приймати дозу tisagenlecleucel, ваш лікар або медсестра вводять інші препарати хіміотерапії, щоб підготувати ваш організм до тисагенлекулезу.

Приблизно за 3 - 4 тижні до введення ін'єкції tisagenlecleucel, зразок білих кров'яних клітин буде взято в центр збору клітин за допомогою процедури, що називається левкаферезом (процес, який видаляє білі кров'яні клітини з організму). Ця процедура займе приблизно від 3 до 6 годин і, можливо, доведеться повторити. Оскільки цей препарат виробляється з ваших власних клітин, він повинен надаватися тільки вам. Важливо бути вчасно і не пропустити призначене призначення зборів клітин або отримати дозу лікування. Ви повинні планувати перебування в межах 2 годин від місця, де ви отримали лікування тизагелклеукелом протягом принаймні 4 тижнів після введення дози. Ваш лікар буде перевіряти, чи працює ваше лікування і контролювати вас за будь-які можливі побічні ефекти. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як підготуватися до лейкоферезу і що очікувати під час і після процедури.

Інші застосування даного препарату

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?

Перед прийомом тисагенлекулеза,

• повідомте лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на тисагенлекулез, будь-які інші препарати, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40, або будь-які інші інгредієнти в ін'єкції тізагенлекулеза. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку інгредієнтів.
• скажіть вашому лікареві та фармацевту, які інші рецептурні та нерецепторні ліки, вітаміни, харчові добавки та рослинні продукти ви приймаєте або плануєте приймати. Не забудьте згадати будь-який з наступних: стероїди, такі як дексаметазон, метилпреднізолон (Medrol), преднізолон і преднізолон (Rayos). Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• Повідомте лікаря, якщо ви коли-небудь мали реакції від попередніх хіміотерапевтичних процедур, таких як проблеми з диханням або нерегулярне серцебиття. Також повідомте лікареві, якщо у вас є або колись виникали захворювання легень, нирок, серця або печінки.
• повідомте лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Вам потрібно пройти тест на вагітність перед тим, як почати лікування тиценалекулезом. Якщо ви завагітнієте під час прийому препарату для видалення тіслагенуклеукелю, негайно зверніться до лікаря. Ін'єкція Tisagenlecleucel може завдати шкоди плоду.
• Ви повинні знати, що ін'єкція tisagenlecleucel може зробити вас сонними і викликати плутанину, слабкість, запаморочення і судоми. Не забивайте машину або експлуатуйте машину щонайменше 8 тижнів після введення дози тигелевої залози.
• не здавати кров, органи, тканини або клітини для трансплантації після прийому тисагенлекулеза.
• проконсультуйтеся зі своїм лікарем, щоб дізнатися, чи потрібно робити будь-які щеплення. Не майте ніяких щеплень, не розмовляючи зі своїм лікарем протягом принаймні 2 тижнів перед початком хіміотерапії, під час лікування tisagenlecleucel, і поки ваш лікар не повідомить вам, що ваша імунна система відновилася.

Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?

Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.

Що робити, якщо я забув дозу?

Якщо ви пропустите призначення, щоб зібрати ваші клітини, негайно зверніться до свого лікаря і до центру збору. Якщо ви пропустите призначення для прийому дози tisagenlecleucel, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?

Ін'єкція Tisagenlecleucel може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:

• запор
• біль у животі
• біль у спині

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ ЗАПОБІЖНІСТЬ, негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрену медичну допомогу:

• незвичайне кровотеча або синці
• кров в сечі
• зменшення частоти або кількості сечовипускання
• набрякання очей, обличчя, губ, мови, горла, рук, рук, ніг, щиколоток або нижніх ніг
• утруднення ковтання
• висип
• вулики
• свербіння

Ін'єкція Tisagenlecleucel може збільшити ризик розвитку деяких видів раку. Поговоріть зі своїм лікарем щодо ризику отримання цього препарату.

Ін'єкція Tisagenlecleucel може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.

Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Яку ще інформацію я повинен знати?

Зберігайте всі зустрічі з лікарем, центром збору клітин і лабораторією. Ваш лікар може замовити певні лабораторні тести перед, під час і після лікування, щоб перевірити реакцію вашого організму на ін'єкцію тізагенлекулеза.

Перед проведенням будь-якого лабораторного обстеження, повідомте своєму лікареві та персоналу лабораторії про те, що ви отримуєте ін'єкцію тіслагенуклеулеза. Цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання, які ви маєте про ін'єкцію тізагенлекулесу.

Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.

Фірмові назви

• Кимрія^®