Зміст
- Коли FDA вимагає одного
- Потрібна інформація
- Приклади попередження
- На що схожий один?
- Опіоїдні ліки
- Посібники з ліків
- Додаткові ресурси
На етикетці ліків, що відпускаються за рецептом, з’являється попередження про чорний ящик, щоб попередити вас та вашого медичного працівника про будь-які важливі проблеми безпеки, такі як серйозні несприятливі наслідки або ризики, що загрожують життю.
Попередження про чорну коробку, також відоме як "попередження про чорну етикетку" або "попередження про коробку", називається чорною облямівкою, яка оточує текст попередження, що міститься на вкладиші, етикетці та іншій літературі, що описує ліки (наприклад, , реклама в журналах).
Коли FDA вимагає одного
FDA вимагає попередження про чорний ящик для однієї з таких ситуацій:
- Препарат може спричинити серйозні небажані ефекти (такі як летальна, небезпечна для життя або побічна реакція, що назавжди відключає) порівняно з потенційною користю препарату. Залежно від вашого стану здоров’я, вам та вашому лікареві потрібно буде вирішити, чи варта потенційна користь прийому препарату ризику.
- Серйозну побічну реакцію можна запобігти, зменшити частоту або зменшити ступінь вираженості належним використанням препарату. Наприклад, ліки можуть бути безпечними для використання у дорослих, але не у дітей. Або препарат може бути безпечним для використання у дорослих жінок, які не вагітні.
Потрібна інформація
FDA вимагає попереджуваного попередження, щоб надати стислий короткий опис несприятливих наслідків та ризиків, пов'язаних з прийомом ліків. Ви та ваш лікар повинні знати цю інформацію, коли приймаєте рішення про введення препарату або якщо вам взагалі слід перейти на інший препарат. Розуміння несприятливих наслідків допоможе вам прийняти більш обґрунтоване рішення.
Приклади попередження
Нижче наведено приклади попереджень про чорний ящик, необхідних для деяких часто використовуваних ліків:
Антибіотики фторхінолону
За даними FDA, люди, які приймають фторхінолоновий антибіотик, мають підвищений ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля, що є серйозною травмою, яка може спричинити стійку втрату працездатності. Попередження FDA включає Cipro (ципрофлоксацин), Levaquin (левофлоксацин), Avelox (моксифлоксацин) та інші ліки, що містять фторхінолон. (Попередження видано в липні 2018 року.)
Антидепресанти
За даними FDA, усі антидепресанти мають підвищений ризик суїцидального мислення та поведінки, відомого як суїцидальність, у молодих людей у віці від 18 до 24 років під час початкового лікування (як правило, першого місяця). Попередження FDA включає Золофт (сертралін), Паксил (пароксетин), Лексапро (есциталопрам) та інші антидепресанти (попередження, видане в травні 2007 р.)
На що схожий один?
Наступний уривок із етикетки рецепта Zoloft є прикладом попередження про чорний ящик.
Суїцидальність у дітей та підлітків
Антидепресанти підвищували ризик суїцидального мислення та поведінки (суїцидальності) у короткотермінових дослідженнях у дітей та підлітків з великим депресивним розладом (МРР) та іншими психічними розладами. Той, хто розглядає можливість застосування Золофту або будь-якого іншого антидепресанту у дитини чи підлітка, повинен збалансувати цей ризик із клінічною потребою. Пацієнтів, які починають терапію, слід уважно спостерігати на предмет клінічного погіршення стану, суїцидальності або незвичних змін у поведінці. Сім'ї та вихователям слід повідомляти про необхідність пильного спостереження та спілкування з лікарем, який виписав лікар. Zoloft не схвалений для використання у педіатричних пацієнтів, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (OCD).
Опіоїдні ліки
У 2013 р. FDA опублікувала заяву, в якій детально вказано маркування безпеки на всіх опіоїдних анальгетиках з пролонгованим вивільненням та пролонгованою дією (ER / LA). Одна частина цих змін включає попередження в коробці, що вказують на ризик зловживання та зловживання опіоїдами, залежність. передозування та смерть навіть у рекомендованих дозах.
У 2016 році FDA видала подібні вказівки щодо маркування та попередження щодо опіоїдних препаратів з негайним вивільненням.
Загалом, ці зміни є прямим відповіддю на опіоїдну епідемію, яка охоплює США. Більше того, FDA хоче підкреслити, що опіоїдні ліки слід застосовувати лише у випадках сильного болю, який не піддається іншому лікуванню. Іншими словами, опіоїди є небезпечними наркотиками, якщо їх не використовувати розумно під пильним наглядом лікаря.
Посібники з ліків
Поряд із попередженням про чорний ящик, FDA також вимагає від фармацевтичної компанії створити посібник з ліків, який містить інформацію для споживачів про те, як безпечно використовувати певний препарат. Посібники містять інформацію, затверджену FDA, яка може допомогти вам уникнути серйозних негативних наслідків подія.
Ці посібники повинні видаватися вашим фармацевтом під час заповнення рецепта. Довідники також доступні в Інтернеті від фармацевтичної компанії та від FDA. Наприклад, посібник з лікування ліками Avandia (розиглітазон) можна отримати у GlaxoSmithKline, виробника Avandia, та у Центрі оцінки та досліджень лікарських засобів FDA.
Якщо ви стурбовані тим, що на вашому ліці є попередження про чорний ящик, попросіть свого фармацевта та, якщо це можливо, отримайте роздруковану копію посібника з ліків.
Додаткові ресурси
Інформаційний центр щодо наркотиків Медичного центру Канзаського університету веде онлайн-список усіх ліків, на яких є попередження про чорну скриньку. Ліки перераховані за загальними назвами. Якщо ви приймаєте фірмовий препарат, розумно шукати загальне ім’я.