Зміст
Позаматкова відноситься до об’єкта або тканини людини, яка формується або знаходиться там, де їй не належить. Ектопічне утворення кісток - це закладання нового кісткового матеріалу (за допомогою процесу, що називається окостенінням), знову ж таки там, де цей матеріал не належить. Цей процес окостеніння здійснюється клітинами, які називаються остеобластами.Слово ектопічний походить від греків і означає "далеко від місця". Його антонім, який є “ортотопічною” кісткою, що також походить від грецької, стосується кістки, яка утворена в правильному анатомічному розташуванні, за словами Скотта та ін. у своїй статті під назвою "Короткий огляд моделей утворення ектопічної кістки". Стаття була опублікована в номері журналу за березень 2012 р. Розвиток стовбурових клітин.
Ектопічне утворення кісток може бути при народженні, бути наслідком генетики або виникати як ускладнення певних захворювань, таких як параплегія та / або травматичне ушкодження (назвемо лише декілька). Скотт та ін. ін. кажуть, що вважається, що ектопічне утворення кісток спричинене місцевим запаленням з наступним набором скелетних клітин-попередників. Згідно з веб-сайтом Бостонської дитячої лікарні, клітина-попередник дуже нагадує стовбурову клітину, за винятком того, що вона є більш обмеженою з точки зору типів клітин, якими може стати в процесі поділу. Клітини-попередники походять із стовбурових клітин, але не є дорослими стовбуровими клітинами.
Ектопічне утворення кісток внаслідок хірургії хребта
Скотт та ін. Ал, кажуть, що до 10% пацієнтів, які перенесли інвазивну хірургію - і хірургія спини, безумовно, потрапляє в цю групу, - розвинеться позаматкова кісткова формація.
У хребті термін "позаматкова кісткова формація" іноді використовується для опису небажаної кісткової тканини, яка закладається в хребетний канал. У 2002 році FDA затвердила кістковий білок, вироблений компанією Medtronic, під назвою "Інфузія" для використання в хірургії поперекового відділу хребта. Критерії використання, визначені FDA, були дуже конкретними: як кістковий трансплантат для однорівневого поперекового поперекового міжтілового злиття (ALIF) в системі поперекового конічного зливного пристрою (LT-Cage).
Але незабаром після схвалення багато хірургів почали використовувати матеріал, що не відповідає етикетці, що означає інші цілі, ніж затверджені FDA. Застосування поза межею включало хірургічну операцію на шийному відділі хребта, яка призвела до низки "побічних явищ" або повідомлення про АЕ до FDA. Ектопічне утворення кісток було одним із недуг, але цей список включав інші дуже серйозні речі, такі як арахноїдит, збільшення неврологічного дефіциту, ретроградна еякуляція, рак тощо. Не гарна.
Medtronic полеміка
Журнал Мілуокі СентинальЗвіт сторожової сторони, який слідкує за цією історією з 2011 року (і продовжує це робити), повідомляє, що протягом декількох тижнів після першого клінічного випробування препарату Інфуз у 70% пацієнтів дослідження було виявлено ектопічне утворення кісток. Деяким з цих пацієнтів потрібна була одна або декілька операцій з метою виправлення небажаної кістки та / або медичних ускладнень, що виникли через неї.
В її огляді доказів, опублікованих у випуску 2013 року Міжнародна хірургічна неврологія, Епштейн порівняв 13 досліджень, що підживлюються галуззю, з іншими дослідженнями, опублікованими згодом у журналах, а також з документами та інформацією FDA, розташованими в базах даних. Вона повідомляє про виявлення "спочатку неопублікованих побічних явищ та внутрішніх невідповідностей" дослідженням Infuse. Вона також повідомляє, що 40% побічних явищ були пов'язані з ALIF ("позакласна" операція на шиї, яка була зроблена), додаючи, що деякі з цих подій загрожують життю.
Тим часом, Milwaukee Journal Sentinel повідомляє, що Medtronic або не повідомляв про ці побічні ефекти, або взагалі не повідомляв про це FDA у звіті за 2004 рік, написаному лікарями, що фінансуються Medtronic. MJS заявляє, що "лікарі, які написали статтю 2004 року, надалі отримуватимуть мільйони доларів роялті та інші платежі від Medtronic".
У травні 2014 року Міністерство юстиції продовжило цю історію ще однією статтею, в якій йдеться про те, що Medtronic погодився заплатити 22 мільйони доларів для врегулювання 1000 вимог проти їх інфузії. У сюжеті також згадувалося, що Medtronic виділяє ще 140 мільйонів доларів на покриття "очікуваних вимог".