Зміст
Скринінговий тест на рак молочної залози, який дозволяє уникнути болю при щорічній мамографії, звучить чудово, але Американська служба з контролю за продуктами та ліками (FDA) та дослідники кажуть, що тест на аналіз молочної залози HALO не є правильною альтернативою. Його більше немає на ринку після того, як FDA випустила серйозні попередження про наслідки покладання на цей тип технології діагностики раку молочної залози.Сам тест вважався безпечним; однак, якщо це змушує жінок думати, що вони можуть пропустити щорічну мамографію, це може означати, що рак діагностується пізніше, ніж це могло бути раніше.
Раннє виявлення значно збільшує ваші шанси пережити рак молочної залози, тому все, що може затримати виявлення, коштує життя.
Як це працювало
Тест використовував аспіратори для виведення грудної рідини з сосків. Це зайняло близько п’яти хвилин і використовувало тепло і відсмоктування, і багато жінок порівнювали це з відчуттям молоковідсмоктувача.
Потім витягнуту рідину можна було перевірити на наявність аномальних клітин.
Суперечка
Коли Halo Healthcare, Inc. почала продавати пристрій для тестування молочної залози HALO, який виготовляв NeoMatrix, LLC, він продавався як можливий засіб визначення ризику розвитку жінки раком молочної залози, а не як діагностичний засіб.
Однак огляд 2009 року, опублікований у Діагностична цитопатологія описав маркетингову кампанію, спрямовану на лікарів, яка заохочувала їх використовувати цей тест на всіх жінках під час щорічних іспитів, стверджуючи, що він може виявити рак молочної залози за 10 років до мамографії. В огляді зазначено: "щодо цього немає даних нова система, крім рідкісних звітів, спонсорованих виробником ".
Припущення про те, що ракові клітини можуть виявлятися в рідинах молочної залози задовго до того, як пухлина виявиться, або що блукаючі ракові клітини можуть бути показником ризику раку, беруть початок у 1950-х рр. Проте поки що жодне дослідження не остаточно підтвердило це. Тобто наявність аномальних клітин не завжди означає, що рак молочної залози присутній.
FDA затвердила пристрій HALO у 2005 році. Однак, коли справа стосується медичних виробів, затвердження FDA означає лише те, що щось безпечно використовувати - це не повинно бути доведено ефективним, щоб отримати початкове зелене світло.
Дія FDA
У лютому 2013 року FDA надіслала попереджувальний лист компанії Atossa Genetics, Inc., яка продала подібний тест. У попереджувальному листі зазначається, що компанія використовує хибну або оманливу маркування для продажу свого аспіратного тесту на соски. Агенція заявляє, що виробник стверджував, що його тест був "буквально мазком ПАП на рак молочної залози", порівнюючи його з перевіреним використанням папа мазок як скринінговий тест на рак шийки матки.
Пізніше того ж року FDA видала відкликання тестів класу I, сказавши, що вони були "помилково описані як альтернативи мамографії" і тому "можуть призвести до серйозних наслідків для здоров'я, якщо рак молочної залози не виявиться".
Він сказав, що тест на аспірат соска може:
- Виробляти помилкові спрацьовування
- Виробляйте помилкові негативи
- Пропустіть ракові пухлини
- Забезпечте помилкове заспокоєння
Агенція також заявила, що не знала жодних дійсних наукових даних, які б свідчили про те, що тест або щось подібне, самостійно, є ефективним інструментом скринінгу будь-яких медичних станів.
Як діагностується рак молочної залозиСлово з дуже добре
У своїй заяві за 2013 р. FDA заявила, що не знає про тести HALO, які все ще є на ринку. Однак це не означає, що всі вони вийшли з ужитку. Якщо вам доведеться натрапити на когось, хто продає або використовує цей тест, вам краще пропустити його і дотримуватися тестів, які мають наукові додаткові самообстеження грудей, генетичне тестування та щорічну мамографію після 40 років.