Зміст
Американська адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів випустила попередження ще в 2008 році, в якому зазначається, що є деякі попередні докази, що Spiriva може підвищити ризик інсульту, а також, можливо, ризик серцевого нападу або смерті. Однак агентство відкликало попередження в 2010 році, заявивши, що докази тепер показують, що Спіріва не збільшувала ці ризики.Що тут за історія?
Наявні дані останніх клінічних випробувань вказують на те, що Spiriva не збільшити ризик інсульту, серцевого нападу або смерті.
Spiriva застосовується при ХОЗЛ для лікування бронхоспазмів - раптових скорочень у дихальних шляхах, які ускладнюють вам дихання. Ліки приймають один раз на день через інгалятор. Він не призначений зупиняти раптові симптоми як "рятувальний засіб" - натомість вам доведеться приймати його регулярно, щоб це допомогло вам.
Оригінальне попередження FDA щодо Spiriva, опубліковане 18 березня 2008 р., Підняло питання щодо препарату, оскільки аналіз попередніх даних про безпеку 29 клінічних випробувань із залученням Spiriva показав, що більше людей з ХОЗЛ, які приймають Spiriva, страждають на інсульти, ніж люди, які приймають неактивний плацебо.
Зокрема, попередні дані показали, що вісім людей з кожних 1000, які приймали Спіріву, перенесли інсульт, у порівнянні з шістьма людьми з кожних 1000, які приймали плацебо. FDA визнала, що інформація є попередньою, але заявила, що хоче попередити про це лікарів та пацієнтів. Раніше агентство звинувачували у занадто повільній дії, щоб видавати попередження про безпеку наркотиків.
У той же час FDA попросила виробника Spiriva, фармацевтичну компанію Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., повернутися і вивчити проблему ще раз. Також федеральне агентство наказало людям із ХОЗЛ, яким призначили Спіріву, не припиняти прийом препарату та обговорювати будь-які проблеми, що їх викликають, зі своїми лікарями.
Більш детальний огляд Spiriva не показав проблеми
Після того, як представники FDA та їхні колеги в Boehringer Ingelheim переглянули всі дані, зібрані на Spiriva, FDA 14 січня 2010 року відкликала своє попередження про безпеку препарату в 2008 році:
"FDA завершила свій огляд і вважає, що наявні дані не підтверджують зв'язок між застосуванням Spiriva HandiHaler та підвищеним ризиком цих серйозних побічних явищ. FDA радить медичним працівникам продовжувати призначати Spiriva HandiHaler, як це рекомендовано на етикетці препарату. . "
Тож медичні експерти дійшли висновку, що попереднє попередження FDA щодо Спіріви та інсульту було передчасним, і більш детальний огляд доказів показує, що ліки не підвищує ризик інсульту, серцевого нападу або смерті.
Побічні ефекти Spiriva
Spiriva, яка зараз продається у двох версіях - Spiriva HandiHaler та Spiriva Respimat - має потенціал для побічних ефектів, деякі з яких можуть бути серйозними.
Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні Spiriva включають інфекції верхніх дихальних шляхів, сухість у роті та біль у горлі. Запаморочення або затуманення зору також можуть виникати при застосуванні Spiriva, що може означати, що вам потрібно бути обережними за кермом автомобіля або експлуатацією механізмів.
Крім того, Spiriva може збільшити тиск у ваших очах, що призводить до гострої вузькокутової глаукоми - стану, який може загрожувати вашому зору. Якщо ви використовуєте Spiriva і у вас болять очі, помутніння зору або почервоніння очей, і якщо ви починаєте бачити ореоли навколо вогнів, негайно зателефонуйте своєму лікарю.
Нарешті, Spiriva може спричинити труднощі з виділенням сечі та хворобливим сечовипусканням. Якщо це трапилося з вами, припиніть прийом ліків і зателефонуйте своєму лікарю.