Зміст
- Визначення та мета клінічних випробувань фази 1
- Клінічні випробування фази 1 змінилися
- Розгляд клінічного випробування фази 1
- Інші варіанти отримання експериментальних препаратів
Крім того, оскільки багато препаратів, що випробовуються в цих випробуваннях, були ретельно розроблені, щоб впливати на конкретні цілі при прогресуванні та поширенні раку, наприклад, вони, як правило, менш "ризиковані", ніж у минулому. В даний час через існування цих експериментальних досліджень багато людей переживають рак.
Майте на увазі, що метою клінічних випробувань є пошук методів лікування, які ефективніші або мають меншу кількість побічних ефектів, ніж наявні в даний час ліки. Всі ліки, що використовуються для лікування раку (або будь-якого стану), колись були протестовані в клінічному випробуванні. І протягом цього випробувального періоду єдиними людьми, які змогли скористатися перевагами цих методів лікування, були ті, хто був зарахований до дослідницької групи клінічного випробування.
Визначення та мета клінічних випробувань фази 1
Потрібно провести фазу 1 клінічних випробувань, щоб перевірити, чи є експериментальний препарат чи лікуванняє сейф. Після тестування в лабораторії або на тваринах (що називається доклінічним тестуванням) воно вступає у фазу 1 клінічного випробування, що включає тестування на людях. Важливо зазначити, що доклінічне тестування часто є великим, і для того, щоб затвердити дослідження на людях, необхідно знайти значні та позитивні результати.
Характеристика
У клінічних випробуваннях фази 1 беруть участь лише невелика кількість людей, щоб визначити, чи безпечний лікарський засіб або лікування, а також визначити найкращу дозу препарату та спосіб його введення (перорально чи внутрішньовенно). Зазвичай використовується низька доза ліків, і група може бути розділена таким чином, що одні люди отримують більшу дозу, а інші - меншу дозу препарату.
Хоча основною метою цих випробувань є оцінка безпеки лікування, вони також можуть визначити, що лікування, як видається, сприятливо діє проти раку, якщо суб'єкти, які зараховуються, добре реагують на препарат (наприклад, якщо рак стабілізується або зменшується в розмірах).
Моніторинг
Оскільки випробування фази 1 є першими дослідженнями, які перевіряються на людях і, таким чином, несуть найбільший ризик, люди, які беруть участь у дослідженні, як правило, дуже ретельно контролюються дослідниками дослідження. Наприклад, зразки крові та сечі можуть збиратися регулярно. Крім того, ці дослідження часто проводяться у великих онкологічних центрах (таких, як Національний інститут раку), в яких працюють онкологи, які спеціалізуються на конкретних типах раку.
Інші фази клінічних випробувань
Існує три фази клінічних випробувань, які необхідно завершити до затвердження препарату Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA). сейф в кінці клінічного випробування фази 1 воно може перейти до клінічного випробування фази 2 - дослідження, проведеного для того, щоб визначити, чи є лікування ефективний. Якщо лікарський засіб або лікування вважається безпечним у дослідженні фази 1 та ефективним у дослідженні фази 2, воно вступає у клінічне випробування фази 3. Клінічні випробування фази 3 мають набагато більшу популяцію досліджень і проводяться для того, щоб побачити, чи є лікування не тільки безпечним та ефективним, але і діє краще або має менше побічних ефектів ніж доступні в даний час методи лікування.
Клінічні випробування фази 1 змінилися
Клінічні випробування фази 1 і те, що ви можете очікувати, якщо вас зарахують до одного, суттєво змінилися лише за останні кілька років.
З розвитком прецизійної медицини, яка дозволяє лікування враховувати індивідуальні генетичні відмінності, цілком ймовірно, що клінічні випробування фази 1 продовжуватимуть надавати більше перспектив для людей, а не просто дослідження, проведені, щоб перевірити, чи безпечний препарат.
Цільова терапія раку, яка націлена на конкретні аномалії клітин і відрізняється від стандартної хіміотерапії, може допомогти змінити ситуацію ваш Зрештою, якщо ви можете перешкодити певному етапу, який рак повинен пройти, щоб поділитися (і, отже, рости і поширюватися), є обґрунтована ймовірність того, що рак, який, як було доведено, залежить від цього етапу, відреагує.
Цілеспрямовані препарати часто частіше затримують рак на деякий час, а також препарати імунотерапії можуть призвести до довготривалої довготривалої реакції.
Приклад: Вітракві (ларотректиніб)
Прикладом успішного клінічного випробування фази 1 є таргетна терапія Вітракві (ларотректиніб), яка отримала прискорене схвалення FDA у 2018 р. Цей препарат діє, гальмуючи крок у зростанні ракових захворювань, які мають певний генетичний профілю, а не на будь-якому раку (вивчались люди з понад 17 типами раку, включаючи дорослих та дітей).
У фазі 1 клінічних випробувань, що передували затвердженню, препарат давали людям із запущеним раком, які або не мали інших можливостей лікування, або прогресували з цими варіантами. З учасників дослідження 75% відповіли на препарат, і багато хто продовжував реагувати, коли період дослідження закінчився через дев'ять місяців. Для порівняння, якби людей лікували хіміотерапією (якби це навіть було можливим), більшість спостерігали б прогресування раку протягом шести місяців. Було навіть декілька людей з метастатичним або неопераційним раком, у яких прогресія пухлини була досить значною, щоб потім можна було провести лікувальну операцію.
Розгляд клінічного випробування фази 1
Є кілька причин, за якими хтось може розглянути можливість участі у клінічному випробуванні фази 1. Одна з них - це надія на вдосконалення медицини, яка може допомогти іншим із такою ж хворобою в майбутньому. Інша надія на те, що новий препарат або процедура, які ще не перевірені на людях, дадуть шанс на виживання, коли інші методи лікування не дадуть результату. Єдиний спосіб досягнення в лікуванні раку та подальшого виживання - це участь людини у клінічних випробуваннях. Тим не менш, клінічні випробування не для всіх.
Ризики та переваги
Важливо врахувати всі ризики та переваги клінічних випробувань, якщо ви плануєте взяти участь в одному з цих досліджень. Часто корисно записати на аркуші як плюси, так і мінуси дослідження, щоб можна було помітно зважити свої варіанти. Не існує правильного чи неправильного вибору, є лише той вибір, який найкращий для вас.
Інші варіанти отримання експериментальних препаратів
Здебільшого єдиним способом використання експериментального (досліджуваного) препарату є участь у клінічному випробуванні. Це не завжди так, і деякі люди можуть претендувати на співчутливе вживання наркотиків або розширений доступ до ліків, ще не затверджених FDA. Якщо ви не маєте права на клінічне випробування, але досліджуваний препарат, як видається, обіцяє ваш конкретний рак, ви можуть обрати прихильне вживання наркотиків.
Нижня лінія
Клінічні випробування фази 1 - це перші медичні дослідження, в яких новий або нещодавно вдосконалений препарат тестується на людях. Хоча традиційно це викликало тривогу і призводило до жартів про те, щоб бути «морською свинкою», на ці початкові дослідження можна поглянути по-різному. З одного боку вони можуть бути ризикованими. Зрештою, головна мета цих випробувань - визначити, чи безпечний препарат для людей (а також отримати уявлення про найкращу дозу для вживання).
Тим не менше, з іншого боку, переваги можуть перевершити ризик клінічного випробування фази 1. У багатьох клінічних випробуваннях фази 3 порівнюються вже розглянуті препарати. Для онкологічних хворих надія може бути на те, що препарат покращить виживання хоча б на кілька місяців. Новий експериментальний препарат (і, можливо, нова категорія препаратів) може допомогти більше, ніж будь-що інше, що доступне на даний момент.
- Поділіться
- Перевернути
- Електронна пошта
- Текст