Зміст
- Що таке Saxenda (ліраглутид)?
- Для кого призначена Saxenda?
- Наскільки це ефективно?
- Які побічні ефекти?
- Хто не повинен приймати Саксенду?
- Інші проблеми
Що таке Saxenda (ліраглутид)?
Saxenda® - це ін’єкція, яка вже доступна у менших дозах у якості іншого препарату, Victoza®, який, у свою чергу, використовується для лікування діабету 2 типу. Він належить до класу ліків, відомих біохімічно як агоністи рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1). Інший препарат цього класу включає ексенатид (Byetta®). Хоча всі вони використовуються для лікування діабету, ліраглутид (у більшій дозі, як Saxenda®) є першим, хто отримав схвалення FDA спеціально для контролю ваги.
Для кого призначена Saxenda?
Saxenda® схвалений для використання у дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) 30 і більше або у дорослих з ІМТ 27 і більше, які мають принаймні ще одне порушення, пов'язане з вагою, таке як діабет, високий кров'яний тиск , або високий рівень холестерину.
Крім того, Saxenda® призначений для використання як доповнення до дієти та фізичних вправ для хронічного контролю ваги у дорослих. Він не призначений для заміни дієти та фізичних вправ.
Наскільки це ефективно?
Три клінічні випробування оцінювали безпеку та ефективність Saxenda®. Загалом у цих дослідженнях брали участь приблизно 4800 пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою. В одному клінічному дослідженні, яке обстежувало пацієнтів без діабету, виявлено середню втрату ваги 4,5% у пацієнтів, які приймали Saxenda®. Це дослідження також виявило, що 62% тих, хто лікувався Saxenda®, втратили щонайменше 5% ваги свого тіла.
В іншому клінічному дослідженні, яке розглядало пацієнтів з діабетом 2 типу, результати показали, що пацієнти, які отримували Saxenda®, втратили 3,7% ваги порівняно з лікуванням плацебо, а 49% пацієнтів, які приймали Saxenda®, втратили щонайменше 5% маси тіла (порівняно із лише 16% тих, хто приймав плацебо).
Таким чином, виявляється, що Saxenda® може бути трохи ефективнішим для зниження ваги у пацієнтів, які не страждають на діабет 2 типу, хоча він все-таки мав вплив - хоча і менший - на контроль ваги для хворих на діабет.
Які побічні ефекти?
FDA опублікувала попередження про чорний ящик щодо Saxenda®, в якому зазначається, що пухлини щитовидної залози спостерігалися в дослідженнях на гризунах, але невідомо, чи може Saxenda® спричинити ці пухлини у людей.
До серйозних побічних ефектів, про які повідомляли у пацієнтів, які приймали Саксенду®, належать панкреатит (запалення підшлункової залози, яке може загрожувати життю), захворювання жовчного міхура, хвороби нирок та суїцидальні думки. Крім того, Saxenda® може підвищити частоту серцевих скорочень, і FDA рекомендує припинити прийом у будь-якого пацієнта, який зазнає стійкого збільшення частоти серцевих скорочень у стані спокою.
Найпоширенішими побічними ефектами Saxenda®, які спостерігались у клінічних випробуваннях, були нудота, запор, блювота, діарея, зниження апетиту та низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Хто не повинен приймати Саксенду?
Через теоретичний ризик розвитку пухлин щитовидної залози Saxenda® не слід приймати пацієнтам з рідкісним ендокринним розладом, відомим як синдром множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN-2), або пацієнтам, які мають особисту або сімейну історію такого типу раку щитовидної залози, відомий як медулярна карцинома щитовидної залози (MTC).
Інші, хто не повинен приймати Saxenda®, включають дітей (FDA в даний час вимагає клінічних випробувань для оцінки безпеки та ефективності у дітей), жінок, які вагітні або годують груддю, і тих, хто коли-небудь мав серйозну реакцію гіперчутливості на ліраглутид або будь-який із компоненти продукту Saxenda®.
Інші проблеми
Згідно з прес-релізом FDA щодо схвалення Saxenda®, агентство вимагає наступних постмаркетингових досліджень цього препарату:
- Клінічні випробування для оцінки безпеки, ефективності та дозування у дітей;
- Реєстр випадків медулярного раку щитовидної залози тривалістю щонайменше 15 років;
- Дослідження для оцінки потенційного впливу на ріст, розвиток центральної нервової системи та статеве дозрівання у незрілих щурів; і
- Оцінка потенційного ризику раку молочної залози у пацієнтів, які приймають Saxenda®, під час постійних клінічних випробувань.