Зміст
- Попередження 2017 року від FDA
- Що це означає?
- Останні тенденції хірургічних процедур
- Що взагалі відомо про лімфому молочної залози?
- Анапластична великоклітинна лімфома (ALCL)
- Інші звіти FDA
У 2011 р. FDA висловила наступне твердження про анапластичну великоклітинну лімфому, пов’язану з імплантацією молочної залози (ALCL):
Хоча ALCL надзвичайно рідко, FDA вважає, що жінки з грудними імплантатами можуть мати дуже малий, але підвищений ризик розвитку цього захворювання в капсулі рубця, що прилягає до імплантату. Виходячи з наявної інформації, неможливо зі статистичною достовірністю підтвердити, що імплантати молочних залоз викликають ALCL.
У той час FDA також зазначила, що частота ALCL була дуже низькою, навіть у пацієнтів з імплантацією молочної залози. Вони не змогли визначити тип імплантату, наприклад, силікон проти сольового розчину, що було пов'язано з більшим ризиком.Також у заяві 2011 року мова включала вказівки для медичних працівників, зазначаючи, що FDA не рекомендує видаляти грудні імплантати пацієнтам без симптомів та інших відхилень, але також зазначає, що, коли вони дізналися більше про ALCL у жінок з грудними імплантатами, ці рекомендації можуть змінитися.
Попередження 2017 року від FDA
У 2017 році FDA оновила свою інформацію після звітів та заходів, вжитих ВООЗ, Австралійським управлінням терапевтичних товарів та Французьким національним агентством з безпеки ліків та медичних препаратів.
Ось частина нещодавньої заяви FDA США за 2017 рік:
"З 2011 року ми посилили своє розуміння цього стану і погоджуємось із призначенням Всесвітньої організації охорони здоров'я анапластичної великоклітинної лімфоми (BIA-ALCL), пов'язаної з імплантатом молочної залози, як рідкісної Т-клітинної лімфоми, яка може розвинутися після імплантації грудей. Точний кількість випадків залишається важко визначити через значні обмеження у світовій звітності та відсутність глобальних даних про продаж імплантатів.На даний момент більшість даних свідчать про те, що BIA-ALCL частіше трапляється після імплантації грудних імплантатів з текстурованою поверхнею, а не з гладкими поверхнями. . "
Що це означає?
Коли FDA видає схвалення таких речей, як імплантація молочних залоз, іноді компанії, які виробляють ці пристрої, вимагають проведення додаткових досліджень, щоб отримати більше інформації про ризики продукту. Таким чином, медичний прилад може бути затверджений на основі наявних доказів, але в міру надходження додаткових даних FDA оновлює свою мову щодо застережень та ризиків.
В даний час FDA веде облік ризиків грудних імплантатів, застосовуючи підхід зверху вниз, перелічуючи найпоширеніші ускладнення спочатку, включаючи:
- Капсульна контрактура
- Повторна операція
- Видалення імплантанта (із заміною або без неї)
- Розрив імплантату
- Зморщування
- Асиметрія
- Рубці
- Біль
- Інфекція
FDA також відзначає дуже низьку, але підвищену ймовірність діагностування анапластичної великоклітинної лімфоми (ALCL).
Останні тенденції хірургічних процедур
Згідно з щорічним статистичним звітом Американського товариства естетичної пластичної хірургії, хірургічні процедури, які зафіксували найбільш значне збільшення у 2016 році, включали:
- Перенесення жиру на груди (до 41%)
- Лабіопластика (зростання на 23%)
- Підйом сідниць (на 21%)
- Перенесення жиру на обличчя (на 17%)
- Видалення імплантанта молочної залози (до 13%)
Невідомо, наскільки інформація про ризик лімфоми сприяла підвищенню удалення грудних імплантатів.
Що взагалі відомо про лімфому молочної залози?
Первинні лімфоми молочної залози, тобто лімфоми, які починають рости в грудях, є дуже рідкісними видами раку, що становить близько 0,5% випадків раку молочної залози та 2% випадків екстранодальних лімфом.
Вони починаються в лімфоїдних тканинах грудей - плями та розсіювання білих кров’яних тілець - які знаходяться навколо проток та часток, і більшість з цих видів раку виникають із білих кров’яних клітин, відомих як В-клітини. В-клітини - це ті білі кров'яні клітини, які іноді можуть активуватися і диференціюватися в плазматичні клітини імунної системи, що продукують антитіла. Пухлини, що походять від іншого типу білих кров'яних клітин, Т-клітин, також рідкісні.
Середній вік на початку первинної лімфоми молочної залози становить 57 років. Що стосується симптомів, які може мати жінка, або результатів мамографії та сканування, первинні лімфоми молочної залози діють дуже як інші пухлини молочної залози, тому спеціальні тести з використанням антитіл (імуногістохімія) важливі для діагностики цих пухлин. Але пухлини, як правило, поодинокі або поодинокі і досить чітко визначені, і, як кажуть, вони мають еластичну якість.
Анапластична великоклітинна лімфома (ALCL)
Лімфоми в основному класифікуються як ходжкінські та неходжкінські лімфоми, а потім за підтипами, як тільки ви знаєте основну категорію. Анапластична великоклітинна лімфома, або ALCL, є рідкісним видом неходжкінських лімфом Т-клітин. Це дуже маленький шматочок пирога, коли ви говорите про неходжкінські лімфоми, і становить близько 3% усіх випадків неходжкинської лімфоми.
Інтерес та дослідження ALCL посилилися в останні роки повідомленнями про випадки первинних лімфом молочної залози, пов'язаних із сольовими та силіконовими імплантатами молочних залоз. У цих випадках звичайною закономірністю було те, що щось спонукало до операції, що призвело до діагностики лімфоми. Якщо до операції були діагностовані випадки лімфоми, про це широко не повідомлялося.
Було підраховано, що ризик отримати ALCL становить 1 із 500 000 жінок із грудними імплантатами. Здається, вік на початку становить від 34 до 59 років, і рак, схоже, розвивається приблизно через 3–7 років з моменту процедури імплантації молочної залози.
Перший випадок асоційованого з імплантатом молочної залози ALCL був зареєстрований у 1997 році. У заяві FDA за 2011 рік було підтверджено 60 випадків ALCL, пов’язаного з імплантатом. З тих пір кількість випадків ALCL зросла, як і кількість процедур імплантації грудей.
ALCL впливає на фіброзну капсулу навколо імплантату, хоча іноді є тверда маса, і вона не зачіпає саму тканину молочної залози. У більшості випадків лімфома починається з накопичення рідини, яка не проходить сама по собі, можливо, з усадки капсули навколо імплантату або маси з боку імплантату.
Інші звіти FDA
Станом на лютий 2017 року FDA зазначила:
"FDA отримала загалом 359 повідомлень про медичні пристрої, пов'язані з анапластичною великоклітинною лімфомою, пов'язаною з імплантацією молочної залози, включаючи дев'ять смертей. На момент складання звіту є 231 звіт про дані про поверхневу інформацію. З них 203 були на текстурованих імплантатах, а 28 на гладкі імплантати. Є 312 звітів із даними про тип заповнення імплантатів. З них 186 повідомили про використання силіконових імплантатів, заповнених гелем, а 126 - про використання імплантатів, наповнених сольовим розчином. "
Однак, схоже, все ще існує невизначеність щодо того, що означають ці звіти, з точки зору конкретного ризику для жінки з імплантатами:
Зауважимо, що хоча система MDR є цінним джерелом інформації, ця система пасивного спостереження має обмеження, включаючи неповні, неточні, несвоєчасні, неперевірені чи упереджені дані у звітах. Крім того, частоту або поширеність події неможливо визначити лише за цією системою звітності через потенційну недостатню звітність, дублювання повідомлень про події та відсутність інформації про загальну кількість грудних імплантатів.
Слово з дуже добре
FDA узагальнила медичну літературу на цю тему, зазначивши, що вся інформація на сьогоднішній день свідчить про те, що жінки з грудними імплантатами мають дуже низький, але підвищений ризик розвитку ALCL у порівнянні з жінками, які не мають грудних імплантатів.
Вони зазначають, що більшість випадків асоційованого з імплантатом молочної залози ALCL лікуються шляхом видалення імплантату та капсули, що оточує імплантат, а деякі випадки лікувались хіміотерапією та опроміненням. Керівництво для медичних працівників щодо профілактичного видалення в 2017 році мало чим відрізняється від попередніх ітерацій:
"Оскільки це, як правило, ідентифікується лише у пацієнтів із пізнім проявом таких симптомів, як біль, ущільнення, набряк або асиметрія, профілактичне видалення імплантату молочної залози у пацієнтів без симптомів або інших відхилень від норми не рекомендується".
FDA радить, що якщо у вас є імплантати молочної залози, немає необхідності змінювати свій звичайний медичний догляд та спостереження, що BIA-ALCL трапляється рідко, і хоча це не характерно для BIA-ALCL, вам слід дотримуватися стандартних медичних рекомендацій, включаючи:
- Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо контролю за імплантацією молочних залоз.
- Якщо ви помітили будь-які зміни, негайно зверніться до свого медичного працівника, щоб призначити зустріч.
- Пройдіть рутинний мамографічний скринінг і попросіть технолога, спеціально навченого виконувати мамографію пацієнтам із імплантатами молочної залози.
- Якщо у вас є силіконові імплантати молочної залози, отримуйте періодичну магнітно-резонансну томографію (МРТ) для виявлення розривів, як рекомендує ваш лікар.
- У маркуванні продуктів, затверджених FDA, для імплантатів молочних залоз із силіконовим гелем зазначено, що перша МРТ повинна відбутися через три роки після операції на імплантаті та кожні два роки після цього.
Мовою, адресованою пацієнтам та жінкам, які розглядають імплантацію молочних залоз, FDA наголошує на хорошій розмові зі своїм лікарем щодо відомих ризиків імплантації до проведення процедури.