Фентаніл Сублінгвальний спрей

Зміст

• ВАЖЛИВО УВАГА:
• Чому призначають цей препарат?
• Як слід застосовувати цей препарат?
• Інші застосування даного препарату
• Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
• Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
• Що робити, якщо я забув дозу?
• Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
• Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?
• У разі надзвичайної ситуації / передозування
• Яку ще інформацію я повинен знати?
• Фірмові назви

вимовляється як (fen 'ta nil)

ВАЖЛИВО УВАГА:

Фентаніл сублінгвальний спрей може бути звичною формою, особливо при тривалому застосуванні. Використовуйте сублінгвальний спрей фентанілу точно так, як це було призначено. Не використовуйте більшу дозу фентанілу, частіше вживайте ліки або використовуйте його протягом більш тривалого періоду часу, ніж це призначено лікарем. Під час використання сублінгвального спрею фентанілу обговоріть з вашим лікарем цілі лікування болю, тривалість лікування та інші способи боротьби з болем. Повідомте лікаря, якщо ви або хтось із вашої родини п'є або коли-небудь випив велику кількість алкоголю, використовував або коли-небудь використовував вуличні наркотики, або зловживав рецептурними препаратами, або якщо у вас чи були коли-небудь депресія або інша психічна хвороба. Існує більший ризик того, що ви будете зловживати фентанілом сублінгвально спрей, якщо у вас є або коли-небудь були будь-які з цих умов. Негайно поговоріть зі своїм лікарем і попросіть керівництва, якщо ви думаєте, що у вас є опіоїдна залежність або зателефонуйте до США.Управління з питань зловживання наркотичними речовинами та служб психічного здоров'я (SAMHSA) Національна лінія допомоги за телефоном 1-800-662-HELP.

Сублінгвальний спрей фентанілу може викликати серйозні проблеми з диханням або смерть, особливо якщо його використовують люди, які не отримували лікування іншими наркотичними препаратами або які не є толерантними (застосовуються до дії ліків) до наркотичних препаратів. Сублінгвальний спрей фентанілу слід призначати лікарями, які мають досвід у лікуванні болю у хворих на рак. Він повинен використовуватися тільки для лікування проривної біль у раку (раптові епізоди болю, які виникають незважаючи на цілодобове лікування знеболенням) у хворих на рак щонайменше 18 років, які приймають регулярні дози іншого наркотичного (опіатного) болю медикаментозне лікування, і які є толерантними (використовуються для впливу ліків) на наркотичні знеболюючі препарати. Цей препарат не слід застосовувати для лікування болю, відмінної від хронічної, особливо короткочасної болю, наприклад, мігрені або інших головних болів, болю від травми або болю після медичної або стоматологічної процедури.

Сублінгвальний спрей фентанілу може спричинити серйозну шкоду або смерть, якщо вона випадково використовується дитиною або дорослим, якому не призначено ліки. Навіть використовувані фентанілові сублінгвальні балончики можуть містити достатньо ліків, щоб заподіяти серйозну шкоду або смерть дітям або іншим дорослим. Тримайте фентаніл під язиком в недоступному для дітей місці. Попросіть свого лікаря, як отримати комплект від виробника, що містить замки для дітей та інші матеріали, щоб запобігти отриманню ліків дітьми. Утилізуйте невикористані дози фентанілу згідно з інструкціями виробника. Якщо фентаніл під'язичний спрей використовується дитиною або дорослим, яким не було призначено ліки, отримати екстрену медичну допомогу.

Сублінгвальний спрей фентанілу слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами. Не припиняйте приймати інші знеболюючі препарати, коли починаєте лікування сублінгвальним спреєм фентанілу. Якщо ви припините прийом інших знеболюючих препаратів, вам доведеться припинити використання сублінгвального спрею фентанілу.

Прийом деяких лікарських препаратів з використанням сублінгвального спрею фентанілу може збільшити ризик розвитку серйозних або небезпечних для життя проблем з диханням, седації або коми. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів: певні антибіотики, такі як кларитроміцин (Biaxin, PrevPac), еритроміцин (Erythocin, Eryc, Erythrocin, інші), телітроміцин (Ketek) і тролеандомицин (TAO) (недоступний у Сполучені Штати); певні протигрибкові засоби, такі як флуконазол (дифлукан), ітраконазол (Onmel, Sporanox) і кетоконазол; апрепитант (Emend); бензодіазепіни, такі як альпразолам (Xanax), хлордіазепоксид (Librium), клоназепам (Klonopin), діазепам (Diastat, Valium), естазолам, флуразепам, лоразепам (Ativan), оксазепам, темазепам (Restoril) і триазолам (Halcion); дилтіазем (Cardizem, Taztia, Tiazac, інші); певні препарати для вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), такі як ампренавір (Agenerase), фосампренавір (Lexiva), індінавір (Crixivan), нелфінавір (Viracept), ритонавір (Norvir, Kaletra) і саквінавір (Invirase); ліки від психічних захворювань і нудоти; м'язові релаксанти; нефазодон; седативні засоби; снодійне; транквілізатори; або верапаміл (Calan, Covera, Verelan, у Tarka). Вам, можливо, доведеться змінити дозування Ваших ліків і ретельно контролюватиме Вас. Якщо ви використовуєте фентаніл з будь-яким із цих препаратів і ви розвиваєте будь-який з наступних симптомів, негайно зверніться до свого лікаря або зверніться за екстреною медичною допомогою: незвичайне запаморочення, запаморочення, надзвичайна сонливість, уповільнене або важке дихання або невідповідність. Будьте впевнені, що ваш доглядач або члени сім'ї знають, які симптоми можуть бути серйозними, щоб вони могли подзвонити до лікаря або екстреної медичної допомоги, якщо ви не можете самостійно звернутися за лікуванням.

Вживання алкоголю, прийом ліків, що відпускаються за рецептом або без рецепту, що містять алкоголь, або використання вуличних ліків під час лікування фентанілом збільшує ризик виникнення таких серйозних, небезпечних для життя побічних ефектів. Не вживайте алкоголь, не приймайте ліки, що відпускаються за рецептом або без рецепту, які містять алкоголь, або використовуйте вуличні ліки під час лікування.

Фентаніл поставляється як кілька інших видів продукції. Ліки в кожному продукті поглинаються організмом по-різному, тому один продукт не може бути замінений будь-яким іншим продуктом фентанілу. Якщо ви переходите з одного продукту на інший, ваш лікар призначить вам найкращу дозу.

Було створено програму для зменшення ризику використання цього препарату. Ваш лікар повинен буде зареєструватися в програмі, щоб призначити фентаніл, і вам потрібно буде заповнити свій рецепт у аптеці, яка зареєстрована в програмі. Як частина програми, ваш лікар буде говорити з вами про ризики та переваги використання фентанілу та про те, як безпечно використовувати, зберігати та утилізувати ліки. Після розмови з лікарем ви підпишете форму, яка підтверджує, що ви розумієте ризик використання фентанілу, і що ви будете дотримуватися інструкцій лікаря для безпечного використання цього препарату. Ваш лікар дасть вам більше інформації про програму і як отримати ліки і відповість на будь-які запитання, які ви маєте про програму та лікування фентанілом.

Ваш лікар або фармацевт надасть Вам інформацію про пацієнта (Керівництво по лікуванню), коли Ви починаєте лікування фентанілом, і кожного разу, коли Ви отримуєте більше ліків. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з контролю за продуктами і лікарськими засобами (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Керівництво з ліків.

Поговоріть зі своїм лікарем про ризики використання цього препарату.

Чому призначають цей препарат?

Сублінгвальний спрей фентанілу використовується для лікування проривної болю (раптові епізоди болю, що відбуваються незважаючи на цілодобове лікування знеболюючим) у хворих на рак 18 років і старше, які приймають регулярні дози іншого наркотичного (опіатного) болю, і які є толерантними (використовуються для впливу ліків) на наркотичні знеболюючі препарати. Фентаніл входить до класу ліків, які називають наркотичними (опіатними) анальгетиками. Вона працює шляхом зміни способу реагування мозку і нервової системи на біль.

Як слід застосовувати цей препарат?

Фентаніл надходить у вигляді розчину (рідини) для розпилення сублінгвально (під язиком). Застосовується як необхідно для лікування проривної болю, але не частіше, ніж це призначено лікарем. Обережно дотримуйтесь інструкцій на рецептурній етикетці і попросіть лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте.

Ваш лікар, швидше за все, почне приймати низьку дозу фентанілу, сублінгвального спрею, і поступово збільшувати дозу, поки не знайдете дозу, яка зменшить вашу проривну біль. Використовуйте одну дозу сублінгвального спрею фентанілу для проривної болю. Якщо після першої дози ви все ще відчуваєте біль, використовуйте другу дозу за 30 хвилин після першої дози. Не використовуйте більше двох доз на епізод проривної болю. Після лікування епізоду болю, використовуючи одну або дві дози сублінгвального спрею фентанілу, зачекайте принаймні 4 години після використання сублінгвального спрею фентанілу перед лікуванням нового епізоду проривної болю. Якщо у вас є більше чотирьох епізодів проривної біль у рак на добу, зателефонуйте своєму лікарю.

Поговоріть зі своїм лікарем про те, наскільки добре діє препарат і чи ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, щоб ваш лікар міг вирішити, чи потрібно коригувати вашу дозу. Візьміть фентаніл точно так, як це було зроблено. Не приймати більше або менше його або приймати його частіше, ніж призначено лікарем.

Не припиняйте прийом фентанілу сублінгвально, не розмовляючи зі своїм лікарем. Ваш лікар може зменшити дозу поступово. Якщо ви раптово припиняєте використовувати фентаніл сублінгвально спрей, у вас можуть виникнути неприємні симптоми абстиненції.

Для використання спрею для прийому рота, дотримуйтесь цих вказівок і наведених на етикетці упаковки:

1. Видаліть флітаніл з під'язикового розпилювача з блістерної упаковки, розрізавши штриховою лінією ножицями.
2. Проковтніть слину в роті.
3. Тримайте фентаніл сублінгвально розпилювальний блок вертикально, використовуючи індекс і середні пальці і великий палець.
4. Наведіть сопло в рот і під язик.
5. Стисніть пальці і великий палець, щоб розпорошити ліки під язиком.
6. Тримайте ліки під язиком протягом 30-60 секунд. Не плюйте ліки або полоскайте рот. Сублінгвальний спрей фентанілу є одиницею одноразового використання і залишається заблокованою після використання.
7. Помістіть використаний сублінгвальний розпилювач фентанілу в одну з мішків для видалення. Зніміть підкладку з клейкої смуги і складіть клапан, щоб запечатати мішок.
8. Викиньте запечатаний мішок у сміття в недоступному для дітей місці.

Інші застосування даного препарату

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?

Перед прийомом фентанілу,

• повідомте лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на фентанілові пластири, ін'єкції, назальні спреї, таблетки, пастилки або плівки; будь-які інші ліки; або будь-який з інгредієнтів фентаніла під'язикового спрею. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку компонентів.
• скажіть вашому лікареві та фармацевту про те, які інші рецептурні та нерецепторні ліки, вітаміни та харчові добавки ви приймаєте або плануєте приймати. Не забувайте вказувати препарати, перелічені у розділі ВАЖЛИВА УВАГА, і будь-який з наступних препаратів: антигістамінні препарати; барбітурати, такі як фенобарбітал; бупренорфін (бупренекс, субутекс, в субоксоне); буторфанол; декстрометорфан (зустрічається у багатьох препаратах від кашлю; у Nuedexta); ефавіренц (у Atripla, Sustiva); літій (Lithobid); лікарські засоби для мігренозних головних болів, такі як алмотриптан (Axert), елетриптан (Relpax), фроватриптан (Frova), наратриптан (Amerge), ризатриптан (Maxalt), суматриптан (Alsuma, Imitrex, у Treximet) і золмітриптан (Zomig); міртазапін (Remeron); лікарські засоби для судом, такі як карбамазепін (тегретол, теріл), окскарбазепін (Trileptal) і фенітоїн (Dilantin, Phenytek); модафініл (Provigil); налбуфін; налоксон (Evzio, Narcan); невірапін (Viramune); пероральні стероїди, такі як дексаметазон, метилпреднізолон (Medrol) і преднізон (Rayos); піоглітазон (Actos); рифампин (рифадин, римактан, рифамат, ріфатер); рифабутин (мікобутин); 5HT₃ блокатори серотоніну, такі як алосетрон (Lotronex), доласетрон (Anzemet), гранісетрон (Kytril), ондансетрон (Zofran, Zuplenz), або палоносетрон (Aloxi); селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам (Celexa), есциталопрам (Lexapro), флуоксетин (Prozac, Sarafem, Symbyax), флувоксамін (Luvox), пароксетин (Brisdelle, Prozac, Pexeva) і сертралін (Золофт); інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, такі як десвенлафаксин (Khedezla, Pristiq), дулоксетин (Cymbalta), милнаципран (Savella) і венлафаксин (Effexor); тразодон (Oleptro); трициклічні антидепресанти («елеватори настрою»), такі як амітриптилін, кломіпрамін (анафранил), дезипрамін (норпрамін), доксепін (силенор), іміпрамін (тофранил), нортриптилін (Памелор), протриптилін (Vivactil) і триміпрамін (Surmontil); або троглитазон (Резулін). Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймаєте будь-який з наступних препаратів або якщо ви припинили прийом їх протягом останніх двох тижнів: інгібітори моноаміноксидази (МАО), включаючи ізокарбоксазид (Marplan), лінезолід (Zyvox), метиленовий синій, фенелзин (Nardil), селегілін (Eldepryl, Emsam, Zelapar) і траннилципромин (Parnate). Багато інших препаратів також можуть взаємодіяти з фентанілом, тому обов'язково повідомте лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які не входять до цього списку. Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами.
• повідомте лікареві про те, які трав'яні продукти ви приймаєте, особливо звіробою і триптофаном.
• скажіть своєму лікареві, якщо ви або хтось із вашої родини п'є або коли-небудь випив велику кількість алкоголю або використовував або коли-небудь використовував вуличні наркотики або надмірна кількість рецептурних ліків. Також повідомте своєму лікареві, якщо у вас є або колись виникали виразки, виразки або припухлість у роті, травма голови, пухлина головного мозку, інсульт або будь-яке інше стан, що викликав високий тиск у черепі; уповільнене серцебиття або інші проблеми з серцем; утруднення сечовипускання; проблеми з диханням, такі як астма і хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ; група захворювань легенів, що включає хронічний бронхіт і емфізему); або захворювання нирок або печінки.
• повідомте лікаря, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час використання фентанілу, зверніться до лікаря.
• Ви повинні знати, що цей препарат може знизити фертильність у чоловіків і жінок. Поговоріть зі своїм лікарем про ризики використання сублінгвального спрею фентанілу.
• якщо у вас є операція, включаючи стоматологічну хірургію, повідомте лікаря або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.
• Ви повинні знати, що фентаніл може зробити вас сонними або запаморочення. Не керуйте автомобілем або експлуатуйте техніку, поки не зрозумієте, як цей препарат впливає на вас.
• Ви повинні знати, що фентаніл може викликати запаморочення, запаморочення і непритомність, коли ви занадто швидко встаєте з лежачого положення. Це частіше зустрічається при першому використанні фентанілу. Щоб уникнути цієї проблеми, повільно встаньте з ліжка, поклавши ноги на підлогу на кілька хвилин, перш ніж встати.
• Ви повинні знати, що сублінгвальний спрей фентанілу може викликати запор. Поговоріть зі своїм лікарем про зміну дієти та використання інших ліків для лікування або запобігання запору.

Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?

Поговоріть зі своїм лікарем про вживання грейпфрута і пиття грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Що робити, якщо я забув дозу?

Цей препарат зазвичай застосовують у відповідності до вимог.

Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?

Фентаніл може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:

• свербіння
• сонливість
• біль на правій стороні шлунка
• сухість у роті
• головний біль
• неконтрольоване струшування частини тіла
• труднощі засинання або сну
• тривожність
• біль у спині
• свербіння
• кашель

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів або перелічені в розділі ВАЖЛИВЕ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ або СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ, негайно зверніться до лікаря:

• зміни в серцебиття
• агітація, галюцинації (бачачи речі або голоси, які не існують), лихоманка, пітливість, сплутаність, швидке серцебиття, тремтіння, важка м'язова тугоподібність або посмикування, втрата координації, нудота, блювота або діарея
• нудота, блювота, втрата апетиту, слабкість або запаморочення
• неможливість отримати або зберегти ерекцію
• нерегулярні менструації
• зниження статевого потягу

Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, припиніть прийом фентанілу і негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте екстрене лікування:

• сонливість з уповільненим диханням
• повільне, дрібне дихання
• зменшилося бажання дихати
• утруднене дихання або ковтання
• непритомність

Фентаніл може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітності про негативні події в Управлінні харчових продуктів і медикаментів (FDA) MedWatch онлайн (за адресою http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону [1-800-332-1088].

Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?

Зберігайте цей препарат у закритій блістерній упаковці, щільно закритий і недоступний для дітей. Зберігайте фентаніл у безпечному місці, щоб ніхто не міг його використовувати випадково або навмисно. Використовуйте захищені від дітей замки та інші матеріали, надані виробником, щоб утримувати дітей від ліків. Слідкуйте за тим, скільки фентанілу залишилося, щоб ви знали, чи немає. Зберігайте його при кімнатній температурі і подалі від світла, надлишку тепла та вологи (не у ванній кімнаті).

Утилізуйте фентаниловий сублінгвальний спрей, як тільки він буде використаний або більше не потрібний. Розмістіть використаний розпилювач у одноразовому мішку. Запечатайте мішок і викиньте його у контейнер для сміття в недоступному для дітей місці. Якщо у вас є невикористані пристрої розпилення, відкрийте упаковку відповідно до інструкцій. Розпорошіть вміст пристрою в пляшці для утилізації, що міститься в упаковці. Повторіть з кожним невикористаним контейнером. Закрийте контейнер для утилізації і струсніть. Помістіть контейнер для утилізації в одноразовий мішок і викиньте в контейнер для сміття. Поговоріть зі своїм фармацевтом щодо правильного видалення ліків.

Важливо зберігати всі ліки поза зоною зору та досяжності дітей, оскільки багато контейнерів (наприклад, щотижневі прийомники та таблетки для очних крапель, кремів, плям та інгаляторів) не є дітозахисними, і маленькі діти можуть легко відкривати їх. Щоб захистити маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте запобіжні ковпачки і негайно помістіть ліки в безпечне місце - таке, що знаходиться вгору і геть, і поза їх зору і досяжності. http://www.upandaway.org

У разі надзвичайної ситуації / передозування

У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.

Під час використання сублінгвального спрею фентанілу вам може бути запропоновано завжди мати медикаментозний препарат, який називається налоксон (наприклад, домашній, офісний). Налоксон використовують для перетворення загрозливих для життя ефектів передозування. Це діє шляхом блокування впливу опіатів на полегшення небезпечних симптомів, викликаних високим рівнем опіатів у крові. Можливо, ви не зможете лікувати себе, якщо ви відчуєте передозування опіату. Ви повинні переконатися, що члени вашої родини, опікуни або люди, які проводять час з вами, знають, як визначити, чи відчуваєте ви передозування, як користуватися налоксоном, і що робити, поки не прибуде екстрена медична допомога. Ваш лікар або фармацевт покаже вам і членам вашої родини, як використовувати цей препарат. Зверніться до свого фармацевта для отримання інструкцій або відвідайте веб-сайт виробника, щоб отримати інструкції. Якщо хтось бачить, що ви відчуваєте симптоми передозування, він чи вона повинні дати вам першу дозу налоксону, негайно зателефонувати за номером 911 і залишитися з вами і уважно стежити за вами, доки не прибуде екстрена медична допомога.Ваші симптоми можуть повернутися через кілька хвилин після того, як ви отримаєте налоксон. Якщо ваші симптоми повернуться, людина повинна дати вам іншу дозу налоксону. Додаткові дози можна вводити кожні 2 - 3 хвилини, якщо симптоми повертаються до прибуття медичної допомоги.

Симптоми передозування можуть включати наступне:

• повільне, дрібне дихання або припинення дихання
• плутанини
• маленькі зіниці (чорні кола посередині очей)

Яку ще інформацію я повинен знати?

Зберігайте всі зустрічі з лікарем і лабораторією. Ваш лікар призначить певні лабораторні тести для перевірки відповіді вашого організму на фентаніл.

Перед проведенням будь-якого лабораторного тесту (особливо тих, які містять метиленовий синій), повідомте лікаря і персонал лабораторії про те, що ви приймаєте фентаніл.

Не дозволяйте іншим користуватися медикаментами, навіть якщо він чи вона має ті ж самі симптоми, що й у вас. Продаж або роздача цього лікарського засобу може призвести до серйозної шкоди або смерті для інших, а також проти закону.

Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.

Фірмові назви

• Subsys^®