Зміст
Медичні дослідження на людях залежать від важливих етичних міркувань для забезпечення захисту суб'єктів дослідження. Одне з найважливіших керівних тверджень - Гельсінська декларація. Дізнайтеся про його походження та зміни, викладені принципи та про те, як ними інформуються дослідження людини.Вступ
Гельсінська декларація - це заява, в якій викладаються етичні принципи медичних досліджень із залученням людей, яка була спочатку прийнята 18-й Асамблеєю Світової медичної асоціації в Гельсінкі, Фінляндія в червні 1964 р. Вона була розроблена з 10 принципів, вперше викладених у 1947 р. у Нюрнберзькому кодексі та додатково включені елементи Женевської декларації (зробленої в 1948 р.), декларація про етичні обов'язки лікарів.
Потім до нього було внесено поправки дев'ятьма загальними зборами асоціації на засіданнях, що тривали з 1975 по 2013 рік. Хоча їх принципи адресовані в першу чергу лікарям, вони забезпечують етичну основу, яка використовується усіма учасниками медичних досліджень із залученням людей.
Загальні керівні принципи
Існує кілька загальних керівних принципів, які закладають основу етичних стандартів, детально описаних у заяві. Ці керівні принципи включають:
Захист здоров'я пацієнта
Відповідно до клятви Гіппократа, відстоюючи віру "По-перше, не шкоди" (Преміум, не забуває), а Женевська декларація, яка наголошує, що «здоров’я мого пацієнта буде моїм першим питанням», першочерговим завданням є зміцнення здоров’я та добробуту пацієнтів, які беруть участь у медичних дослідженнях. Дослідження повинно бути розроблено для зменшення потенційної шкоди, щоб воно не перевищувало очікуваних вигод, і воно ніколи не може замінити ці засоби захисту.
Знання не можуть топтати права
Метою медичних досліджень є отримання нових знань для кращого розуміння причин, розвитку та наслідків захворювань, а також для вдосконалення діагностики та лікування. Відповідно до Гельсінської декларації, "ця мета ніколи не може мати перевагу над правами та інтересами окремих суб'єктів дослідження". Лікарі, які беруть участь у медичних дослідженнях, повинні захищати:
- Життя
- Здоров'я
- Гідність
- Чесність
- Право на самовизначення (автономія)
- Конфіденційність
- Конфіденційність особистої інформації
Щоб досягти цього, слід враховувати конкретні міркування.
Додаткові міркування
Медичні дослідження за участю людей повинні проводити лише особи, які мають відповідну науково-етичну освіту, підготовку та кваліфікацію. У більшості випадків це повинно контролюватися кваліфікованим лікарем або медичним працівником. Коли проводиться дослідження, воно також повинно мінімізувати потенційну шкоду для навколишнього середовища. Недостатньо представленим групам слід забезпечити належний доступ до дослідницьких можливостей. У разі нанесення шкоди слід забезпечити відповідну компенсацію та лікування суб’єктів.
Дотримуючись місцевих нормативних норм
Вчені-медики також повинні брати до уваги свої місцеві етичні, правові та нормативні норми та стандарти для досліджень із залученням людей. Ці вимоги не повинні зменшувати захист, викладений у Гельсінській декларації, але можуть бути надані додаткові засоби захисту.
Конкретні розділи
У Хельсінській декларації, як вона існує зараз, є 10 конкретних тематичних областей, викладених наступним чином:
Ризики, тягарі та переваги
Медичні дослідження слід проводити лише тоді, коли важливість висновків перевищує ризики та тягарі для досліджуваних. Це передбачає розмірковування про вплив на окрему особу, яка бере участь, а також про потенційну користь для них та інших, хто може бути подібним чином уражений хворобою. Ризики слід контролювати, пом’якшувати, і якщо починають переважати потенційні вигоди, дослідження слід негайно модифікувати або припинити.
Вразливі групи та особи
Необхідно запровадити спеціальний захист, щоб захистити деяких осіб та групи, які є особливо вразливими, з більшою ймовірністю зазнати несправедливості або заподіяти додаткову шкоду через свій статус. До цих груп можуть належати неповнолітні діти, ув'язнені, особи з інтелектуальними або фізичними вадами, а також расові чи етнічні меншини, які можуть зазнати системної несправедливості.
Наукові вимоги та протоколи досліджень
Основа медичних досліджень повинна полягати в обґрунтованому науковому дослідженні. Це вимагає глибокого знання існуючої наукової літератури, інших відповідних джерел інформації та техніки експериментів. Дизайн дослідження повинен бути чітко описаний та обґрунтований у протоколі дослідження. Важливо розкривати інформацію про фінансування, спонсорів, приналежність до інституцій, потенційний конфлікт інтересів, заохочення суб’єктів та компенсацію шкоди.
Комітети з дослідницької етики
Перед початком дослідження протокол дослідження повинен бути представлений на розгляд незалежним комітетом з етики досліджень, часто призначеним інституційним комітетом з огляду. Цей комітет зазвичай складається з кваліфікованих експертів, які прозоро надають коментарі, рекомендації та схвалення досліджень. Інформація про моніторинг може постійно надаватися комітету, особливо повідомляючи про серйозні несприятливі події. Протокол не може бути змінений без відома та схвалення комітету. На завершення дослідження дослідники подають остаточний звіт комітету, який включає короткий висновок та висновки.
Конфіденційність та конфіденційність
Особиста інформація повинна бути конфіденційною, а конфіденційність учасників досліджень - захищеною.
Інформовану згоду
Участь у медичних дослідженнях має бути добровільною, а поінформована згода повинна бути отримана в письмовій формі від тих, хто може її надати. В рамках процесу отримання згоди повинна бути надана інформація про наступне:
- Цілі дослідження
- Методи
- Джерела фінансування
- Конфлікт інтересів
- Інституційні приналежності
- Передбачувані переваги
- Потенційні ризики
- Результати дослідження
- Положення після навчання
Потенційний суб’єкт дослідження може спочатку відмовитись від участі та має право відкликати згоду в будь-який час без репресій. Подальші міркування існують для тих, хто не може дати інформовану згоду через психічну чи фізичну непрацездатність, наприклад, отримання згоди від законно уповноваженого представника, і це викладено в Гельсінській декларації.
Використання плацебо
Як правило, нові втручання повинні бути перевірені на відповідність існуючому золотому стандарту, найкраще перевіреному лікуванню, яке існує на сьогодні. У рідкісних випадках нове втручання можна порівняти з плацебо (відсутністю втручання), коли не існує жодного доведеного втручання або якщо є вагома причина для визначення ефективності або безпеки втручання, і не вважається додатковим ризиком утриматися від лікування.
Постпробні положення
Якщо втручання визнане як вигідне в ході випробування, слід запропонувати доступ до післясудового доступу для всіх учасників.
Реєстрація досліджень та публікація та розповсюдження результатів
Усі дослідження, що стосуються людей, повинні реєструватися у загальнодоступній базі даних. Після завершення випробування дослідники мають етичний обов'язок поширювати результати. Ці звіти повинні бути повними та точними. Негативні або непереконливі результати, а також позитивні результати повинні бути розкриті.
Недоведені втручання в клінічній практиці
Якщо перевіреного втручання не існує, лікар може застосувати недоведене втручання після відповідних міркувань, що включають професійне судження, поради експертів та нагляд комітету та інформовану згоду. Дослідження повинно бути розроблене для оцінки його безпеки та ефективності за допомогою висновків, оприлюднених у відкритому доступі.
Слово з дуже добре
Дослідження на людях вимагають ретельних етичних міркувань. Гельсінська декларація є важливим набором керівних принципів, що забезпечують ці роздуми. Це фундамент для наукових зусиль у всьому світі, захищаючи тих, хто благородно бере участь у медичних дослідженнях, щоб принести користь не тільки здоров’ю себе, але й іншим, які можуть бути подібними. Ці етичні принципи та захист забезпечують проведення досліджень таким чином, щоб забезпечити найкращі можливі результати для всіх.