Зміст
- Коли розвиток науки заважає розробці загальних препаратів
- Зменшення попиту зменшує загальну конкуренцію
- Виробники ВІЛ-препаратів захищені від загального цінового тиску
- Закордонне ціноутворення кидає виклик дослідженню та розробці
- Що ви можете зробити як споживач
Незважаючи на це, ви часто не чуєте багато зауважень проти ціни на ці препарати. І це тому, що багато хто отримує ліки від ВІЛ, принаймні частково, за страхування чи різні державні та приватні субсидії.
На цьому ж подиху інші справедливо дивуються, як антиретровірусні препарати можуть мати таку велику ціну в США, коли ми чуємо, що загальні версії доступні не лише за кордоном, але коштують на 2000% менше, ніж ми платимо тут.
Причини фактичної відсутності генеричних ВІЛ-препаратів у США одночасно прості та заплутані, включаючи науку, політику та добрий, старомодний прибуток. Розділяючи ці взаємопов’язані проблеми, ми можемо краще зрозуміти виклики, з якими стикаються як споживачі з ВІЛ, так і галузь охорони здоров’я в цілому.
Коли розвиток науки заважає розробці загальних препаратів
Як правило, коли термін дії патенту на ліки закінчується (як правило, через 20 років після першого подання патенту), право на копіювання цього препарату буде відкрите для кожного, хто вирішить створити загальну версію. Метою загального препарату є конкурувати з оригінальним продуктом за ціною, причому більша кількість гравців стимулює більшу конкуренцію і частіше за все знижує витрати.
То чому ми не бачили цього з ВІЛ-препаратами? Зрештою, термін дії патенту на довгий перелік антиретровірусних препаратів втратив чинність або скоро закінчується, включаючи такі колишні препарати "суперзірки", як Сустіва (ефавіренц) та тенофовір (ТДФ).
Але коли ви перевіряєте реєстр Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA), загальні рецептури були подані та схвалені лише для шести лікарських засобів. З них третина рідко використовується для лікування ВІЛ в США (ставудин та диданозин), тоді як усі, крім двох (абакавір та ламівудин), не потрапляють у немилість.
І в цьому полягає одна з проблем, з якою стикаються виробники генеричних препаратів на просторі ВІЛ: наука, що швидко змінюється, може зробити деякі наркотичні засоби застарілими.
Зменшення попиту зменшує загальну конкуренцію
Візьмемо, наприклад, Rescriptor (делавірдин) та Aptivus (типранавір), два чудові препарати проти ВІЛ, чий термін дії патентів минув у 2013 та 2015 роках. Хоча обидва вони все ще використовуються при лікуванні ВІЛ, інші ліки нового покоління (зокрема, інгібітори інтегрази) отримали бажаний статус. Тим часом ці ліки було знижено до альтернативного статусу.
Як результат, Rescriptor та Aptivus частіше використовуватимуться як «запасний варіант», коли інші методи лікування не дають результатів. Це лише зменшує стимул для виробників переходити до загального виробництва, коли гарантія обсягу продажів менша.
Подібним чином, хоча такий препарат, як TDF, як і раніше залишається одним із найбільш широко використовуваних у світі, вдосконалена версія, яка називається тенофовір-алафенамід (TAF), була введена в 2016 році саме тоді, коли термін дії патенту TDF закінчувався.
Змова, можливо? Не зовсім так, враховуючи, що нова форма пропонує набагато менше побічних ефектів і вищі рівні стабільної концентрації в крові (це означає, що препарат довше залишається у вашій системі). Врешті-решт, TAF - це чудовий препарат, який по праву замінить TDF, особливо у нових комбінованих таблетках.
Отже, чи означає це, що ми скоро не побачимо загальних форм TDF? Більшість вірить, що ми будемо. Навіть в умовах зменшення попиту, загальний препарат TDF все ще має місце в поточному режимі ВІЛ, і його можуть агресивно сприйняти страховики та інші провайдери, які бажають зменшити витрати на ліки. І, зрештою, чим більше загальних конкурентів на ринку, тим нижчими будуть ціни.
Це, безперечно, було у випадку із загальною версією Epzicom - варіанту «два в одному», що містить абакавір та ламівудин. З урахуванням того, що обидва компоненти препарату все ще рекомендовані для терапії першої лінії, чотири виробники скористались загальним рішенням та зуміли запропонувати економію до 70% від економії версії торгової марки.
Виробники ВІЛ-препаратів захищені від загального цінового тиску
Американські виробники ліків проти ВІЛ-інфекції мають унікальну позицію, коли не мають значного конкурентного тиску з боку компаній-генериків, які в іншому випадку можуть зіпсувати їм п’яти.
По-перше, споживчий попит на варіанти однієї таблетки зробив окремі таблетки набагато менш привабливими для будь-чого, окрім терапії на пізніх стадіях. Не дивно, що патенти на багато з цих комбінованих таблеток ще ніколи не закінчуються, а деякі, такі як Трувада (TDF плюс емтрицитабін), закінчуються лише в 2021 році.
Тож навіть якщо окремі компоненти лікарських засобів доступні для виробників генеричних препаратів, споживач частіше обирає комбіновану таблетку з торговою маркою (якщо, звичайно, страховик не змушує їх робити інше).
Але, навіть не дивлячись на питання споживчого попиту, конкурентні умови в США вже давно скошені у напрямку негенеричного виробника ВІЛ-препаратів. Це багато в чому пов’язано з тим, що уряд США є єдиним найбільшим покупцем антиретровірусних препаратів на сьогодні.
Завдяки федеральній програмі допомоги в боротьбі зі СНІДом (ADAP) уряди штатів отримують вказівки купувати ліки від ВІЛ безпосередньо у оптових торговців. Ціни встановлюються відповідно до Федеральної програми ціноутворення на наркотики 340В, яка знижує середню оптову ціну десь від 60 до 70%. Враховуючи знижки, ліки з торговою маркою майже завжди виявляються дешевшими, ніж їх загальні аналоги.
Іншим фактором, що захищає фармацевтичні препарати, є спосіб розподілу лікування. На відміну від приватного медичного страхування, вибір лікування ADAP спрямований виключно на рекомендації Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб, які в даний час ставлять все-в-одному комбіновані таблетки - ті самі препарати, які захищені патентами - як кращий варіант терапії першої лінії. .
Врешті-решт, не „змова” рухає цими директивами. Дослідження давно показали, що люди, які отримують одну таблетку, частіше залишаються прихильниками порівняно з тими, хто приймає кілька таблеток. Це, в свою чергу, призводить до вищих показників стійкого придушення вірусу, а це означає, що вірус не здатний до реплікації, і у вас набагато менше шансів розвинути резистентність до наркотиків.
Справедливі чи ні, але ці правила не можуть не сприяти виробникам не-генеричних препаратів, що значно ускладнює конкуренцію компаній-генериків на будь-чому, крім дотичного рівня.
Для подальшого захисту своїх позицій на ринку майже всі виробники торгових марок погодились пропонувати фінансову підтримку тим, хто не може дозволити собі наркотики, або у вигляді допомоги у вигляді спільної виплати, або субсидування допомоги для тих, хто не має права на страхування. Це пропозиція, що виробникам загальних препаратів важко відповідати.
Але, наскільки ці цінні стимули, вони все ще не стосуються загальнодорожньої вартості ліків від ВІЛ у порівнянні з тими ж ліками, що доступні за межами США.
Закордонне ціноутворення кидає виклик дослідженню та розробці
Великий ланцюжок поставок фармацевтичних препаратів - це глобальне підприємство, яке виходить далеко за межі США. Це не тільки тактично розміщує ці компанії в центрі ринків, що розвиваються, де переважають такі хвороби, як ВІЛ, але також надає їм можливість зберегти певний контроль над інтелектуальними правами на свою продукцію.
Особливо це стосується таких країн, як Індія, закони яких дозволяють виробляти життєво важливі препарати проти ВІЛ незалежно від патенту. Як результат, Індія сьогодні є основним постачальником загальних антиретровірусних препаратів для країн, що розвиваються, ліків, які не тільки хімічно ідентичні оригіналу, але отримали схвалення FDA.
Таким чином, можна придбати загальну версію Atripla приблизно за 50 доларів на торговому прилавку в Південній Африці, стикаючись з оптовою ціною понад 2500 доларів у вашому місцевому Walgreens або CVS.
Фармацевтична промисловість давно наполягає на тому, що ця невідповідність є результатом надзвичайних витрат на дослідження та розробки (НДДКР), які можуть не тільки тривати роки, але й сягати мільярдів доларів. На перший погляд, це справедлива заява, враховуючи, що основна частина первинних досліджень та розробок проводиться в США серед центру біофармації та наукових досліджень.
Попередні патентні закони, стверджують фармацевти, стверджують, що такі країни, як Індія, можуть легко отримати прибуток на недорогих дженериках, оскільки вони не обтяжені інвестиціями в НДДКР. Навпаки, фармацевтичні гіганти не мають такої розкоші, і, за замовчуванням, не мають їхніх клієнтів.
Іронія, звичайно, полягає в тому, що 80% інгредієнтів ліків американського виробництва та 40% усіх готових ліків надходять з таких країн, як Індія та Китай, за даними FDA. І, незважаючи на твердження про те, що Індія вбиває, уникаючи патентів, річний оборот індійської фармацевтичної промисловості становить лише 2% від загального доходу світової промисловості.
Більше того, багато американських фармацевтичних препаратів добре задіяні в індійській генеричній галузі, включаючи штат Пенсільванія Mylan, який у 2007 році придбав мажоритарне володіння Matrix Laboratories, провідного індійського виробника активних фармацевтичних інгредієнтів (API), що використовуються у генеричних препаратах. Покупка допомогла Mylan стати четвертою за величиною компанією з генеричними ліками у світі.
Подібним чином, глобальний лікарський гігант GlaxoSmithKline (GSK) до недавнього часу був головним учасником Aspen Pharmacare, фармацевтичної компанії, що базується в Південній Африці, яка залишається одним з провідних виробників генетичних ВІЛ-препаратів на континенті. Співвідношення, сформоване в 2009 році, дозволило GSK придбати ліцензію на свій кошик з ВІЛ-інфекцією Аспену, включаючи комбіновану таблетку Комбівір. Це дозволило GSK брати участь у прибутку від продажу своїх генеричних ВІЛ-препаратів в Африці, зберігаючи при цьому високу ціну квитків на ті самі, не генеричні версії в США.
У 2016 році GSK продала свою 16% частку в Aspen Pharmacare за звітним прибутком 1,9 мільярда доларів. Це збіглося із закінченням терміну дії Комбівіру того самого року.
Адвокати, які стверджували, що така практика є дискримінаційною, не втрачали іронії. З одного боку, така американська компанія, як Mylan, може виробляти дешеві загальні ліки від ВІЛ для країн, що розвиваються, які вони не можуть продавати в США. З іншого боку, багатонаціональний гігант, такий як GSK, може по суті "мати свій торт і з'їсти його також" запобігання доступу американських споживачів до власне власних схвалених FDA загальних препаратів проти ВІЛ.
Що ви можете зробити як споживач
Транскордонні продажі фармацевтичних препаратів з інших країн до США залишаються надзвичайно суперечливим питанням, але тим, до якого низка американських споживачів продовжує звертатися. Яскравим прикладом є Канада, яка викликає критику з боку тих, хто стверджує, що популярні інтернет-аптеки країни виграють від незаконного ввезення в США несанкціонованих ліків.
Критика напівправа, а напів-ні. Що стосується фактичного доходу, онлайн-канадські аптеки повідомляють про продажі трохи більше 80 мільйонів доларів на рік, що навряд чи можна вважати загрозою порівняно з 425 мільярдами доларів у США, про які повідомлялося в 2015 році.
Тим часом закон щодо особистого ввезення наркотиків - це зовсім інша справа, яка може бути настільки ж суперечливою.
Згідно з положеннями FDA, фізичним особам заборонено ввозити будь-які наркотики в США для особистого користування, якщо вони не дотримуються таких особливих обставин:
- Препарат призначений для серйозного захворювання, лікування якого в США недоступне.
- Комерційної реклами препарату споживачам у США не проводилось.
- Препарат не представляє необгрунтованого ризику для здоров'я для користувача.
- Особа, яка імпортує лікарський засіб, письмово підтверджує, що він призначений для його власного використання, та надає контактну інформацію лікаря, що виписує препарат, або доводить, що препарат призначений для продовження лікування, розпочатого в іншій країні.
- Фізична особа не імпортує більше трьох місяців.
Це серйозно забороняє імпортувати ліки будь-кому, крім нещодавно прибулих іммігрантів або хворим на серйозні захворювання, що не піддаються лікуванню.
Загадка, звичайно, полягає в тому, що правила базувались на задумі, що FDA, за їхніми власними словами, "не може забезпечити безпеку та ефективність ліків, які вона не схвалила". Справа в тому, що основна частина загальних ліків від ВІЛ використовується в країнах, що розвиваються є Затверджене FDA не змусило агентство або законодавців США змінити чинне законодавство.
Чи означає це, що споживачі ВІЛ-інфекції в США мають достатньо місця для імпорту антиретровірусних препаратів з-за кордону? Можливо, ні, враховуючи те, що існує численні механізми покращення доступності для хворих на хворобу, включаючи програми допомоги при співплаті (CAP) та програми допомоги пацієнтам (PAP), що фінансуються виробниками ВІЛ-препаратів.
І це, мабуть, найбільша іронія з усіх. Навіть коли люди можуть безкоштовно отримати доступ до недорогих ліків за допомогою CAP та PAP, фармацевтичні препарати все ще отримують величезний прибуток.
За даними неприбуткового фонду охорони здоров’я проти СНІДу (AHF), ці широко розхвалювані програми навряд чи можна вважати благодійними, оскільки виробники можуть вимагати податкових відрахувань у розмірі, що перевищує подвійну вартість виробництва подарованих ліків, зберігаючи високі ціни для ефективного зливу всіх наявних ADAP кошти. Таким чином, CAP та PAP є не тільки прибутковими для фармацевтичних компаній, але й абсолютно прибутковими.
Це може змінитися в міру того, як більше ліків наближається до закінчення терміну дії патенту, стимулюючи більшу участь у виробництві загальних препаратів. До цього часу більшості споживачів США доведеться покладатися на нинішні діапазони субсидій - ADAP, CAP, PAP, страхування - щоб зменшити високий тягар своїх дорогих ліків від ВІЛ.