Macitentan

Зміст

• ВАЖЛИВО УВАГА:
• Чому призначають цей препарат?
• Як слід застосовувати цей препарат?
• Інші застосування даного препарату
• Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?
• Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?
• Що робити, якщо я забув дозу?
• Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?
• Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?
• У разі надзвичайної ситуації / передозування
• Яку ще інформацію я повинен знати?
• Фірмові назви

вимовляється як (ma '' si ten 'tan)

ВАЖЛИВО УВАГА:

Для жінок:

Не приймайте macitentan, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Існує високий ризик того, що macitentan завдасть шкоди плоду.

У зв'язку з ризиком ураження плоду, була створена програма OPSUMIT з оцінки ризиків і стратегії пом'якшення (OPSUMIT REMS), щоб переконатися, що вагітна жінка не приймає macitentan, і що жінка не завагітніє під час прийому macitentan. Усі жінки, у тому числі жінки, які не можуть завагітніти, можуть отримувати тільки macitentan, якщо вони зареєстровані в OPSUMIT REMS, мають рецепт від лікаря, який зареєстрований в OPSUMIT REMS, і заповнити рецепт у аптеці, зареєстрованій в OPSUMIT REMS.

Ваш лікар зареєструє Вас в OPSUMIT REMS. Ваш лікар розповість вам про ризик розвитку макітентану, особливо про ризики серйозних вроджених вад, якщо їх приймати під час вагітності. Ви повинні підписати аркуш інформованої згоди, в якому зазначено, що Ви розумієте цю інформацію, щоб Ваш лікар міг зареєструвати Вас.

Ваш лікар також визначить, чи можете ви завагітніти. Якщо ви досягли статевого дозрівання (коли тіло дитини стає фізично зрілим і здатним мати дитину), мати матку і ще не пережили менопаузу ("зміна кінця місяця місячних менструальних періодів"), ви вважаєте себе жіночою хто може завагітніти, і вам доведеться дотримуватися певних додаткових правил, щоб отримати macitentan.

Для жінок, які можуть завагітніти:

Ви повинні використовувати надійний контроль над народжуваністю протягом всього лікування з macitentan і протягом 1 місяця після останньої дози. Ваш лікар повідомить вам, які форми контролю за народженням є прийнятними, і надасть вашу письмову інформацію про контроль над народжуваністю. У більшості випадків вам потрібно буде використовувати дві форми контролю за народженням, щоб запобігти вагітності під час прийому макітентану.

Ви повинні пройти тест на вагітність перед початком лікування, щомісяця під час лікування, і через 1 місяць після останньої дози, щоб мати можливість отримувати макітетан. Ваш лікар призначить для Вас тести на вагітність. Аптека не надасть вам macitentan, поки не підтвердять, що ви прийняли необхідні тести на вагітність.

Ви не повинні мати незахищений секс під час прийому macitentan.

Негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо ви мали незахищений секс, думаєте, що ваш контроль над народжуваністю не вдався, пропустили свій період або думаєте, що може бути вагітна з будь-якої причини. Він обговорить з вами медичні варіанти. Не чекайте вашого наступного побачення, щоб обговорити це з лікарем.

Повідомте лікаря, якщо ви не розумієте всього, про що ви розповідали про контроль над народжуваністю, або якщо ви не думаєте, що ви зможете використовувати прийнятні форми контролю народжуваності протягом всього періоду лікування.

Якщо ви є батьком або опікуном жінки, яка ще не досягла статевої зрілості, регулярно перевіряйте свою дитину, щоб побачити, чи вона розвиває будь-які ознаки статевого дозрівання (бруньки грудей, волосся на лобку) і дайте своєму лікареві знати про будь-які зміни.

Для всіх пацієнтів:

Macitentan недоступний у роздрібних аптеках. Ваші ліки будуть відправлені поштою від спеціальної аптеки, зареєстрованої в OPSUMIT REMS. Якщо ви жінка, яка не досягла статевої зрілості, або жінка, яка може завагітніти, ви отримуєте тільки 30-денну поставку за один раз. Якщо у Вас виникли запитання про те, як Ви будете отримувати ліки, зверніться до лікаря.

Ваш лікар або фармацевт надасть Вам інформацію про пацієнта (Довідник з ліків), коли Ви починаєте лікування з macitentan і кожного разу після поповнення рецепту. Уважно прочитайте інформацію та запитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання. Ви також можете відвідати веб-сайт Управління з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) або веб-сайт виробника, щоб отримати Керівництво з ліків.

Чому призначають цей препарат?

Macitentan використовується для боротьби з симптомами легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ; високого кров'яного тиску в судинах, що несуть кров до легенів). Macitentan знаходиться в класі медикаментів, які називаються антагоністами ендотелінових рецепторів. Вона працює, зупиняючи дію ендотеліну, природної речовини, що викликає звуження кровоносних судин і запобігає нормальному кровотоку у людей, які мають ЛАГ.

Як слід застосовувати цей препарат?

Macitentan поставляється як таблетка для прийому через рот. Зазвичай приймають з їжею або без їжі раз на день. Візьміть macitentan приблизно в той же час кожен день. Обережно дотримуйтесь інструкцій на рецептурній етикетці і попросіть лікаря або фармацевта пояснити будь-яку частину, яку ви не розумієте. Візьміть macitentan точно так, як це було зроблено. Не приймати більше або менше його або приймати його частіше, ніж призначено лікарем.

Проковтнути таблетки цілими; не розщеплюйте, не жуйте або не роздавлюйте їх.

Інші застосування даного препарату

Цей препарат може бути призначений для інших цілей; зверніться до лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Які особливі запобіжні заходи слід дотримуватися?

Перед прийомом macitentan,

• повідомте лікареві та фармацевту, якщо у вас алергія на макітетан, будь-які інші препарати або будь-які інгредієнти в таблетках macitentan. Зверніться до свого фармацевта або ознайомтеся з посібником із застосування ліків для переліку інгредієнтів.
• повідомте своєму лікареві та фармацевту про те, які ліки від рецепту та без рецепту, вітаміни та харчові добавки, які Ви приймаєте або плануєте приймати. Обов'язково вкажіть будь-яке з наступного: карбамазепін (карбатрол, епітол, еквітро, тегретол), кларитроміцин (Biaxin, Prevpac); ефавіренц (сустива); певні інгібітори ВІЛ-протеази, такі як нелфінавір (Viracept), індінавір (Crixivan) і ритонавір (Norvir, Kaletra); ітраконазол (Onmel, Sporanox); кетоконазол; нефазодон; невірапін Вірамун); фенобарбітал; фенитоин (Dilantin, Phenytek); рифабутин (мікобутин); і рифампин (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Вам, можливо, доведеться змінити дози ліків або ретельно стежити за побічними ефектами. Багато інших препаратів також можуть взаємодіяти з macitentan, тому не забудьте повідомити лікаря про всі ліки, які ви приймаєте, навіть ті, які не входять до цього списку.
• повідомте лікареві про те, які трав'яні продукти ви приймаєте, особливо звіробій.
• Повідомте лікареві, якщо у вас або були колись анемія (стан, при якому червоні кров'яні клітини не приносять достатню кількість кисню до органів) або захворювання печінки.
• не годуйте грудьми під час прийому цього препарату.
• Ви повинні знати, що цей препарат може знизити фертильність у чоловіків. Поговоріть зі своїм лікарем про ризик прийому макітентану.

Які спеціальні дієтичні інструкції слід дотримуватися?

Якщо ваш лікар не скаже вам про інше, продовжуйте нормальне харчування.

Що робити, якщо я забув дозу?

Прийміть пропущену дозу, як тільки запам'ятаєте її. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій регулярний режим дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений.

Які побічні ефекти можуть викликати ці ліки?

Macitentan може викликати побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих симптомів є серйозним або не зникає:

• закладений ніс
• біль у горлі
• кашель
• симптоми грипу
• головний біль
• невідкладні, часті або болісні сечовипускання
• висип

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом macitentan і негайно зателефонуйте своєму лікарю або отримайте швидку медичну допомогу:

• свербіння шкіри
• темна сеча
• пожовтіння шкіри або очей
• біль у правому верхньому відділі шлунка
• незрозуміла нудота або блювота
• втрата апетиту
• надзвичайна втома
• лихоманка
• набряки обличчя, горла, язика, губ і очей
• утруднення ковтання або дихання
• хрипота
• задишка, особливо при лежанні
• кашель рожевий, пінистий мокротиння або кров
• незвичайне збільшення ваги
• набряк щиколоток або ніг

Macitentan може викликати інші побічні ефекти. Зателефонуйте своєму лікареві, якщо під час прийому цього препарату виникли незвичайні проблеми.

Якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти, ви або ваш лікар може надіслати доповідь на програму звітів про негативні події (FDA) MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) або по телефону (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Що потрібно знати про зберігання та утилізацію цього препарату?

Зберігайте цей препарат у контейнері, який він прийшов, щільно закритий і в недоступному для дітей місці. Зберігайте його при кімнатній температурі і подалі від зайвого тепла та вологи (не у ванній кімнаті).

Важливо зберігати всі ліки поза зоною зору та досяжності дітей, оскільки багато контейнерів (наприклад, щотижневі прийомники та таблетки для очних крапель, кремів, плям та інгаляторів) не є дітозахисними, і маленькі діти можуть легко відкривати їх. Щоб захистити маленьких дітей від отруєння, завжди замикайте запобіжні ковпачки і негайно помістіть ліки в безпечне місце - таке, що знаходиться вгору і геть, і поза їх зору і досяжності. http://www.upandaway.org

Необхідні ліки слід утилізувати спеціальними способами, щоб забезпечити, щоб домашні тварини, діти та інші люди не могли їх споживати. Тим не менш, ви не повинні промивати цей препарат в унітаз. Замість цього найкращий спосіб утилізувати свій препарат - це програма з повернення ліків. Поговоріть зі своїм фармацевтом або зв'яжіться з місцевим відділом сміття / переробки, щоб дізнатися про програми повернення у вашій громаді. Див. Веб-сайт FDA щодо безпечного видалення лікарських засобів (http://goo.gl/c4Rm4p) для отримання додаткової інформації, якщо у вас немає доступу до програми повернення.

У разі надзвичайної ситуації / передозування

У разі передозування зверніться до служби довіри до токсикоманії за номером 1-800-222-1222. Інформація також доступна в Інтернеті за адресою https://www.poisonhelp.org/help. Якщо потерпілий звалився, мав випадок, мав проблеми з диханням або не прокинувся, негайно зателефонуйте до служби екстреної допомоги за номером 911.

Симптоми передозування можуть включати:

• головний біль
• нудота
• блювота

Яку ще інформацію я повинен знати?

Зберігайте всі зустрічі з лікарем і лабораторією. Ваш лікар може замовити тести, щоб побачити, наскільки добре працює ваша печінка, і перевірити на наявність анемії перед початком лікування і час від часу під час лікування мацитентаном.

Не дозволяйте іншому приймати ліки. Запитайте у свого фармацевта будь-які запитання, які ви маєте про поповнення рецепту.

Для вас важливо зберігати письмовий перелік всіх ліків, які Ви приймаєте за рецептом і без рецепту, а також будь-які продукти, такі як вітаміни, мінерали або інші харчові добавки. Ви повинні приносити цей список з вами кожного разу, коли ви відвідуєте лікаря або якщо вас запросять до лікарні. Важливою інформацією є і у випадку виникнення надзвичайних ситуацій.

Фірмові назви

• Opsumit^®